汉利康®2000L生产规模获批 加速商业化

内容转载自：复宏汉霖

2020年4月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司收到国家药品监督管理局（国家药监局）签发的关于汉利康®（利妥昔单抗注射液）的《药品补充申请批件》，汉利康®2000L生产规模获批。此次药品注册补充申请的获批，将使得公司现有的6个2000L反应器可以全部运用于汉利康的商业化生产，进一步提升汉利康®的市场供应，为患者的药物可及性提供有效保障。

可负担的创新，中国首个生物类似药惠及更多患者

作为复宏汉霖旗下首款产品，汉利康®于2019年2月正式获得国家药监局新药上市注册批准，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，成为中国首个根据国家生物类似药指导原则开发并获批上市的药品，填补了国内生物类似药市场空白，丰富了血液肿瘤患者的治疗选择。
淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，国内淋巴瘤发病率逐年升高，随着全球肿瘤治疗进入精准医学时代，淋巴瘤的治疗也进入免疫治疗新阶段。靶向治疗是治疗淋巴瘤的一线标准治疗方案，但是其高昂的治疗费用令大多数患者家庭不堪重负。《2019淋巴瘤患者生存状况白皮书》的数据显示，中国淋巴瘤患者以中低收入人群为主，2018年度88.6%的患者家庭年收入在20万元以下，仅有17%患者表示可以承受患病带来的医疗支出。随着汉利康®陆续进入各地医保目录，全疗程（6-8次输注）可为单名患者节省上万元的治疗费用，每年预计惠及数万患者。此外，复宏汉霖对其采取差异化的开发策略，同步开展了原研药在国内尚未获批的类风湿关节炎适应症的临床研究，目前3期临床试验已经完成患者入组，以期造福更广泛的病患群体。

产能大幅增加，汉利康^®市场放量在即

自2019年5月开出首张处方以来，公司积极布局全国市场，陆续与各地医保部门沟通，有序推动汉利康®在各地的医保落地，并取得了良好的进展。截止2019年底，汉利康®已于29个省份完成医保开通，很大比例的全国核心医院的进药也已完成，同时公司积极探索与流通企业以及DTP药房的沟通合作。
随着地方医保的快速落地和患者对生物类似药的高度认可，市场需求持续增长，公司于2019年5月向国家药监局正式提交“增加原液2000L生产规模及2000L生产设备”的补充申请，规划在原有基础上进一步扩增商业化产能，完成从500L向2000L的生产设备扩容。目前，复宏汉霖徐汇生产基地已设有南北两条生产线，拥有6个2000L的大规模一次性生物反应器，公司有望大幅度提高汉利康®的产能，有力保证持续和稳定的市场供应。

值得信赖的品质，创新工艺奠定全球化基础

致力于为患者持续带来高品质的创新生物药，复宏汉霖不断建立和完善创新核心能力，确保持续不断开发和引进前沿的生产工艺，研发和生产创新产品。凭借集研发、生产和商业化于一体的生物药全产业链平台，复宏汉霖在国内率先采用一次性生产技术，并获得国家药监局GMP认证用于商业化生产；积极推动一次性使用系统应用及技术指南的制定；通过自主开发培养基，应用高表达细胞株等创新技术提高产量，降低成本，大幅提高性价比，并通过下游连续生产技术开发逐步实现自动连续控制以提高效率，实现产品的质高价优。生产工艺放大是抗体商业化生产的核心基础，此次汉利康® 2000L生产规模获批，进一步彰显了复宏汉霖接轨国际的创新工艺开发能力。

同时，复宏汉霖已建立起一套全面质量管理体系，符合美国、欧盟及中国的质量标准，为公司产品在全球范围内开展临床试验和商业化奠定坚实基础。公司质量管理体系覆盖从研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理及特别是产品上市后跟踪的整个产品周期，并通过内外部审计不断优化质量体系。目前，复宏汉霖徐汇基地及配套的质量管理体系已通过多项由欧盟质量受权人（QP）以及国际商业合作伙伴进行的实地核查及审计，并已完成欧盟GMP现场检查。

阶段性产能规划，逐步完善和提升商业化生产能力

为满足产品管线中候选药物逐步上市的预期需求，复宏汉霖制定了针对产品开发周期的阶段性产能规划，逐步完善和提升基于健全质量管理体系的大规模生产能力。除计划进一步扩充徐汇基地产能之外，公司已于上海市松江区启动松江基地（一）的建设，规划建设产能 24,000升，包含灌装制剂线。此外，为实现长期产能规划，占地面积200亩的松江基地（二）也于2019年启动建设，该基地按照国际GMP标准设计建设，充分应用连续流生产新技术，对标医药工业4.0，实现生物医药自动化、信息化和智能化，全建成后可满足超过20个创新产品的全球商业化生产需求。

随着2000L生产设备的获批，复宏汉霖在国内领先使用的2000L大规模一次性生产技术将凸显优势，可望同时降低生产成本和减少交叉污染。同时，公司计划于2020年着力推进连续流技术的开发，在大幅度降低单位生产成本的基础上，进一步精简生产流程、提高生产效率。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授表示：

“ 中国首个生物类似药汉利康®上市以来，凭借其和原研药无临床差异的品质为广大淋巴瘤患者带来了福音，为临床医生提供了更多质高价优的用药选择，带来有效的医保开支节省。此次企业产能得以提升，对后续的产品供应提供了强有力的保障，这对广大血液肿瘤患者而言是一个令人振奋的消息。”

汉利康^®上市后的真实世界研究主要研究者，北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授表示：

“ 汉利康®在临床研究过程和上市后的临床使用中均展现了良好的疗效和安全性，且比原研药在价格上更具优势，企业实现产能提升后，将进一步解决淋巴瘤患者的用药问题，为他们带来更多可及可愈的机会。”

复宏汉霖总裁张文杰先生表示：

“ 商业化生产是复宏汉霖2020年度的工作重点之一，汉利康®2000L的批准对我们而言是一个及时的好消息。接下来，公司将全面加速汉利康^®的商业化生产，扩大市场供应，同时继续加大创新研发，推进其他产品的上市进程，尤其是阿达木单抗HLX03和中欧双报的曲妥珠单抗HLX02有望于今年上市，我们将尽快以更多优质的生物药惠及广大患者朋友。”

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