研发 | 恒瑞两款重磅产品再获新进展 彰显研发实力

10月24日，恒瑞医药相继发布公告，旗下两款重磅产品马来酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片均获得了新的进展，彰显了恒瑞强大的研发实力，公司再度迎来了利好消息。

马来酸吡咯替尼确证性临床结果积极

2018年8月，国家药监局基于一项 II 期临床试验结果有条件批准了马来酸吡咯替尼片的上市申请，准予马来酸吡咯替尼与卡培他滨联合用于HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者治疗。

从国内有条件批准的出发点来看， 基于II 期临床结果可以对马来酸吡咯替尼片做出合理的预测，该产品较获批时国内乳腺癌的治疗手段具有明显优势。作为有条件批准上市的申请者，恒瑞有义务按照国家的相关规定完成马来酸吡咯替尼片的确证性临床试验研究，提供该产品确实具有临床获益的直接数据。

10月24日，恒瑞公布了马来酸吡咯替尼与卡培他滨联合用于转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验PHOEBE的结果，对照组为拉帕提尼+卡培他滨，试验组可显著延长患者的无进展生存期，达到了方案预设的期中分析优效判定标准。作为吡咯替尼片有条件上市申请之后确证性临床研究的一部分，PHOEBE试验提供了其用于乳腺癌临床获益的直接数据。

据悉，恒瑞医药接下来将基于PHOEBE的中期试验结果，向国家药监局提交马来酸吡咯替尼联合卡培他滨用于乳腺癌的补充申请。

甲磺酸阿帕替尼片获准开展卵巢癌的临床研究

2014年12月，恒瑞医药旗下小分子酪氨酸激酶抑制剂甲磺酸阿帕替尼在国内获批上市，用于二线化疗失败的晚期胃癌治疗。

2019 年 8 月 14 日，恒瑞递交了甲磺酸阿帕替尼片与依托泊苷胶囊联合用于卵巢癌治疗的临床申请，涉及到两个规格的阿帕替尼片剂，在此次公告中，8月中旬的临床申请均已获得了批准。

据查询，目前甲磺酸阿帕替尼片国内公示的临床试验共计24项，其中已完成了4项，进行中的有19项，1项主动暂停，临床适应症涉及到胃癌、肝细胞癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌及软组织肉瘤等。恒瑞积极布局甲磺酸阿帕替尼片的在以上多个适应症领域的临床开发，多为联合用药的治疗方案，并有望拿下肝癌等多个治疗领域，获得领先优势。

在研储备丰沛 夯实未来增长

2018年，恒瑞营业收入超过174亿元，在过去十年的年均符合增长率接近22%。作为国内制药企业的龙头公司，恒瑞医药深耕抗肿瘤药、麻醉药及造影剂等业务领域， 长期以来业绩保持了持续稳定的增长。

在研发投入方面，恒瑞的投入比例在国内领先于同类制药企业，2018年研发费用26.7亿元，占营收比例达15.3%。根据恒瑞三季报的披露，2019年前三季度研发投入费用28.99亿元，同比增长近67%，全年的研发投入预计超过30亿元。

在当前带量采购向全国扩面的大背景下，恒瑞主动放弃了普通仿制药业务，未来将更加专注于创新药与技术门槛高的高端仿制药。从目前恒瑞的在研产品管线来看，众多潜力品种储备丰沛，公司在PD-L1、CDK4/6、PARP、PD-L1/TGF-β、CD47、AR、TIM-3 等多个重磅治疗靶点领域均有在研产品布局，部分品种的研发进度在国内领先，针对部分靶点的在研品种紧随国际前沿，未来将有望陆续收获多个重磅产品，这些都是恒瑞未来增长的实力与底气。

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小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。

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来源：CPhI制药在线

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