新规 | 国内首部非现场检查指南拟发布，后疫情时代“放管服”再深化
当前我国疫情防控形势持续向好，但全球疫情快速扩散蔓延，使我国发展面临的风险挑战明显上升。不断深化“放管服”改革，着力优化药品经营环节检查，为进一步落实好国务院和省政府“放管服”改革工作有关要求，全面贯彻实施新修订《药品管理法》《药品检查管理办法》，2021年07月01日是我国第100个建党节，湖北省药品管督管理局官网发布《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》（征求意见稿），公示期截至2021年8月11日，被业界人士称为“国内首部远程检查指南”，本检查指南中列举了采用非现场检查方式的目的、适用范围、准备和实施，本文对非现场检查新政策对药品经营企业的影响进行了分析。
一、什么是非现场检查？
非现场检查，亦称远程检查，是指药品监督管理部门为确认药品经营活动合规性、药品经营质量管理规范（简称GSP）以及社会药房质量和服务管理指南（简称GPP）符合性，通过文件审核、视频调查或混合检查等，采用远程评估方式实施的药品经营活动检查方式。
二、为什么要试行非现场检查？
当前我国疫情防控形势持续向好，但全球疫情快速扩散蔓延，对于医药行业也存在明显影响，在新冠疫情未能得到有效控制的形势下，国内外药监监督管理部门对自己管辖范围内药品生产经营企业检查工作都受到了极大地限制。
2020年6月10日，欧盟EMA率先在国际上发布《Guidance on remote GCP inspections during the COVID-19 pandemic》（COVID-19疫情大流行期间GCP远程检查指南）；2020年10月15日，欧盟EMA又发布了《Guidance relate to GMP/GDP and PMF distant assessments》（GMP/GDP和PMF远程评估指南），详细介绍了计划、准备以及实施远程评估的详细流程；2019年12月1日起施行的新《药品管理法》（2019年第31号主席令)第99条规定：药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；2021年07月01日，湖北省药品管督管理局官网发布《湖北省药品经营活动非现场检查指南（试行）》（征求意见稿），业界人士称为国内首部远程检查指南，主要理由有以下几个方面：
✦（一）避免因突发传染病、自然灾害等不可抗力造成现场监督检查人员人身和健康风险；
✦（二）基于药品经营场地药品GSP合规风险，减少合规药品经营场地迎接检查产生的经济负担，同时减少监督检查派出部门的经费投入；
✦（三）进一步提高药品经营检查员监督检查能力和水平。
三、哪些检查对象适用非现场检查？
随着疫情持续发展，各国药品检查相关部门，对审计对象逐步采用基于风险的检查策略，从目前情况看，2021年新冠疫情不会减弱，因此非现场检查估计会被更大范围和频率的使用，本检查指南主要适用以下情形：
✦（一）因健康风险等危机因素不能实施现场检查的；
✦（二）被检查经营企业或场地具有较好的药品GSP和药品GPP合规历史，但存在以下情形需要开展检查的：药品委托销售、储存、运输，或涉及多个经营场地（如连锁门店、多仓协同等）需实施延伸检查或联合检查的；因药品经营许可变更、延续等不能完全根据书面资料审核，而需要核实有关问题的；药品监督抽查、疫苗流通巡查中可以采取非现场方式的。
✦（三）必要时，可采取混合检查方式。因非现场检查的局限性，不能完全替代现场检查，基于风险评估联合属地药品监管部门派出1-2名检查员到被检查场地，按照非现场检查方案要求对有关问题进行现场核实的，即为混合检查方式。
✦需要特别说明的是：有因检查、首次许可检查及其他不适用于非现场检查的情形，应当采取现场检查方式。
四、如何应对非现场检查？
非现场检查是药品监管部门探索的新检查形式，大部分药品经营企业和检查部门都不了解非现场检查需要准备什么，迎检流程怎么样，本检查指南列出了迎检的关注点：
（一）两个准备
1.非现场检查计划：药品监督管理部门或药品检查机构对需要发起的非现场检查任务进行风险评估及核准，并将核准的非现场检查清单作为年度检查计划一部分，非现场检查计划至少包含以下内容：检查对象及启动原因；分阶段检查时间及其安排；检查组成员，包括是否需要采取混合检查方式等。
2.通信设施：药品监督管理部门负责信息管理、有关内设机构或第三方机构负责非现场检查实施时通信设施准备工作。应至少具备以下通信设施条件：设立视频会议平台的会议室；远程评估使用的视频会议平台或其他方式；具备适当的电子文件和信息交换平台；被检查企业可以提供实时摄像机镜头或视频记录（必要时）。
（二）非现场检查实施三步骤
第一阶段：检查启动-非现场检查准备及资料核查
✦时限要求：检查组一般1个工作日内完成；被检查企业一般应在2个工作日予以回复，并提供相关电子文档。
✦实施要点：按照非现场检查计划，组建检查组，制定非现场检查方案，正式向被检查企业发出非现场检查通知，告知准备要求、需要提交的资料。需要提交的资料至少包括以下内容：
1. 药品经营场地主文件或疫苗流通活动质量安全信息报告；
2. 药品经营质量管理体系文件清单目录；
3. 如有药品委托销售、储存、运输，提供相关质量审核报告质量协议和定期现场审核报告。
第二阶段：远程评估及检查报告撰写
✦时限要求：检查组一般为1个工作日进行远程评估。
✦实施要点：根据第一阶段资料审核和远程评估情况，按照《药品经营活动检查报告格式及撰写指南》要求完成检查报告，并提出非现场检查结论。
第三阶段：综合评定及检查结果处置
✦时限要求：一般在非现场检查结束3个工作日完成
✦实施要点：检查结果基本符合要求或不符合要求的按照《药品经营活动行政处理措施管理规程》处置。如涉嫌违法违规的，应当立案调查处理。
参考文献
[1] fda.hubei.gov.cn
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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