市场 | 缓解儿童近视，这些公司有布局

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8月10日，参天制药（Santen）和Sydnexis公司宣布，就Sydnexis在研低剂量阿托品制剂SYD-101在欧洲、中东和非洲（EMEA）的开发和推广达成一项独家许可协议。SYD-101解决了低浓度阿托品在中性环境下的稳定性问题，用于治疗儿童近视。该药目前正在进行一项大型多中心III期临床试验，将在850多例年龄在3-14岁的儿童中，评估两种剂量的SYD-101（0.01%和0.03%）治疗近视的疗效与安全性。

参天制药和Sydnexis达成授权合作

SYD-101是一种在研低剂量硫酸阿托品滴眼液，旨在达到治疗儿童近视疗效的同时，增强药理稳定性和减少不适，以改善治疗的连续性。SYD-101无需降低pH值，并能在室温下达到长达3年的有效期。

阿托品是一种M胆碱受体抑制剂，阿托品滴眼液原先主要用于散瞳验光。直到2005年新加坡眼科研究所（SERI）在美国眼科学会Ophthalmology杂志发表ATOM1临床研究结果后，阿托品滴眼液治疗近视的潜在作用才被大家重视。多家眼科药企入局其中，布局这一巨大市场。

极目生物&Eyenovia——MicroPine

极目生物是一家位于中国的临床开发阶段眼科生物技术公司，拥有先进的突破性眼科治疗技术产品组合。Eyenovia是美国一家临床阶段的眼科生物制药公司，其研发管线专注于用于老视、近视进展及扩瞳的微剂量药物后期临床开发。

2020年8月，极目生物与Eyenovia公司共同宣布签订独家许可协议，以在大中华区（中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）及韩国开发及商业化Eyenovia两款主要眼科创新疗法MicroPine和MicroLine，分别用于治疗进展性近视和老视（又称：老花眼）。

根据协议条款，Eyenovia公司有望获得总计最高4575万美元的款项，包括首付款和基于各临床开发里程碑的额外款项，这些里程碑包括极目生物在中韩两地的注册启动和获批，以及相关研发费用。

本次极目生物引进的MicroPine（阿托品眼用溶液）用于治疗进展性近视。MicroPine的研发兼顾了儿童用药的舒适性和易用性，其微剂量给药旨在降低药物在全身和眼部的暴露水平。美国眼科学会的治疗证据评估和回顾表明，低剂量阿托品对进行性近视的治疗作用为1级（最高）疗效证据。

兆科眼科&Nevakar——NVK-002

2020年10月，兆科（香港）眼科药物有限公司（简称“兆科眼科”) 与美国Nevakar, Inc.（以下简称“Nevakar”）签订NVK-002 独家协议——在中国以及其他东南亚地区开发缓解青少年儿童近视加深的最新疗法NVK-002。

NVK-002是一种不含防腐剂，缓减儿童近视加深的新型外用眼睛疗法，现正在美国及欧洲进行第Ⅲ期临床试验研究（“针对近视加深的儿童阿托品”或“CHAMP研究”）。CHAMP研究旨在评定NVK-002有力缓减3 至17岁儿童患者的近视加深，目前已有证据支持阿托品已能缓减儿童近视加深，药品安全有效。

根据协议的条款，兆科眼科将开发NVK-002产品，并负责其生产、发布、商业化以及销售批发。当成功实现NVK-002几个关键的监管和销售里程碑，Nevakar的潜在收入可达1.02亿美元，与此同时，Nevakar亦将有权获得未来NVK-002以销售为基础的特许权费。

作为最常见的眼部疾病之一，近视是一个日益增长的公共卫生挑战，预计到2050年将影响全球50亿人。发病率和疾病严重程度的增加主要归因于生活方式的改变。由于儿童在阅读、学习和使用数字设备上的时间增多，在户外的时间变少，COVID-19的居家隔离措施进一步加剧了这种情况，近视的发病率也在急剧增加。在没有治疗的情况下，高度或快速进展的近视可导致严重的眼部健康问题，如青光眼、白内障和视网膜脱离，并可引起不可逆的视力丧失。目前的治疗选择是佩戴框架或隐性眼镜，这并不能减缓其进展。

我国近年来高度重视儿童青少年近视问题，2018年6月1日卫健委发布了《近视防治指南》，2018年8月30日教育部会同国家卫生健康委员会等八部门制定了《综合防控儿童青少年近视实施方案》，2019年10月14日卫健委发布了《儿童青少年近视防控适宜技术指南》等重磅近视防控文件，全国掀起了一股近视防控大潮。2020年8月24日CDE发布了《控制近视进展药物临床研究技术指导原则（征求意见稿）》则为药物研发指明了方向。

眼科作为下一个重要赛道，无论从深度或广度，仍有众多机会等待挖掘。

参考来源：

1. https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(17)31675-5/pdf；2.https://www.pharnexcloud.com/database/1/detail/39/L8cS5XUBzaBvMSCb9BOU?detailTitle=CTR20200805.

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来源：CPhI制药在线

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