突发！国内药企强行仿制瑞德西韦的法律风险与各方应对之策
作者：唐华东
本文共计4700字，阅读需约10分钟左右
2月11日晚间，科创板上市公司博瑞医药发布公告，宣布在积极响应国家抗击新型冠状病毒（2019-nCoV）疫情的号召之下，于近日成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术。博瑞医药已经批量生产出瑞德西韦原料药，制剂批量化生产正在进行中。
瑞德西韦作为目前治疗新型冠状病毒肺炎的明星候选药物而广为人知。瑞德西韦最初由美国吉利德公司研发并掌握核心专利，目前在国内尚未正式获批上市。2月6日瑞德西韦在国内启动新型冠状病毒的临床试验，临床用药来自于吉利德的免费赠药。不到一周的时间，国内药企就首次宣称已经批量生产出了原料药，而且制剂生产已经在进行中。这个消息迅速在各大媒体传播开来。
那么在这个时候，博瑞医药批量生产瑞德西韦原料药和制剂的意义何在？又有什么法律风险呢？
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在博瑞医药的公司主页上有如下介绍：
“博瑞生物医药（苏州）股份有限公司，是研发驱动型的高科技制药公司，致力于研发及生产原创性新药和高端仿制药，以专业的产品开发能力和商业化能力，为患者提供价值卓越的产品。”
2019年11月8日，博瑞医药成功登陆科创板，股票代码为“688166”。据称，这是科创板第一家全球化高端仿制药企业。受这个消息的刺激，今日博瑞医药的股价一字涨停，涨幅20%！
高调宣称瑞德西韦仿制成功，意义重大：
首先，不得不说，这是一次成功的企业形象的广告。在宣布仿制成功的同时，提出“若该产品能够获批上市，疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人”，从而占领道德制高点，一举赢得国人的好感；同时也充分展现了企业的实力，博瑞医药企业定位于创新药与高端仿制药，此次率先仿制成功并昭告天下，充分证明了企业高端仿制实力；此外，选择瑞德西韦刚进入临床试验之时发声可谓占尽天时（后文详解），毕竟万一临床试验失败，那么仿制的意义和关注度就会大打折扣。
其次，部分解决产能问题。因为，一旦瑞德西韦临床试验成功，潜在大量的临床用药可能又会像口罩一样供不应求。仅凭吉利德的产能可能远远不够。而此时提前生产和储备，一旦临床试验成功可以迅速投入抗疫供应。
另外，此举也为国家安全提供保障，避免受制于人。尽管吉利德在这次疫情中表现的比较大度为临床试验免费供药，值得点赞，但是毕竟是国外的企业。前面也出现过华为供应链被美国卡脖子的情况，万一出现类似局面，有后手准备。
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此举需要面对的法律风险主要在于：专利侵权
瑞德西韦化合物专利ZL201180035776.1在中国已经取得授权：
涉及瑞德西韦化合物的权利要求主要是权利要求18，权利要求21，权利要求22。例如：权利要求22就直接要求保护瑞德西韦化合物本身：
根据现行《专利法》第十一条规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”
博瑞医药当前的生产（制造）的行为，从其公告来看，并未取得瑞德西韦专利权人吉利德的许可。字面上来看，生产瑞德西韦涉嫌侵权吉利德ZL201180035776.1专利的权利要求18、21、22。
如此，仿制就必然侵权么？
需要注意的是，《专利法》也规定了不视为侵犯专利权的情形：
第六十九条“（一）专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的；
（二）在专利申请日前已经制造相同产品、使用相同方法或者已经作好制造、使用的必要准备，并且仅在原有范围内继续制造、使用的；
（三）临时通过中国领陆、领水、领空的外国运输工具，依照其所属国同中国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者依照互惠原则，为运输工具自身需要而在其装置和设备中使用有关专利的；
（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；
（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”
“对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。”
专利法第六十九条第五款的规定，配合上述《药品注册管理办法》第十九条的规定，其实就是业内俗称的“博拉（bolar）例外”原则，目的是鼓励仿制药上市。使得仿制药制造商们利用Bolar例外条款与其相关的药品专利链接制度，在药品专利保护期限届满以前2年内，提前申请药品注册，在药品专利到期之时，立刻就能享受抢占药品销售先机。
看到这里，可能很多人会认为博瑞医药的生产行为属于“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品”，因此不侵犯吉利德的专利权。但是，需要关注的重点在于，目前瑞德西韦并未上市，严格来说并不属于药品，而只是一种化合物，因此是否属于专利法意义上的“专利药品”而享受博拉例外原则，要打上一个大大的问号。
另外一个问题是，专利侵权需要以生产经营为目的。那么博瑞医药的生产制造行为是否以生产经营为目的？此次博瑞医药在公告中声称“若该产品能够获批上市，疫情期间主要通过捐赠等方式供应给相关病人”。如果博瑞医药的生产是为了捐赠，是否可以认定为“非生产经营目的”？这一点同样需要考量。国家知识产权局条法司主编的《新专利法详解》一书中如是描述：“所谓以生产经营为目的，是指以工农业生产和商业经营为目的，其范围十分广泛。为生产经营目的不能被理解为以盈利为目的，后者的范围要狭隘得多，对专利权的保护不应施加如此严格的限制。”《专利法详解》一书中认为狭义上“非生产经营目的”抗辩主要有两种，第一种是以私人方式且非商业目的进行的实施专利的行为。第二种是政府机关、社会团体和其他组织在公共服务、公益事业、慈善事业中实施专利的行为。可见，作为企业，即使声称为了捐赠，也很难与生产经营目的撇清关系。
从上述分析可见，尽管有一些可商榷之处，博瑞医药当前对瑞德西韦的生产行为仍然存在侵犯吉利德公司ZL201180035776.1号化合物专利的风险。
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既然博瑞医药已经出招，球滚到了吉利德的脚下。目前吉利德可能采取的应对策略会是怎样呢？
前期，在回应国内武汉病毒所申请瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎用途专利的时候，吉利德是这样回答的：
“我在这里重申，我们的责任是为病人服务。我们的第一优先是采取合适的临床实验，检验我们的药物是不是有效，这要由科学和临床结果决定。
同时，准备好大量生产！如果有效，我们可以提供给尽量多的地球上的患者。专利不是我们考虑的首要问题。
我会与负责专利的同事确认，与吉利德的其他药品一样， “人民的希望” 的专利不仅包含世界范围的生产和它的使用，也包括冠状病毒。我们不会被卷入专利冲突，我们会找到帮助患者的办法。当然，我们也会保护我们的专利，这是另一个步骤，患者是第一位的！”。
可以看出，吉利德的公关非常成功，“患者是第一位”的说法赢得很多喝彩。但同时，吉利德也说了要“准备好大量生产”，“我们也会保护我们的专利”。面对当前的疫情，此时谈钱、谈维权可能有点伤感情，但是也要清楚，在商言商，此时如果只谈感情，肯定伤钱！两全其美的办法当然是又有感情又有钱。当然了，前提仍然是临床试验成功，如果临床试验不成功，一切都意义不大了。所以说，医律君大胆推测，吉利德可能采取的策略有如下几种：
1、静观其变或者低调回应，暂不提起侵权诉讼。如上所述，在疫情汹汹，群情激昂的时候，吉利德可能采取搁置争议的做法，况且临床试验结果还没有出来是否有必要维权还不好说。但是，这不代表吉利德不会维权，可以等风头过了，秋后算账。因为，专利维权还有三年的诉讼时效。根据2017年10月1日施行的《民法总则》第188条，一般民事侵权案件的诉讼时效从以前的两年延长为三年。尽管现行专利法规定的诉讼时效仍然是两年。根据目前的司法实践，在2019年已作出的涉及专利侵权诉讼时效的判决中，多数法院认为诉讼时效期间应为三年，少数法院认为诉讼时效期间应为两年。这意味着，吉利德在三年内随时有权利提起专利侵权诉讼。
2、与博瑞医药谈判进行合作，达成专利许可甚至专利转让。吉利德收一笔费用，博瑞医药获得市场，双方皆大欢喜。如果单纯专利许可的问题在于，原研药的前期投入非常巨大，通常需要上市之后通过较高的药品价格回收成本并获利，如果刚上市就许可仿制，有可能会造成低价竞争。瑞德西韦研发成本可能数以亿计，到时候是否能回本还不好说。或许两者进行合作，由博瑞医药负责提供原料药，吉利德负责出售原研药，是更合适的选择。这也许正是高端仿制药企业博瑞医药的真正意图。
3、积极反应，主动出击。包括向博瑞医药发警告函，又或者提起专利侵权诉讼。国内药企除了博瑞医药，有实力、有兴趣仿制瑞德西韦的企业还有很多，如果吉利德完全不表明立场，可能形成燎原之火，到时候可能更难应付。而且，根据刚刚达成的中美贸易协定，双方达成的共识是加强知识产权保护。现阶段如果发生明显的知识产权侵权事件，从政府层面也可能会有压力，吉利德也可以借势而为。顾虑在于，采取激烈手段之后，一旦在网络曝光，舆情走势难以把握，并且专利侵权诉讼的结果也难以预料。
总而言之，目前的状况对于吉利德而言恐怕也是较为棘手的问题，非常考验吉利德高层的智慧，到底会如何应对，我们拭目以待。
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而对于博瑞医药来说，已经大胆地迈出了第一步，接下来的情况也相对主动，在医律君看来，有可能采取三步走的策略：
1、静观其变。球已经踢出去了，宣传也做足了，但是因为临床试验结果还没有出来，一切还是未知。如果临床试验结果不好，那么前期的投入也就打水漂，就当锻炼队伍了。如果临床试验结果不错，那么再采取下一步的行动；
2、如果临床结果不错，那么博瑞医药可以主动与吉利德联系寻求合作，包括专利许可、技术转让、原料提供等；
3、应诉和准备专利无效。如果谈判破裂，吉利德提起专利侵权诉讼。那么博瑞医药势必要应对专利诉讼，同时可能对上述吉利德的化合物专利提起无效宣告请求。
对于专利无效，医律君在上一篇《瑞德西韦为什么成为“人民的希望”》中已经做了初步的分析。在这里对于吉利德专利的稳定性再做进一步的分析：
专利稳定性分析
在瑞德西韦化合物专利ZL201180035776.1中，涉及瑞德西韦化合物的权利要求主要是权利要求18、21、22。
在说明书中，瑞德西韦化合物是化合物9：
然而，略尴尬的是，医律君在瑞德西韦化合物专利ZL201180035776.1授权文本中来回找了几遍，没有找到化合物9的活性实验数据？！这意味着什么？
2010版《专利审查指南》中规定：
“对于化学产品发明，应当完整地公开该产品的用途和／或使用效果，即使是结构首创的化合物，也应当至少记载一种用途。
如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和／或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和／或达到预期效果的定性或者定量实验数据。”
这意味着，根据规定，对于化合物9没有活性数据验证，针对化合物9很可能属于专利法第26条第3款规定的说明书公开不充分的情况，进而权利要求18、21、22涉及瑞德西韦化合物因为得不到说明书支持而被无效。即使过了公开不充分这一关，由于没有实验数据的支持，化合物9的创造性高度也堪忧。那就是说，目前吉利德这件专利的稳定性是有点问题的。
医律君陷入了深深的思考。。。。。。如果目前的瑞德西韦化合物专利被无效，那么有希望能保护瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎用途的专利就只剩下了武汉病毒所在2020年1月21日提交的那一件申请。现在看来，武汉病毒所的专利申请的意义是不是又有点不太一样了？？
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以上文章仅代表作者个人观点，不得视为植德律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。
作者简介：
唐华东律师是北京植德律师事务所的合伙人，具有国家知识产权局的高级职称和知名律所的工作经历。唐华东律师获得清华大学生物化学与分子生物学博士学位，中国政法大学法学硕士学位，在技术和法律服务领域拥有十多年的实践经验。唐华东律师是拥有律师执照、专利代理师执照的双证律师。
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