新规 | 国内首部《化妆品生产经营监督管理办法》2022年起正式实施

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贯彻落实《化妆品监督管理条例》（2020年6月29日公布，自2021年1月1日起施行）立法精神和要求，进一步加强化妆品生产经营监督管理，保障消费者健康权益，规范和促进化妆品行业健康发展，2021年8月6日，国家药品监督管理局再放大招，官网发布《化妆品生产经营监督管理办法》，自2022年1月1日起施行。一石激起千层浪，此规范对化妆品行业具有深远的意义，这是我国首部专门针对化妆品生产经营管理的部门规章，这是我国化妆品发展史上具有里程碑意义的大事。

 一、化妆品监管政策发布概况

近年来，化妆品行业属于充满活力的朝阳产业，国际社会高度重视化妆品产业发展和化妆品监管，不断推进化妆品监管规则的协调与趋同，国家药品监督管理局坚持国际视野，立足我国国情，陆续发布实施了多个化妆品监管政策，有效弥补了国内技术指导原则体系缺口，调动了业界研发与创新的积极性，中国新版《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行，当前，我国基本形成了与化妆品行业发展相适应相协调的初步监管政策，笔者梳理了化妆品有关监管政策，如有遗漏，欢迎大家补充，化妆品相关监管政策梳理如下表：

二、《化妆品生产经营监督管理办法》主要内容抢先看

《化妆品生产经营监督管理办法》是《化妆品监督管理条例》重要的配套文件之一，共七章六十六条，对化妆品生产许可、生产管理、经营管理、监督管理、法律责任等方面均作出明确规定，从突出重点环节、重点产品、重点企业监管，细化监管制度，创新监管方式等方面，落实《条例》关于化妆品生产经营监督管理的各项规定，《办法》的实施能够更加夯实化妆品质量安全之根本，规范化妆品从生产到经营到使用的全生命周期管理，进一步确保中国消费者使用质量安全放心的化妆品，同时也为化妆品行业的高质量发展指明了方向。

（1）突出3个重点监管方面       

《化妆品生产经营监督管理办法》突出对重点环节、重点产品、重点企业的监管，按照风险管理原则提高监管效率。

（2）细化监管制度方面       

《化妆品生产经营监督管理办法》创新化妆品注册人和备案人产品留样制度、产品抽样检验不合格后启动企业自查等制度，明确对化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业可以开展延伸检查等，引导化妆品生产经营者切实落实主体责任，保证产品质量安全。

（3）创新监管方式方面       

《化妆品生产经营监督管理办法》既考虑了化妆品严格监管的要求，又体现了简政放权的思想，优化了化妆品生产许可程序要求，明确化妆品生产许可项目分类标准，进一步落实了“放管服”改革要求。

参考文献      

 [1] www.nmpa.gov.cn

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。

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来源：CPhI制药在线

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