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引言：
2月14日晚间，海南海药股份有限公司(海南海药，000566)公告称，积极响应国家抗击新型冠状病毒(2019-nCoV)感染疫情的号召，通过与国内外合作伙伴的紧密合作，已经完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发。公司已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产，并已具备年产350万支的规模化生产能力。
在此之前，2月11日晚间，科创板上市公司博瑞医药率先发布公告，声称成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，制剂批量化生产正在进行中。
博瑞医药公布上述消息后已经连续涨停，不知道海南海药的股票会如何表现？那么，现阶段国内药企“仿制”生产瑞德西韦到底有没有专利侵权风险？医律君可以肯定地说，有专利侵权风险。那么为什么企业会纷纷冒险呢？看完这篇文章诸君就知道了。
瑞德西韦目前受吉利德化合物专利ZL201180035776.1保护，字面上看，上述企业的生产行为与专利权人的利益明显产生冲突。但是直到吉利德并没有公开回应上述消息。可能的原因，医律君在上一篇文章“突发！国内药企强行仿制瑞德西韦的法律风险与各方应对之策”中进行了详细分析，此处不再赘述。有趣的是，尽管当事人很低调，旁观的小伙伴们却为了上述“仿制”行为到底有没有专利侵权产生了不少意见分歧，甚至一度争论的热火朝天。
先说说风险在哪里
根据现行《专利法》第十一条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”
认为目前生产瑞德西韦侵权的理由主要基于上述法条。从公告上看，国内药企均未获专利权人许可，自行进行了瑞德西韦的批量生产。
认为目前生产瑞德西韦不侵权的小伙伴们主要基于专利法第六十九条规定的例外情形：
《专利法》第六十九条规定有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：
“（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；
（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；
（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；
（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；
（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”
有意思的是，主张不侵权的小伙伴也一度在适用《专利法》第六十九条第四款“专为科学研究和实验而使用有关专利”还是第五款“为提供行政审批所需要的信息”的理由上产生了分歧。
“专为科学研究和实验而使用有关专利”能否作为不侵权的理由
怎么理解“专为科学研究和实验而使用有关专利”呢？先看看有关的法律规定。北京市高院发布的《专利侵权判定指南》中有如下解释：“135、专为科学研究和实验而使用有关专利，不视为侵犯专利权。专为科学研究和实验，是指专门针对专利技术方案本身进行的科学研究和实验，其目的是研究、验证、改进他人专利技术，在已有专利技术的基础上产生新的技术成果。本条第一款中的使用有关专利的行为，包括该研究实验者自行制造、使用、进口有关专利产品或使用专利方法的行为，也包括他人为该研究试验者制造、进口有关专利产品的行为。”国家知识产权局《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》规定如下：根据《专利法》第六十九条第（四）项规定，专为科学研究和实验目的而使用有关专利的，不视为侵犯专利权。专为科学研究和实验，是指针对获得专利的技术本身进行科学研究和实验，一般包括：研究专利技术能达到的实际效果；研究专利技术保护范围内的最佳实施方式；对专利技术进行改进；为在专利保护期限届满后实施该技术等。在科学研究和实验过程中，制造、使用他人专利技术，如果其目的不是研究、改进他人专利技术，结果与专利技术没有直接关系，则不能适用专为科学研究和实验抗辩，其行为构成侵犯专利权。专为科学研究和实验使用有关专利的行为不仅包括研究者制造、使用专利产品或者使用专利方法的行为，也包括进口专利产品的行为，但是不包括销售、许诺销售专利产品以及依据专利方法直接获得的产品的行为。在研究者进行完科学研究和实验后，不得销售该专利产品，否则构成侵犯专利权。”尹新天教授的《中国专利法详解》中的阐述，针对专利技术本身的科学和实验，可能的情况有：“（一），通过研究和实验，判断专利权利要求所要求保护的专利技术是否能够实现专利说明书中所记载的发明目的，产生预期的发明效果。（二），通过研究和实验，确定实施专利技术的最佳方案。（三），通过研究和实验，探讨如何对专利技术作出改进。相反，以下的研究和实验行为就是对专利权的侵犯。（一），不是针对专利技术本身而言，而是把专利技术作为手段进行另外的研究实验。这种情况可能构成使用专利的侵权。（二），不是针对专利技术本身而言，而是对实施专利技术的其他方面进行研究和实验。这种情况可能构成使用专利的侵权。（三），不是针对获得专利的技术本身而言，而是对实施专利技术的商业前景进行研究实验。”国内药企针对瑞德西韦的研究生产行为可以大致分为如下阶段：1、实验室阶段。进行瑞德西韦合成工艺研究，从而少量制备瑞德西韦证明合成工艺可以实现，或者可以优化，甚至开发出新的合成工艺；这一阶段可以理解为专门针对瑞德西韦专利技术方案本身进行的科学研究和实验。
2、批量生产和放大阶段。在证明可以成功合成瑞德西韦之后，继续进行批量生产，或者中试放大。这一阶段就难以解释为针对瑞德西韦专利技术方案本身进行的科学研究和实验了，而更倾向于实施专利技术的其他方面，或者对实施专利技术的商业前景进行研究实验。
回过头来看，如果企业进行了批量生产，或者中试生产。上述行为很可能已经超出了专为科学研究和实验而使用有关专利的范畴。一个有意思的问题是，用批量生产的瑞德西韦来进行药品等效性实验等来提供行政审批所需的信息，算不算以科学研究和实验目的？？此时回到《专利法》第六十九条第四款的立法宗旨来看，专利法的立法宗旨是促进科技创新，因此《专利法》第六十九条第四款将促进科学技术进步的“科学研究和实验”排除出专利权侵权范围的规定。因此，只有与促进科学技术进步相关的研究实验，才能适用《专利法》第六十九条第四款。但是，仿制药品进行药品等效性实验的目的是，证明其安全性和有效性与已有原研药品具有相同效果，本身并非创新研究，并且仿制药为提供行政审批所需要的信息而制造涉案药品的行为，是具有和专利权人竞争目的的商业行为，因此用科学研究和实验目的来抗辩也是难以接受的。这一点可以从号称我国Bolar例外第一案的三共株式会社、上海三共制药有限公司与北京万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷案（（2006）二中民初字第04134号）得到佐证。日本三共株式会社拥有奥美沙坦脂片的专利权，该专利于2003年9月24日被授予专利权。2006年2月16日，三共株式会社和三共制药公司向北京市第二中级人民法院起诉万生公司侵犯其专利权。北京市第二中级人民法院认为，虽然万生公司为了进行临床实验和申请生产许可的目的，而使用涉案专利方法制造了涉案药品，但被告万生公司的制造行为是为了满足国家相关部门对药品注册行政审批的需要，并不是直接以销售为目的，不属于专利法规定的为生产经营的目的而实施专利的行为。针对此案，虽然法院判定被告不侵权，但在当时仍然引起了一些争议。因为，药品注册行为显然是为了将来上市销售进行准备也就是具有商业目的的，法院认定为不属于专利法规定的为生产经营的目的而实施专利的行为略显勉强。因此，为了避免这种没有法律的直接规定而造成的法律适用的难题，在我国2008版《专利法》的第三次修改中，特意增加了一款不视为侵犯专利权的情形，作为专利法第六十九条第五款，即：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者医疗器械的。”该条款被称为我国的Bolar例外条款。需要指出的是，本案当时适用的2001版修改的《专利法》第六十三条规定：“专为科学研究和实验而使用有关专利的行为，不属于专利侵权。”尽管已经有此规定，法院依然没有认定被告万生公司的制造行为属于科学研究和实验目的。博瑞医药和海南海药用科学研究和实验目的来进行专利不侵权抗辩恐怕难以得到法院支持。前文已经提到了我国的bolar例外第一案的由来，以及bolar例外条款的规定，那么博瑞医药和海南海药用bolar例外条款来进行专利不侵权抗辩能否得到支持？Bolar例外是什么？
Bolar例外源于美国联邦巡回上诉法院在1984年对Roche诉Bolar案。该案中，原告Roche拥有一种安眠药的有效成分盐酸氟氨安定的专利。被诉侵权人Bolar公司为了仿制产品，便从国外进口了少量该安眠药品，为了使其仿制药品顺利通过审批，Bolar公司又通过对这些药品进行临床实验，获得申批所需要的数据。Roche公司认为Bolar公司的行为侵犯了自己的专利权，向纽约联邦地区法院提起了专利侵权诉讼。一审法院认为，Bolar公司的行为是研究实验行为，且涉及的专利产品的数量很少，不构成对原告Roche公司所拥有的药品专利的侵权。美国联邦巡回上诉法院经审查认为，Bolar公司的行为明显出于商业目的，而实验使用例外不应被扩大到具有商业目的的应用，因此不能适用实验使用例外原则（从美国判例来看，药品注册实验也被认为是具有商业目的的应用），故二审判决其侵权。但是上诉法院对普通药品制造公司等待审批的过程实际延长了专利保护期这一问题予以承认，但指出该问题应当由国会立法来解决，法院不是辩论该问题的适当场所。
该案的判决最终推动美国国会在1984年通过了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》也就是Hatch-Waxman法案。其中规定了在专利期内进行临床试验等药品注册审批要求的试验研究，不侵犯专利权，称之为“Bolar例外”。
我国在2008年修订的《专利法》中正式引入了Bolar例外条款。《专利法》第六十九条规定“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权： （五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”北京市高院发布的《专利侵权判定指南》中有如下解释：“136、为提供行政审批所需要的信息，而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械，不视为侵犯专利权。 行政审批所需要的信息，是指《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品注册管理办法》等相关药品管理法律法规、部门规章等规定的实验资料、研究报告、科技文献等相关材料。”国家知识产权局《专利侵权纠纷行政裁决办案指南》规定如下：根据《专利法》第六十九条第（五）项的规定，为提供行政审批所需的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。该项规定的立法目的在于克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器械在专利权期限届满后上市造成的延迟，从而避免变相延长相关药品和医疗器械专利的保护期。适用专利药品和医疗器械行政审批抗辩要注意如下问题：（1）制造、使用、进口专利药品或者医疗器械的目的只能是行政审批。其他目的，例如在获得行政审批时，囤积专利药品待专利过期后进行销售等，不能主张行政审批抗辩。如果制造、进口专利药品或医疗器械的数量远超过行政审批所需，或者在获得行政审批通过后，仍制造、使用、进口药品或医疗器械，不能主张行政审批抗辩。（2）为提供行政审批所需的信息，实施的药品专利不仅包括药品本身的专利，还包括药品的活性成分专利、药品的制备方法专利、药品活性成分的制备方法专利；实施的医疗器械专利不仅包括医疗器械本身的专利，还包括医疗器械专用零部件的专利和医疗器械使用方法的专利。（3）药品和医疗器械行政审批抗辩仅适用于制造、使用、进口三种行为，许诺销售和销售不适用行政审批抗辩。（4）提供行政审批，既包括向我国药品管理行政机关提供信息，也包括向外国药品管理行政机关提供信息。”从上述法律规定可以看出来，bolar例外法律条款的立法目的在于克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器械在专利权期限届满后上市造成的延迟，从而避免变相延长相关药品和医疗器械专利的保护期。要使用bolar例外条款进行不侵权抗辩需要满足几个条件：1、已有上市的专利药品；2、企业向行政机构申请仿制该药；3、实施专利技术的目的是满足行政审批的需要。此时再看现阶段国内药企生产瑞德西韦是否满足上述条件？首先，瑞德西韦是一种化合物的名称，而非药品名称。瑞德西韦目前在国内正在针对新冠肺炎进行临床三期试验，结果未知；在国外针对埃博拉病毒的临床三期试验失败。也就是说，瑞德西韦目前在国内外均没有上市，而且是否能够上市，前景并不明朗。假设在极端情况下，瑞德西韦各种临床试验均未成功，也就是完全无法成为药品上市，那么瑞德西韦的身份就是一种化合物分子，一种化工原料产品。对于普通化工产品，并不存在bolar例外抗辩的空间。由于目前瑞德西韦在国内并未上市，那么国内药企对于瑞德西韦的“仿制药”也无从谈起，在瑞德西韦在国内上市之前，药监局也不可能受理国内药企的仿制药申请。也就是说，目前为止，以bolar例外条款进行不侵权抗辩是很难得到支持的。假如瑞德西韦不负众望，在临床三期试验中大放异彩，对于新冠肺炎患者显著有效，快速获批上市。在此之后，博瑞医药和海南海药以及国内其他想仿制瑞德西韦的企业就可以放心用bolar例外条款进行不侵权抗辩了。但是，进行仿制的企业也应该注意控制生产规模，如果瑞德西韦相关产品的产量远超过行政审批所需，又或者在获得行政审批通过后，未经专利权人许可继续制造、使用瑞德西韦，那么仍然存在侵权的风险。说到最后，既然目前未经专利权人许可生产瑞德西韦存在专利侵权的可能性，为什么企业还争先恐后地进行研究和生产呢？这就不得不提一个风险收益比的问题了。2、由于目前仅进行了初步的生产，没有进行销售，即使被诉侵权并且败诉，赔偿数额也不会很高。3、作为上市公司，发布此类消息对于一般民众而言属于“战役英雄”式的表现，对于企业形象和股价都有正面刺激。4、在这个特殊时期，从国家用药安全、战略储备的角度，国家有关部门需要通盘掌握国内药企研发生产能力，以备不时之需。主动公布此类消息，有助于企业进入有关部门的视野，也许会有预料不到的好处。最后，医律君要说，专利侵权与否不是一个道德问题，也不纯粹是一个法律问题，归根结底是一个商业问题。
（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）
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