研发 | 某公司股价暴涨超300%，只因这个胃癌新药研究结果

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2020年11月11日（美东时间11月10日），Five Prime对外公布了他们的双十一大礼：在针对晚期胃癌的2期临床研究中，bemarituzumab组所有三个疗效终点（PFS、OS和ORR）均达到了预先设定的统计显著性。受这一利好消息的影响，Five Prime的股价在股市收盘后暴涨364%。要知道，前两天新冠疫苗有效性达90%的消息出来，德国BioNTech公司的股价也才上涨了20%左右。

胃癌是全世界第五大常见癌症，也是第三大癌症死亡原因，转移性疾病的五年存活率为5%。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种，其发病数与死亡数分别占全球的44%和50%。80%的中国胃癌患者在确诊时已经处于晚期，治疗选择有限。大约80%的胃癌是HER2阴性，对于HER2阴性胃癌患者来说，目前的一线疗法仍然是与上世纪90年代相同的全身性化疗。因此，亟需新的治疗方案和药物。

Bemarituzumab（抗FGFR2b，FPA144）可阻断成纤维细胞生长因子（FGFs）结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游通路。FGF/ FGFR通路与癌细胞的生长发育有关。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGFR的一种形式。研究数据表明，大约30％的HER2阴性胃食管癌患者会过度表达FGFR2b。阻断FGFR2b激活被认为会延缓癌症的进展。

FIGHT研究在亚洲、欧盟和美国等15个国家入组了155例新确诊的FGFR2b阳性、局部晚期或转移性胃癌和胃食管交界处癌患者，主要评估bemarituzumab联合改良FOLFOX6方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）相比安慰剂联合改良mFOLFOX6方案作为一线疗法的疗效和安全性差异。

结果显示，Bemarituzumab组中位PFS较安慰剂组延长2.1个月（7.4 vs 9.5个月, HR=0.68, 95% CI: 0.44-1.04,p=0.073），中位OS尚未达到，安慰剂组为12.9个月（HR=0.58，95% CI:0.35-0.95，p=0.027）；ORR提高了13%（p=0.106）。

Five Prime授予再鼎医药在大中华区开发bemarituzumab并将其商业化的独家许可，再鼎医药与Five Prime合作在大中华区开展FIGHT 2期研究。

虽然胃癌领域研发缓慢，但是最近几年，在无数学者的努力之下，晚期胃癌的治疗开始出现一些突破，无论是在靶向药物还是免疫治疗领域，很多患者有了更好的选择。比如信迪利单抗联合卡培他滨、奥沙利铂（XELOX）一线治疗胃癌或胃食管交界处细胞癌的Ib期研究中队列F的初步试验数据显示， 20例患者中的ORR为85.0%，DCR为100.0%。中位DOR为5.3个月，中位PFS为7.5个月。胃癌的研发在免疫领域还是成绩斐然的，我们也期待这些研究成果能早日上市。

最后，Five Prime与罗氏组织诊断（Roche Tissue Diagnostics）合作还发现，FGFRb2还在鳞状非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌等多种癌症类型中过度表达。因此，bemarituzumab可能有潜力为更多癌症患者造福。可以预见，FGFR抑制剂有望为多系统肿瘤患者带来新的治疗选择，极有可能带来新的重磅炸弹级药物。

参考资料       

1. Five Prime Announces Bemarituzumab Plus Chemotherapy Demonstrates Significant Progression-Free and Overall Survival Benefit Compared to Placebo Plus Chemotherapy in Front-Line Advanced Gastric and Gastroesophageal Junction Cancer. Retrieved November 10, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20201110006186/en；       

2. Bemarituzumab. Retrieved November 10, 2020, from https://investor.fiveprime.com/static-files/9cfa989f-4ba3-4dc5-8c8c-0df52cc3b4f6；       

3.Gemo AT, et al. FPA144: Atherapeutic antibody for treating patients with gastric cancers bearing FGFR2gene amplification. Cancer Res. 2014;74(19 Suppl).       

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来源：CPhI制药在线

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