首仿 | 爆！百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿

近日，百奥泰的阿达木单抗（受理号：CXSS1800018）上市申请已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市，用于治疗强直性脊柱炎。此前百奥泰因为零营收闯关科创板引起外界讨论，此次若顺利拿下阿达木单抗首仿，绝对是上市前夕的一个重磅消息。

       （资料来源：NMPA官网）

全球药王年销售205亿美元，在中国获批3个适应症

TNF-ɑ（TumorNecrosisfactor-ɑ，肿瘤坏死因子）是一种已知的促炎症细胞因子，其主要功能是调节免疫细胞。TNF-ɑ受体可以向细胞内传导生存和死亡的信号，对于免疫反应的调控发挥重要作用。

原研阿达木单抗（商品名：修美乐）是艾伯维的抗TNF-ɑ全人源抗体，于2002年在美国获批上市，十余年来陆续获批包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等10项适应症。其年销售额连续7年位于全球首位，2018年全球销售收入达到205亿美元，在自身免疫系统疾病的治疗效果得到广泛验证。

原研阿达木单抗于2010年获批在中国上市，目前获批3个适应症，即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。此外克罗恩病已完成临床Ⅲ期试验，且2019年5月，原研阿达木单抗被CDE纳入《中国第二批临床急需境外新药名单》用于治疗葡萄膜炎，该适应症可按照《临床继续境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出上市申请，而且将享受到优先审评审批的待遇。

2018年，原研药在中国的中位中标价为7,586元/支（40mg/0.8ml），按药品说明书使用，一年的患者费用接近20万元，高昂费用限制了广大病患的可及性。目前，原研在中国尚未进入国家医保药品目录，仅在少量地区进入重特大疾病医疗保险药品目录，如《成都市重特大疾病医疗保险药品目录》、《深圳市重特大疾病补充医疗保险药品目录》、《青岛市补充医疗保险特殊药品和特殊医用耗材及精准诊疗项目目录》等。

2030年中国阿达木单抗生物类似药市场规模或可达115亿元

根据弗若斯特沙利文报告，中国阿达木单抗生物类似药市场预计于2023年增至47亿人民币，并预计于2030年达到115亿人民币规模。

       2020-2030年中国阿达木单抗生物类似药市场规模

       （资料来源：百奥泰招股书、Frost&Sullivan）

百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖4家提交上市申请

原研阿达木单抗的抗体序列专利于2017年在中国到期，原研药价格昂贵，对于很多需要长期用药的自身免疫系统疾病患者的家庭难以负担。根据CDE数据，截至2019年5月，中国已经有15家公司开展阿达木单抗生物类似药的临床试验。

其中，百奥泰最先提交上市申请，并于2018年11月被纳入优先审评。

       （资料来源：CDE）

此后海正药业、信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请，君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物类似药已进入临床III期。

中国递交NDA申请和进入临床III期的阿达木单抗生物类似药

       （资料来源：百奥泰招股书）

阿达木单抗各类适应症在中国患病人数

类风湿性关节炎：

类风湿性关节炎是一种以慢性、进行性、多发性、侵袭性的关节滑膜炎和关节外病变为主要临床表现的自身免疫性疾病。中国类风湿性关节炎患者数量呈稳步增长，根据弗若斯特沙利文报告，从2014年到2018年间，中国类风湿性关节炎患者的数量从574.5万增加到587.8万，年复合增长率为0.6%。由于老龄化、环境等风险因素的持续恶化，类风湿性关节炎的患者人群将继续扩大。阿达木单抗为疗效良好的治疗RA的二线用药。

强直性脊柱炎：

强直性脊柱炎是一种发生于患者脊柱位臵的慢性炎症，病程长，病情恶化后患者会丧失大部分行动能力。易感基因和家族病史是强直性脊柱炎的主要致病因素，因此中国强直性脊柱炎患者的数量相对稳定。

根据弗若斯特沙利文报告，从2014年到2018年，中国强直性脊柱炎患者的数量由376.0万增加至385.0万，期间年复合增长率为0.6%。预计到2023年中国强直性脊柱炎患者人数将达到395.5万，期间年复合增长率为0.5%，后续患者人数将以0.4%的年复合增长率持续增长，并于2030年达到405.4万人。

       2014-2030年中国强直性脊柱炎患病人数

       （资料来源：百奥泰招股书、Frost&Sullivan）

银屑病：

银屑病是一种在多基因遗传背景下，由多种致病因子刺激机体免疫系统，而引起的以T细胞介导为主的自身免疫性皮肤病。其中斑块状银屑病（plaquepsoriasis）是银屑病中最为常见的一种类型。

根据弗若斯特沙利文报告，2014至2018年间中国斑块状银屑病患病人数年复合增长率为0.5%，由578.6万增长至590.2万。我国的斑块状银屑病患者数量将随着人口的增长而增长，患者人数将分别于2023年及2030年达到606.2万与616.8万。

2014-2030年中国银屑病患病人数

       （资料来源：百奥泰招股书、Frost&Sullivan）

克罗恩病：

克罗恩病（CD）是一种原因不明的胃肠道慢性炎性肉芽肿性疾病，临床以腹痛、腹泻、体重下降、腹块、瘘管形成和肠梗阻为特点，慢性病程，反复发作。根据弗若斯特沙利文报告，近年来我国的CD发病率逐渐增加。2014至2018年期间的患者人数年复合增长率为15.2%，由6.8万增长至12.0万，并将分别于2023年及2030年达到18.8万与28.3万人。

       2014-2030年中国克罗恩病患病人数

       （资料来源：百奥泰招股书、Frost&Sullivan）

根据CDE于2019年3月1日发布的《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验设计考虑要点》，"如果在原研药已批准适应症某一个人群中完成了生物类似药的系统比对研究，那么候选药就有可能基于已有的数据和信息寻求原研药已批准其他相同作用机制适应症的获批"。因此，百奥泰的阿达木单抗在中国获批上市后，可以进一步将适应症外推至原研药在中国所有获批适应症。

百奥泰是第2家选择标准五的科创板医药公司

百奥泰招股书显示，百奥泰符合并适用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展II期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

相关数据显示，百奥泰是继泽璟制药后第2家选择标准五的科创板医药公司、也是第2家业绩还处于亏损的科创板医药公司。

参考来源：百奥泰招股书       

作者简介

菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。

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来源：CPhI制药在线

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