复星凯特益基利仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

内容来源于：复星医药

复星医药细胞免疫治疗平台复星凯特生物科技有限公司（以下简称“复星凯特”）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA），用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

益基利仑赛注射液（拟定），代号FKC876, 是复星凯特从美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞，以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子，由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。FKC876 靶向的是B细胞特异抗原CD19。此项NDA上市申请是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验（FKC876-2018-001），在难治性侵袭性NHL（大B细胞淋巴瘤）中国患者中评估了本品的安全性和疗效。

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复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长

吴以芳先生表示：

“FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。此次新药上市申请的受理更为我们推动世界领先的细胞治疗产品在中国的成功落地和自主创新增加了信心。”

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复星凯特CEO

王立群博士表示：

“很感谢国家药品监督管理局对于CAR-T免疫细胞治疗产品审评的创新尝试和开放支持、对复星凯特FKC876生产工艺和产品质量以及临床疗效的初步认可。作为中国免疫细胞治疗领域的产业化先驱者，复星凯特相信如果FKC876能在中国获批上市，将为中国肿瘤患者带来革命性的治疗方案。我们还希望与各级政府、医院、慈善基金、商业保险公司等积极展开合作，探索患者援助计划和创新支付模式，减轻患者的支付压力，惠及更多淋巴瘤患者。”

关于大B细胞淋巴瘤

淋巴瘤是起源于淋巴结和/或结外淋巴组织的一组异质性肿瘤，主要分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin's Lymphoma, HL）和非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin's Lymphoma, NHL）两大类，后者更为多见。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人淋巴瘤中最常见的一种非霍奇金淋巴瘤（NHL)，并且属于临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤，其发病率占非霍奇金淋巴瘤（NHL)的31％～34％，在亚洲国家一般高于40％¹。我国2011年一项由24个中心联合进行、共收集10002例病例样本的分析报告指出，在中国，DLBCL占所有NHL的45.8%，占所有淋巴瘤的40.1%¹。有数据显示，2018年中国新发NHL病人88090例²。国外文献报道，有20%-50%的DLBCL患者一线治疗后被评估为难治或复发³。

数据来源：

1. 中国弥漫大B细胞淋巴瘤诊断与治疗指南（2013年2月修订版）

2. Globocan 2018

3. Michael Crump, et al., Outcomes in Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma: Results from the International SCHOLAR-1 Study. Blood, 130, 1800-1808

关于FKC876

复星凯特2017年初从美国Kite Pharma引进CAR-T免疫细胞治疗产品YESCARTA^®(Axicabtagene Ciloleucel), 代号FKC876，并获得了Kite Pharma关于该产品的全部技术授权，以及在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的商业化权利。2018年8月FKC876获得国家药品监督管理局(NMPA) IND临床试验批件，并于2019年9月完成了中国的注册临床试验，为产品在中国的获批上市提供了依据。2019年12月公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地在张江创新药产业基地建成并正式启用，为FKC876商业化生产做准备。

关于YESCARTA^®(Axicabtagene Ciloleucel)

YESCARTA^®已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市，治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日，YESCARTA^®成为欧洲第一批获批上市应用的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。

美国Kite Pharma进行的ZUMA-1注册临床研究，主要评估YESCARTA^® 

(Axicabtagene Ciloleucel) 在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性，2017年12月公布的ZUMA-1研究1年随访结果显示：最佳总缓解率为82%，完全缓解率达到了54%；2018年12月公布了2年随访结果：中位随访27.1个月，仍有39%的受试者持续缓解，其中37%的受试者持续完全缓解。2019年12月公布了3年随访结果：中位随访时间39.1月，总生存率为47%，中位生存时间达到25.8月。

有关YESCARTA^®安全性与疗效更多信息，请访问www.yescarta.com

关于复星凯特

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区，2017年初成立以来，从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA^® (Axicabtagene Ciloleucel)技术，建成临床样品GMP制备基地，首个CAR-T细胞治疗产品FKC876获批IND并完成中国注册临床试验；同时，公司近10000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外，公司拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队，通过自主创新和国际合作，专注 CAR-T/TCR-T早期研发和临床循证阶段的项目，打造可持续的创新研发管线。

有关复星凯特更多信息，请访问www.fosunkitebio.com

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