标准 | 新监管时代--新版《医药工业洁净厂房设计标准》12月1日起强制施行

滴水司南 CPhI制药在线 2021-11-19

2019年10月12日，对标国际先进标准，中华人民共和国住房和城乡建设部官网发布国家标准GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》的公告（2019年第232号），将从2019年12月1日起施行，与新版《药品管理法》同日施行，这意味着新监管时代开启之际，我国历时10年之后的一次全面大修后的《医药工业洁净厂房设计标准》已经尘埃落定，新版《医药工业洁净厂房设计标准》在吸收国外医药工程设计经验的基础上，结合国情，注意与各相关标准协调一致，对医药工业洁净厂房设计中专业设计作了切合实际的规定，具有较好的实用性和可操作性，对医药行业具有深远的意义。

一、《医药工业洁净厂房设计标准》的前世今生

我国医药工业洁净厂房领域第一本设计规范GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》于2009年6月1日正式实施，2015年7月22日，由中国医药工程设计协会组织，中石化上海工程有限公司正式启动国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的修订工作，召开了审查会，邀请全国医药设计、生产、施工及监管部门的22位专家参加会议，随着我国《药品生产质量管理规范》（GMP）2010版的颁布实施，以及近年来国内外医药工程建设和医药洁净技术的不断发展，编写组在总结我国医药工业洁净厂房设计经验的基础上，认真收集意见，开展调研测试，完成了国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》的修订工作，备受大家关注，从2009年首次发布到2019年第一次修订间隔了10年，代表了国内该领域设计规范的最高水平。

法规变化	时间	里程碑事件
首次发布	2009年6月1日	我国医药工程领域第一本设计规范GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》发布，自2009年6月1日起施行。
第一次修订	2019年12月1日	2019年10月12日，对标国际先进标准，中华人民共和国住房和城乡建设部官网发布国家标准GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》的公告（2019年第232号），将从2019年12月1日起施行。

二、新版《医药工业洁净厂房设计标准》强制条款抢先看

新版《医药工业洁净厂房设计标准》共11章，其中第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.4、6.4.5、6.4.6、7.2.12、8.2.1、9.2.4、9.2.7、9.2.8、9.2.12、9.2.18、9.6.1、9.6.2、11.2.8、11.3.4、11.3.7、11.4.4条以黑体字标志，为强制性条文，必须严格执行。

2.1 对标2010版GMP规范

强制条款

内容解读

3.2.1

医药洁净室的空气洁净级别：按照2010版GMP附录《无菌药品》的A级、B级、C级、D级来划分。

3.2.2

医药洁净室环境微生物监测动态标准：按照2010版GMP附录《无菌药品》的微生物监测动态标准来划分。

2.2 独立的厂房和设施

强制条款	内容解读
5.1.6	高致敏性药品（青霉素类）、生物制品（如卡介苗类和结核菌素类）、血液制品独立厂房，设备设施专用。
5.1.7	生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、含不同核素的放射性药品生产区必须与其他药品严格分开。
5.1.8	炭疽杆菌、肉毒梭状芽孢杆菌、破伤风梭状芽胞杆菌应使用专用生产设施。
5.1.11	下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区域内加工和灌装: 生产用菌毒种与非生产用菌毒种; 生产用细胞与非生产用细胞; 强毒制品与非强毒制品死毒制品与活毒制品; 脱毒前制品与脱毒后制品; 活疫苗与灭活疫苗; 不同种类的人血液制品; 预防类与治疗类制品。
9.6.1	服务于下列特殊性质药品生产的净化空气调节系统应独立设置,其排风口应位于其他药品净化空气调节系统进风口全年最小频率风向的上风侧,并应高于该建筑物屋面和净化空气调节系统的进风口: 青霉素类等高致敏性药品; 卡介苗类和结核菌素类生物制品、血液制品; β-内酰胺结构类药品; 性激素类避孕药品放射性药品; 某些激素类药品、细胞毒性类药品、高活性化学药品; 强毒微生物和芽孢菌制品等有菌(毒)操作区。其中第1款~第5款药品生产线(车间或区域)的空气调节系统机房应独立设置
7.2.12	特殊药品的生产设备应符合下列规定：青霉素类等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、放射性类药品、卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品、血液或动物脏器、组织类制品等的生产设备必须专用生产甾体激素类、细胞毒性类药品制剂,当无法避免与其他药品交替使用同一设备时,应釆取防护和清洁措施,并应进行设备清洁验证。
9.2.4	净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用：生产中使用有机溶媒,且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序; 三类(含三类)危害程度以上病原体操作区; 放射性药品生产区。
9.2.12	下列情况的排风系统应单独设置：排放介质毒性为《职业性接触毒物危害程度分级》中规定的中度危害以上的区域；排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域；排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产区域。

2.3 消防安全条款

强制条款	内容解读
8.2.1	医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
11.2.8	医药工业洁净厂房内应设置消防应急照明。在安全出口和疏散通道及转角处设置的疏散标志,应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。在消防救援窗处应设置红色应急照明灯。
11.3.4	医药工业洁净厂房应设置消防应急广播。
11.3.7	医药工业洁净厂房中可燃、助燃气体和可燃液体的储存、使用场所、管道入口室及管道阀门等易泄漏的地方,应设置可燃气体探测器。有毒气体的储存和使用场所应设置气体检测器。报警信号应联动启动或手动启动相应的事故排风机,并应将报警信号送至控制室。
11.4.4	医药工业洁净厂房内产生静电危害的设备、流动液体、气体或粉体管道应采取防静电接地措施,其中有爆炸和火灾危险的设备和管道应符合现行国家标准《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB50058的有关规定。
9.2.7	净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统,应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段,并应设置在独立的机房内或室外。
9.2.8	医药洁净室的排风系统应符合下列规定: 对于甲类、乙类生产区的排风系统,应采取防火、防爆措施; 当废气中有害物浓度超过国家或地方排放标准时,废气排入大气前应采取处理措施; 特殊性质药品生产区的排风系统应符合本标准第9.6.2条的规定。
9.2.18	医药工业洁净厂房防排烟设计应符合下列规定: 高度大于32m的高层厂房(仓库)内长度大于20m的疏散走道,其他厂房(仓库)内长度大于40m的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算丙类厂房内建筑面积超过300m2的房间应设置排烟设施; 厂房设置机械排烟时,应同时设置补风系统,补风量不应小于排烟量的50%,补风空气应直接从室外引入,且机械送风口或自然补风口应设在储烟仓之下; 医药洁净室内的排烟口及补风口应有防泄漏措施,与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。
6.4.1	存放及使用可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质设备的放散管应引至室外,并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。放散管的设置应符合有关规定。
6.4.2	可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管。可燃气体放散管的设置应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火标准》(2018年版)GB50160的有关规定,氧气管道放散管的设置应符合现行国家标准《氧气站设计规范》GB50030的有关规定。引至室外的放散管应采取防雨和防异物侵入的措施。
6.4.3	输送甲类、乙类可燃、易爆介质的管道应设置导除静电的接地设施。
6.4.4	下列部位应设置可燃、易爆介质报警装置和事故排风装置,报警装置应与相应的事故排风装置连锁: 甲类、乙类介质的入口室；管廊、技术夹层或技术夹道内有甲类、乙类介质的易积聚处；医药工业洁净厂房内使用甲类、乙类介质的场所。
6.4.5	医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送可燃、易爆介质。
6.4.6	各种气瓶应集中设置在医药洁净室外。当日用气量不超过一瓶时,气瓶可设置在医药洁净室内,但应有气体泄漏报警和消防等安全措施。
9.6.2	特殊性质药品生产区排风系统的空气均应经高效空气过滤器过滤后排放。