解读 | 关于国版最新国采药品续约规则的深度分析
近日，业内流传了一份《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（征求意见稿），《通知》对国采品种的续约工作进行了总体规划，并提出了具体要求，笔者从以下几个方面进行了简要分析。
一、 国采续约品种的“三个稳定”是基础！
《通知》要求“着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，依法合规、公平公开确定中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期，推动集中带量采购机制常态化制度化运行，引导社会形成长期稳定预期”。国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）也明确提出：“采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。”总体来看，经历了国家专项采购后的国采品种，价格降幅明显，但以价换量尤其是换取真实报量仍然在一些地方任重道远，如果在此基础上继续大幅降价，不仅企业无法接受，患者也会心存生疑，是否会出现大面积的低价断供替代现象不好判断。因此，《通知》从三个稳定的角度出发，对国采续约品种提出了具体要求，符合预期。
二、 续约品种继续坚持带量采购“项目制”
《通知》提出，国家组织药品集中带量采购协议期满后，以省（或省际联盟）为单位开展接续工作。原则上所有国家组织集采药品均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”。
目前，国采品种续约在各地落地方式仍然各有不同：湖北省采取“先询价再竞价”的方法，分有无新过评情况询价，引入未中选原研药以原中选价格的低价为最高有效报价，经竞价后价格最低者为新中选企业。广东组织的省际联盟对头孢氨苄进行带量采购，通用名下各品规、剂型全部纳入，据不完全统计，155家药企参与，超过260个品规。河北省的头孢氨苄续标规则则以独家中选的方式呈现。而云南省第一批国采11个产品的续约方式则是，2020年正常供应并愿意继续供应的原中选生产企业，以2020年签订的协议量继续签订2021年采购协议，更加简单、直接、明了。
但此次《通知》则明确要求，原则上所有国采药品均应继续开展集中带量采购，可以理解为有关方面并不鼓励直接续约，而这个不鼓励，其实还是有分类采购的影子与措施，文章后面会详细谈及。值得注意的是，《通知》特别要求，由医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送采购药品的需求量。根据医疗机构报关的需求总量和约定采购比例确定约定采购量。原则上约定采购量不低于上一年度，约定采购比例维持稳定。这其实也是从另一个角度给“量”标定了红线，即采购量不能忽高忽低，毕竟企业的价格已经下跌，如果量没有了真实性或者大大缩水，将直接影响市场的公平竞争，也违背了量价结合的初衷。
三、分类采购下的竞争新说法
《通知》对品种竞争提出了新的说法，如下图
由上图可以比较清晰的看到，竞争不充分的品种主要是指等额产生中选结果且市场竞争格局发生变化的品种。此类产品可以判断为属于价格降幅仍然是有空间的，对此类品种开展竞价无可厚非。而竞争较为充分的品种，主要是两种情况，一是6家及以上，二是触发过熔断机制的品种。在这里，我们需要厘清一个概念，即什么是竞争充分！基于以往的逻辑判断，三家及以上，可以构成竞争充分的条件，但在这份《通知》中，6家及以上，只能列入“竞争较为充分的品种”，离着“竞争充分”仍然有着一定的距离，可以看出，新形势下，竞争充分的概念又有了全新的变化。至于熔断，以第三批国采为例，部分企业的氨溴索、奥美拉唑、枸橼酸西地那非虽然报出低价，但是因为同品种其它企业报出更低价，直接触发1.8倍“熔断”机制，而相关企业又未能满足“50%降幅”和“低于1毛钱”条件，最终无缘国采出局。对于此类品种，其实企业是有报低价的意愿，基于此，有关方面在稳定价格的基础上，仍然倾向于综合评审。同时，特别提及，上轮价格偏低且成本上涨无法继续供应的，价格可适当上涨，这不能算是一种纠错，也不能算是一种纠偏，充其量只能是一种纠正！毕竟，市场竞争，政府搭台，企业唱戏，报出超低价没有合理利润是谁都不能看到的。华北制药山东断供的事情也是给方方面面提了一个醒，带量采购同样也要适度而行。
值得留意的是，五家及以下且差额中选的品种属于形成一定市场竞争格局的品种，但形成一定市场竞争格局并不代表形成了充分竞争，毕竟6家及以上才算是竞争比较充分，至于什么是竞争充分？按这个逻辑线来看，10家起步应该是标配。
上述图表中，笔者建议大家留意价格变化的过程，有的价格是要稳字当头，有的价格是允许适度上调，还有的价格是要就低不就高。总之，分类模式下的价格竞争方式，仍然是以市场现状为主导，市场出现正面效应，就继续推进，市场出现一定的负面波及影响，就要及时止损。体现在带量采购的价格上，就是如此。
四、价差控制及结余留用
《通知》明确，同一通用名药品可由多家企业中选，并适当控制不同中选企业之间的价差。采购协议中，应将约定采购量明确到每个中选产品、每家医疗机构，根据中选企业数量合理确定采购协议期，中选企业不超过2家的品种，下一轮采购周期原则上为 2年；中选企业为 3 家及以上的品种，下一轮采购周期原则上为3 年。鼓励适当调整采购周期，以使不同集采批次执行时间相对统一。
目前，不少省份为了扩大国家组织药品集中采购的辐射效应，让患者享受到药品带量采购的实惠，对于已在本省挂网采购的其他未中选药品，基本上的要求须以中选价托底，在现行挂网采购价的基础上，根据价差实现梯度降价后方可继续挂网采购，价差较大的须进一步加大降价幅度。而这个梯度降价基本上是参考上海降价方式而来。
根据最新五批六轮国采规则的要求，全国实际中选企业数为 1 家或 2 家的，本轮采购周期原则上为 1 年；全国实际中选企业数为 3 家的，本轮采购周期原则上为 2 年；全国实际中选企业数为 4 家及以上的，本轮采购周期原则上为 3 年。可以看出，《通知》在采购周期上采取了继续松绑的政策，原来1家或2家的采购周期延长了1年。原来3家及以上的在2年基础上再延长1年向国采4家及以上的看齐。毕竟价格已经降幅较大，已经形成了一定的市场预期，没有必要让企业和地方招采部门在此基础上继续降价。
《通知》最后提到，随着医疗服务价格逐步调整到位，结余留用比例可适度调减，维持在 20%-30%左右。针对异地就医患者较多的地区，可适当提高结余留用比例。而目前有的地方结余留用比例上限已经到了50%左右。尤其是今年 8月31日，国家医保局、国家卫生健康委、国家发改委等8部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》，要求探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验。整体思路是希望通过医疗服务价格改革来建立合理补偿机制，一方面优化医务人员激励机制、技术劳务价值能够得到体现，从而与公立医院薪酬制度改革协同；另一方面确保患者医疗负担总体稳定，从而实现多方共赢。针对医疗服务价格反映技术劳务价值不充分等问题，《方案》建立了价格分类形成机制与价格动态调整机制。所以说，随着医疗服务价格在2-3年的调整到位，前期为了加快国采落地配套而做出的结余留用费用比例较高的情况再有所改变，下调直至稳定在一个合理的水平是再正常不过的。
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