一周药闻复盘 | CPhI制药在线（11.02-11.06）
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本周最热点的事情就是，国家首次高值医用耗材冠脉支架集采结果出炉，支架价格从均价1.3万元左右下降至700元左右，有业内人士调侃，“种睫毛都比装支架贵”。医用耗材集采到底是好是坏，还是需要时间来判断。
本周盘点涵盖5板块，审评、研发、政策、交易、上市，统计时间为11.2-11.6，本期包含18条信息。
审批
NMPA
上市
1、11月2日，嘉和生物宣布就英夫利西单抗（商品名：类克）生物类似药GB242向NMPA递交新药申请。类克在靶向TNF-α药物中具有中国批准的最广泛的适应症，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病及溃疡性结肠炎。除强生公司的原研药类克（英夫利西单抗）外，目前中国尚无英夫利西单抗生物类似药获批上市。
2、11月4日，百济神州「迪妥昔单抗」上市申请获承办。其适应症为神经母细胞瘤。迪妥昔单抗是一款单克隆抗体，可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合。2020年1月，EUSA与百济神州宣布双方就迪妥昔单抗在大中华地区达成独家开发和商业化协议。
3、11月4日，苑东生物3类仿制药「格隆溴铵注射液」上市申请获得NMPA批准，成为国内继恒瑞医药之后第2家该药品获批厂家，获批后视同通过一致性评价。
4、11月4日，青峰药业提交的3类仿制药「拉考沙胺注射液」上市获NMPA批准，成为国内首家该产品获批厂家，并视同通过一致性评价。拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16~18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。
5、11月5日，诺华在中国提交的「奥法妥木单抗注射液」上市申请获得CDE受理。奥法妥木单抗是一种CD20单抗，最初于2009年10月获得FDA批准上市，用于治疗慢性淋巴细胞白血病，通过高剂量静脉输注给药。国内目前获批上市的CD20单抗仅有罗氏的利妥昔单抗及其生物类似药。
6、11月5日，恒瑞提交的3类仿制药「罂粟乙碘油注射液」上市申请获得CDE受理。罂粟乙碘油为非水溶性造影剂，其适应症为用于碘缺乏病的治疗和淋巴造影。国内目前仅有恒瑞医药一家企业生产销售该药。
优先审评
7、11月2日，罗氏在中国提交的「玛巴洛沙韦片」上市申请拟纳入优先审评，用于12周岁及以上的流感患者，包括存在流感并发症高风险的患者。玛巴洛沙韦是一种First-in-Class的口服抗病毒药物，服用一次即可见效，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。
一致性评价
8、11月2日，NMPA官网显示，正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」通过一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂。艾司奥美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。
9、11月4日，NMPA官网显示，8款仿制药通过/视同通过一致性评价，其中包括2款为国内首家过评，分别为江西亿友药业的吡拉西坦片和青峰药业的拉考沙胺注射液；以及3款国内第2家过评，分别为扬子江的注射用泮托拉唑钠、苑东生物的格隆溴铵注射液和江苏万高药业的羟苯磺酸钙胶囊。
研发
10、11月2日在北京举办的2020中国肿瘤免疫治疗会议上，康方生物发布了其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体（AK112）最新的Ia期剂量爬坡临床研究初步喜人数据，研究显示AK112针对PD-1不敏感型实体瘤患者效果良好。
11、11月3日，豪森自主研发的1类新药HS-10356启动临床，用于治疗非酒精性脂肪肝（NASH）。此前，国内企业对于NASH适应症的药物开发，最高阶段进入到临床II期，相关品种有HTD1801、ZSP-1601、TERN-101。
政策
12、11月4日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》，自发布之日2020年11月4日起实施，
13、11月5日，由国家组织的首次「高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作」结果公布。据报道，本次集采产品为铬合金载药冠脉支架，首年意向采购总量为1074722个。今日报价工作结束，10个产品拟中选，涉8家企业，支架价格从均价1.3万元下降至中位价格700元左右，最低报价仅469元。
交易
14、11月2日，紫苑生物宣布与捷思英达签署专利许可协议，从后者引进AT-0287在非肿瘤适应症领域的全球开发权益。AT-0287是由捷思英达针对新靶点自主研发设计的创新药物分子，在临床前研究中显示出了治疗银屑病的潜力。
15、11月2日，赛诺菲宣布和Kiadis达成最终收购协议，以每股5.45欧元收购Kiadis，收购价为3.08亿欧元。Kiadis专有的K-NK细胞技术平台是基于来自健康供体的同种异体或"即用型"NK细胞。NK细胞的功能是寻找并鉴定恶性癌细胞，在各种肿瘤类型中具有广泛应用。
16、11月3日，CEPI宣布将资助三叶草生物研发的"COVID-19S-三聚体"重组亚单位新冠疫苗候选物，以支持其在全球范围内开展关键性II/III期临床试验。如果该疫苗被证明安全有效，将在中国和世界范围内申请上市许可。
上市
17、11月3日晚间，蚂蚁集团"A+H"被突然暂缓上市。蚂蚁集团背后股东云锋基金持有20多家医药企业的股份，其布局赛道涉及创新药、CRO、互联网医疗、体外诊断、体检、医药销售等领域，其中包括药明康德、华大基因等知名企业。
18、11月3日，药明巨诺-B正式在港交所主板挂牌上市，发行价为每股23.8元，总市值85亿元。药明巨诺在2016年2月由药明康德和生物医药公司Juno共同创立，其主打候选产品是一款处于上市申请阶段的靶向CD19的CAR-T疗法relma-cel，2020年6月relma-cel用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法上市申请获NMPA受理，并于同年9月纳入优先审评。有望拿下首个国产1类CAR-T疗法。
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