划重点 | CDE拟发布国内首部食物对药物生物利用度的影响研究新规

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为满足我国新药研发及注册需要，进一步鼓励和引导新药研发过程中合理和规范地开展食物影响研究，2021年8月24日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《新药研发过程中食物影响研究技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。现阶段，国内尚缺乏食物影响研究相关的技术要求，此指南发布可提高此类药物研发效率，为指导新药临床药理学研究的开展，进一步提出食物影响研究的建议，提供相关研究设计和评价要点。本文为大家梳理了本指导原则中新药研发过程中食物影响研究要点并结合自己的解读与大家分享。

一、食物对药物生物利用度影响因素

食物影响（Food effect,FE）研究是新药临床药理学研究的重要组成部分，评估食物对药物生物利用度的影响，对于保障临床用药的安全性和有效性、确定与食物相关的用药方案来说非常重要。目前，国内尚缺乏食物影响研究相关的技术要求。食物对药物的口服生物利用度的影响，主要涉及药物、剂型、胃肠道生理学及膳食组成等复杂体系的相互作用。涉及药物在胃肠道中稳定性、吸收、代谢过程。食物影响中，通常按脂肪含量分类，即高，中等或低脂肪。对于高溶解度和低渗透性的化合物，食物效应更可能发生，其中食物会显着降低BCS3类药物吸收的速率和程度，由于饮食状况会随着食物数量和种类的不同而变化，且难以长期严格地控制，因此鼓励研发不受食物影响的药物制剂。当无法研发此类制剂时，可通过开展良好和规范的FE研究，探究药物是否能与食物同服、以及何时/如何与食物同服。

CDE由统计与临床药理学部牵头，自2020年10月启动，2021年4月形成初稿，经药审中心内部讨论，征求部分专家意见，形成征求意见稿，2021年8月24日上网征求意见1个月（2021年9月24日截止）。

二、食物影响研究对象和目的

三、食物影响研究试验设计的考虑要点

参考文献       

[1] http://www.cde.org.cn       

[2] FoodEffect on Oral Bioavailability: Old and New Questions

作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。       

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来源：CPhI制药在线

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