从现状与比较中谈管见，我国的药品专利链接该如何落地？
本文重点结合中美经贸协议和国外实践，对如何结合国情搭建我国的药品专利链接制度进行了分析和思考。
药品专利链接制度在我国已不是一个新鲜概念，2017年《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、2019年《关于强化知识产权保护的意见》均明确提及探索建立药品专利链接制度。2020年1月15日中美签署中美经贸协议，其中第1.11条、第1.12条等内容与药品专利链接相关。最高人民法院办公厅印发的2020年司法解释立项计划中包括制定《关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的规定》。于是，药品专利链接制度在我国再掀热潮。药品专利链接制度涉及多个模块和维度，本文将首先介绍药品专利链接概况及我国现状，进而重点结合中美经贸协议和国外实践，对如何结合国情搭建我国的药品专利链接制度进行分析和思考。
药品专利链接制度尚无成熟和法定定义，理论界和实务界对此亦有不同角度理解。例如，从来源看，其指美国1984年《药品价格竞争与专利期补偿法》（“HMA法案”）确立的制度；从对象看，其指将仿制药上市审查与原研药品的专利状态联系在一起[1]；从职能看，其指将药品注册管理机构与专利授权审批机构之间的职能链接[2]；从目标看，其指在原研药企与仿制药企的不同利益之间取得平衡；从结果看，其指如果涉嫌侵犯专利权，就不会批准药品的上市申请[3]等等。
笔者归纳，药品专利链接制度可被理解为通过若干制度模块的有机协同，将药品上市评审、审批制度与药品专利授权、确权、侵权制度及相关部门进行衔接的制度，以实现原研药企、仿制药企、公众等各方利益平衡，在保护原研药知识产权的同时促进仿制药上市，提升药品可及性。
目前已有不少文章介绍了美国建立的药品专利链接制度，但为下文展开的需要，仍有必要简单重述。美国的药品专利链接制度通过1984年HMA法案开创，并通过MMA法案等逐步完善[4]，目前已经完成了较为全面的制度建设。需要注意的是，美国针对生物制剂、生物仿制药规定了包括数次信息互通的制度，与HMA法案创设的专利链接制度存在诸多不同[5]，被称为“专利舞蹈”。美国基于HMA法案的药品专利链接制度主要包括如下几个制度模块：
1.药品专利的信息公开制度。新药申请人向FDA提出新药上市申请（“NDA”）时，应当同时提交和其相关的专利信息，经审查后录入《经治疗等效性评价标准的药品》，通常被称为“橘皮书”。
2.仿制药上市申请专利声明制度。与该制度相关的重要制度，一是仿制药的上市申报无需重复进行NDA，只需进行生物等效性研究，即仿制药简化申请（“ANDA”）制度；二是根据《美国专利法》第271（e）（2）的规定，如目的是在专利保护期届满之前获得从事商业制造、使用或销售由该专利权利要求要求所保护或禁止的使用的药品、兽医用生物产品、生物产品的批准，则提交ANDA构成专利侵权，即拟制侵权制度，从而为专利权人就ANDA提起侵权诉讼建立法律依据。
在提交ANDA时，申请人应当参照“橘皮书”中的专利信息，提出如下四种专利状态声明之一：I.橘皮书中没有相关专利信息；II.橘皮书中相关专利已过期；III.相关专利到期后再上市销售药品；IV.相关专利无效或提交ANDA的药品不侵犯相关专利权。对于药品专利链接制度的讨论主要聚焦于上述第IV段声明，因为这涉及在专利到期前寻求药品上市，故也常被称为ANDA申请人的“专利挑战”。根据规定，ANDA申请人作出第IV段声明应提交相关证明材料，并在20天内将“专利挑战”通知专利权人。
3.诉讼期与遏制期制度。在收到ANDA申请人关于专利挑战的通知后，专利权人可在45天的诉讼期内提出专利侵权之诉，如果提起则FDA将停止ANDA上市批准（但不停止对ANDA材料的评审），遏制期最长为30个月，且一个ANDA只能有一次遏制期。如果专利权人未提起侵权之诉，ANDA申请人可以提起确认不侵权之诉，以便及时、彻底排除侵权风险。如果在30个月之内专利期届满或法庭作出有利于ANDA申请人的裁决，并且ANDA符合FDA的审批要求，则ANDA的批准生效[6]。如果30个月届满但专利侵权之诉仍然未决，FDA可对ANDA颁发临时批件，但ANDA申请人上市销售药品的，存在因最终败诉承担法律责任的风险。
4.首仿药市场独占期制度。第一家通过上述第IV段声明成功挑战专利并获得上市审批的ANDA申请人将获得180天的市场独占期。为限制对市场独占期的滥用，2003年的MMA法案中规定了若干ANDA申请人丧失市场独占权的情形，其中包括ANDA申请人与原专利药厂达成和解，经美国联邦贸易委员会（FTC）或法院判决和解内容违法反托拉斯法[7]。
美国的药品专利链接制度还包括一些与上述制度相互配合，并进一步追求利益平衡的制度，对于原研药企而言，主要是药品专利保护期限的补偿机制、临床试验数据的保护机制。前者是指为补偿药物上市前审查审批消耗的专利期间，在符合一定条件的情况下对同一药物可进行一次专利期间延展；后者是指赋予获得批准上市的药品一定期间的市场独占期，这种市场独占保护期实质上也是一种数据保护[8]，在此期间内仿制药企业不能用原研药企的实验数据提交ANDA。对于仿制药企而言，主要是“Bolar例外”。此外，从ANDA申请人丧失市场独占权的情形看，还涉及反垄断调查制度。
基于与美国之间的自由贸易协定，韩国、加拿大、澳大利亚等国家跟进了美国做法，并结合自身实际情况在具体适用范围（例如是否包括生物制剂）和规则（例如程序启动方式、相关期间长度）上进行了不同程度的调整或改变。同时，不仅由于各国国情不同，药品专利链接制度不存在“通用模式”，部分国家或地区还对该制度持否定态度，例如印度和欧盟。
印度作为仿制药大国，目前即对专利链接相关制度持反对态度。虽然德里高等法院曾应百时美施贵宝的请求中止了药品管理局对达沙替尼仿制药的审查，一度被视为印度专利链接制度肇始的信号[9]，但在拜耳公司与Cipla公司专利纠纷案中，德里高等法院明确否定了专利链接制度在印度适用的妥当性[10]。虽然欧盟的一些国家如匈牙利、葡萄牙、捷克和意大利正试图建立不同形式的链接制度，但在欧盟层面同样未引入专利链接制度[11]。欧盟多年来一直坚持在欧盟法上并不存在药品上市许可的药品专利链接制度[12]。这一做法背后的原因包括对药监部门职能的严格限定；认为药品专利链接制度与Bolar例外存在矛盾；欧盟成员国之间对此问题难以统一；欧盟对药品创新的强保护倾向和制度，例如较强的实验数据保护制度、补充保护证书制度[13]；目前的诉前禁令制度能够给予及时救济等。
如果仅在制度层面与美国实践进行“模块化比较”，可以看到我国现有规范性法律文件中已经不乏药品专利链接制度的影子，例如：（1）2017年12月28日国家食品药品监督管理总局公告发布并不断更新的《中国上市药品目录集》可被视为“药品专利信息公开制度”。（2）《药品注册管理办法》第十八条的规定可被视为“专利声明制度”。（3）《专利法》第六十九条第（五）项被称为我国的“Bolar例外”条款。（4）《药品管理法实施条例》第三十三条、第三十四条分别规定了新药监测期、药品试验数据保护制度。（5）《药品注册管理办法》对仿制药的申请进行了一定简化等。
整体来看，我国现有制度并未实现真正的“药品专利链接”。第一，现有制度本身不够成熟，例如，药品专利信息公开和仿制药申请人声明更像是仿制药申请人和专利权人之间的初步信息互通，对写入《中国上市药品目录集》中专利的要求、修改和删除机制尚无明确规定，根据《药品注册管理办法》第十八条仿制药申请人声明其不侵犯的“他人专利”的范围尚无明确界定，申请人的声明向专利权人的送达尚无明确程序等；再例如，药品实验数据保护有待针对不同类别药品进行必要的区别规定。第二，现有制度在实践中亦未得到有效遵循，例如存在仿制药的申请在原研药专利保护期内获得国家药监部门的受理甚至批准，在国家药监部门网站上未见仿制药企的不侵权声明的情况[14]。第三，我国现有制度仍处于重构期，例如，将于2020年07月01日施行的新《药品注册管理办法》中不再有现行《药品注册管理办法》第十八条相关内容，根据《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）起草说明》第十三条，相关原则需在更高位阶法规中体现。第四，我国尚未建立“美国模式”中拟制侵权制度、诉讼期与遏制期制度、首仿药市场独占期制度、药品专利期限补偿制度或类似制度，仿制药申请人和专利权人无法提前交锋。同时，药品注册审批机构和药品专利审批机构的有效衔接沟通机制是美国药品专利链接制度的精髓[15]，而目前我国药品行政部门、专利行政部门、人民法院之间缺乏成熟有效的“链接”。
中美经贸协议第三节第1.11条第一段中约定，中国应“规定通知制度：以通知专利权人、被许可人或上市许可持有人，在已获批产品或其获批使用方法所适用的专利有效期内，上述其他人正在寻求获得该产品的上市批准”。
1.有待细化的通知制度
从某种程度上讲，“通知”是在制度上引起仿制药申请人和专利权人交锋的“积极动作”。目前，上述约定相比现行《药品注册管理办法》第十八条关于“对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示”的规定，虽然措辞上更有利于专利权人、被许可人或上市许可持有人及时获悉他人就仿制药寻求上市批准的情况，但未涉及“通知”的更具体内容、具体方式、通知义务人及时间要求。
同时，该约定并未包含对仿制药申请人作出不侵犯专利权声明的要求。这可能是因为，该通知制度的主要目的是下一条约定专利权人可在被控侵权产品上市之前寻求救济。并且，我国现行《药品注册管理办法》第十八条已规定“……他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明”，即便将于2020年07月01日施行的《药品注册管理办法》中不再有上述内容，但原因是药监部门认为相关原则需在更高位阶法规中体现。因此，对仿制药申请人的声明要求应不会取消，下一步更多是如何根据顶层设计进一步优化。
2.通知衍生的关联问题
对中美经贸协议内容的理解不能局限于现有表述，而应考虑其在顶层设计和协同机制下对相关制度提出的问题。笔者认为，与通知制度发挥效力密切相关的问题至少包括谁能提起药品专利链接纠纷案件，以及哪些专利可被用于提起药品专利链接纠纷案件。
关于第一个问题，虽然中美经贸协议约定的被通知人是专利权人、被许可人或上市许可持有人，但这不能当然被理解为，上述被通知的“专利权人、被许可人或上市许可持有人”均可作为下一步提起药品专利链接纠纷的适格原告。根据《专利法》第六十条的规定，可以向人民法院起诉的是“专利权人或者利害关系人”。实践中也有观点认为，考虑到药品生产的特殊要求，有权提起专利挑战的适格的原告为专利权人和上市许可持有人，而生产商、经销商、被许可人及其他利害关系人是否有权提起专利挑战则有待商榷[16]。笔者在下文仅围绕专利权人展开。
关于第二个问题，明确可被用于提起药品专利链接纠纷案件的专利权范围，不仅是通知“专利权人、被许可人或上市许可持有人”的需要，也是便于仿制药申请人作出有效专利声明的要求，更是讨论药品专利链接制度的基础。同时，原研药企作为专利权人，通常会围绕核心化合物有计划地申请一系列专利以寻求“专利常青”，即在原始专利的基础上策略性地提交专利申请，利用专利法及相关法规延长其市场垄断权[17]。如果在仿制药上市申请获批之前允许专利权人发起救济措施（例如提起专利侵权之诉），而不对专利权人可主张的专利权范围加以明确和限制，则将使仿制药企感到极为不安，并可能不当阻碍仿制药上市。有数据显示，美国在1998-2001年期间，因第IV段声明而提起的专利诉讼中，有75%的案件最终由仿制药企胜诉，但专利权人延迟仿制药上市的目的显然已经实现[18]，虽然这一数据时间较早，但仍在一定程度上反映了既存问题。
美国解决这一问题的主要机制是建立和完善“橘皮书”，2003年MMA法案对在“橘皮书”上登记的专利质量进行了要求，制造方法、外包装专利、代谢物、中间体等不能列入橘皮书，甚至允许仿制药企在专利侵权诉讼中反诉该专利不应该被列入“橘皮书”[19]。同时，仿制药企声明和/或挑战的专利，也限于仿制药企提出申请前已登载于橘皮书上的专利[20]。与此类似，韩国的药品专利链接制度中包括公示药品相关专利信息的“绿色清单制度”，韩国食品药品安全部（MFDS）需要对专利的相关性进行实质审查后才会将其登记在绿色清单中，而且可以依申请或依职权删除或修改相关专利信息[21]。加拿大的“专利登记制度”同样对药品登记专利的要求相当严格，且药品审核行政机关有权审查、修改或删除专利登记。显然，我国的药品专利链接制度也应当围绕《中国药品上市目录集》中的专利展开，且下一步应当对其中的专利信息作出更为细致的要求，并建立必要的调整机制。由于这一过程涉及对专利信息一致性、专利权保护范围等进行必要的审查和监管，需要药监部门与国家知识产权局的密切配合。
（二）寻求救济与纠纷解决
中美经贸协议第三节第1.11条第一段中还约定，中国应“规定足够的时间和机会，让该专利权人在被指控侵权的产品上市之前寻求救济……规定司法或行政程序和快速救济，例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施，以便及时解决关于获批药品或其获批使用方法所适用的专利的有效性或侵权的纠纷”。同条第二段约定，中国应“……规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷”。
1.不可或缺的法律依据
“美国模式”有效运作的一个重要法律依据是“拟制侵权制度”，即将为专利期届满前获得商业制造、使用或销售专利药品批准目的而提交ANDA的行为认定为专利侵权行为。如果没有上述拟制侵权制度，仿制药申请人无需提起“专利挑战”，而专利权人提起专利侵权诉讼也缺乏法律基础。
在我国现行法律框架下，“提交仿制药注册申请行为”并不构成专利侵权，最高人民法院在恩必普与利民制药厂侵害专利权纠纷再审案[22]中明确指出，申请注册仿制药行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于《专利法》第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为，故不构成侵害专利权的行为。而根据《专利法》第六十九条第（五）项的规定，在向药品审评中心申请注册涉案仿制药过程中，即使实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为，只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为，该行为也不应被视为侵害涉案专利权的行为。可见，我国目前并不存在“美国模式”下的“拟制侵权制度”，也缺乏中美经贸协议中关于专利权人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼以解决专利的有效性或侵权纠纷的法律依据。
为了建立法律依据，国外实施药品专利链接的国家和地区，有些借助于药品法，如韩国、中国台湾地区；有些借助于专利法，如美国、加拿大。同时，借助专利法的加拿大并未照搬美国专利法“拟制侵权”条款，而是在《专利药（合规通知）法规》（PMNOC）中建立了主张专利侵权法律依据[23]。对此问题，我国理论与实务界的建议包括在《药品管理法》中专门规定、在《专利法》第十一条中增加侵权行为类型、在第六十九条第（五）项“Bolar例外”中增加但书规定、通过司法解释扩大“制造”或“许诺销售”行为内涵、明确“Bolar例外”的边界等。此外，实践中还有仅依据法院作出的仿制药落入专利权保护范围的裁判（通过确认之诉而非给付之诉）即可为药监部门提供不批准上市依据的观点。
笔者认为，首先，我国当前要解决的问题是为满足中美经贸协议的约定、为仿制药获得上市许可前解决专利纠纷的解决寻求法律依据。其次，这并非简单为药监部门不批准上市寻求法律依据，而是与专利有效性和侵权纠纷的提前解决相关。再次，应进行合理和必要的规定，并避免打乱现有侵权认定体系、避免裁判冲突风险。
进而，基于救济所针对的专利侵权是一个专利法问题而非药品法问题、在“Bolar例外”中增加但书将出现“例外的例外”、仅就是否落入专利权保护范围作出裁判是否能够充分满足中美经贸协议的要求并存在后续裁判冲突的风险、应避免作出“相关专利到期后再上市销售药品”声明的仿制药申请人被主张侵权等的考虑或担忧，笔者认为，在《专利法》第十一条中新增一款规定，将“为在专利到期前上市目的提交仿制药注册申请”视为专利侵权行为，或者通过司法解释将“为在专利到期前上市目的提交仿制药注册申请”解释为“制造”（从申报仿制药需要制造专利产品的角度）或“许诺销售”（从申报仿制药获批后销售商品意思表示的角度）并明确该行为具有“为生产经营目的”，同时通过司法解释明确“Bolar例外”的范围可能是较好的解决方案。
2.“足够的时间和机会”
中美经贸协议第三节第1.11条第一段中“足够的时间和机会”可对应“美国模式”下的诉讼期。据笔者调查，美国、加拿大和韩国均规定了45天的诉讼期。由于救济机制尚未完全明确，笔者将其称之为“救济期”。虽然救济期主要涉及专利权人，但本质上是在救济基础和机制明确后作出的期限要求。对于专利权人而言，如果在救济期内未提起诉讼，将无法继续利用药品专利链接机制（暂不论优劣）。笔者在本节主要探讨的是，如果专利权人滥用知识产权提起诉讼，或者在诉讼期内专利权人未提起诉讼，仿制药申请人该如何应对。
关于第一个问题，美国的做法包括控制“橘皮书”中的专利相关性、仿制药申请人只需对其申请日之前列在橘皮书中的专利作出声明等。澳大利亚要求专利权人提交声明以证明其是基于善意目的发送诉讼，如果在查实声明存在不实或错误的情况下专利权人需要向政府进行赔偿[24]。根据我国现有制度，仿制药申请人可视具体情况不同通过主张专利权人保全“申请有错误”、提起“因恶意提起知识产权诉讼损害责任纠纷”等寻求救济。
关于第二个问题，美国的做法是仿制药企可以提起确认不侵权之诉以彻底打消顾虑。在我国，如果解决了拟制侵权的问题，仿制药企同样可以提起确认不侵权之诉。但是，根据最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第十八条，提起请求确认不侵权诉讼需要满足一定受理条件，包括权利人向他人发出侵犯专利权的警告。尽管在实践中专利侵权警告可以做扩大解释，但如果在诉讼期内专利权人完全没有任何作为，仿制药企提起确认不侵权之诉在受理一环仍将面临挑战，故笔者建议通过专门规定予以明确。
3.探索快速救济的方式
中美经贸协议第三节第1.11条提到了“快速救济”，并提及“例如行为保全措施或与之相当的有效的临时措施”。笔者认为，“快速救济”可以指专利权人得到快速初步救济，也可以指纠纷的快速解决。根据《专利法》第六十条，请求管理专利工作的部门处理是快速救济乃至纠纷解决的方式，但存在行政程序的非终局性、行政程序和司法程序的冲突等问题。如果通过司法途径，目前我国已建立行为保全制度。如果通过行为保全实现快速初步救济，在效率上应无太大问题，但有必要结合药品专利链接的场景研究现有制度的适用。例如，对权利稳定性、紧迫性、胜诉可能性、利益平衡性、公共利益等“保全必要性”因素的考量是否需要有所侧重或增加，药监部门是否有必要参与听证环节，保全措施与下文提到的“遏制期”的关系等。
我国由人民法院受理专利民事侵权之诉，而由国家知识产权局专利复审委员会受理专利无效宣告请求，人民法院不能直接就专利权效力作出裁判。实践中，上述“二元分立体制”带来的主要问题一是审理周期长，市场主体在被诉专利侵权时，往往会提起专利无效宣告请求，并争取中止民事侵权程序，历经诉讼的一审、二审程序，专利侵权纠纷从开始到最终盖棺定论可能旷日持久；二是专利权人容易寻求在不同案件中解释权利要求时“两头获利”。对于上述问题，人民法院早先已经作出了一些规定或在审判实践中作出了一些尝试，例如规定“先行裁驳、另行起诉”制度[25]，再例如在“柏万清案”[26]中以专利权利要求不清楚、专利保护范围难以确定为由判决不侵权等。但是，上述做法仍难彻底解决问题。
近年来,专利复审委和人民法院进行了更为积极和有益的互动尝试，例如宁波知识产权法庭与国知局复审委依托双方共同在宁波知识产权保护中心设立的无效案件巡回审理庭暨知识产权巡回法庭，对某侵权案件进行了联动审理[27]。最高人民法院知识产权法庭首次探索了同步审理涉及同一专利的确权行政案件和侵权民事案件，并组成同一合议庭，同日作出“专利行政民事案件合并审理第一案”判决书两份[28]。目前，我国“1+76”技术类知识产权审判格局和统筹联动机制初步构建，技术调查官参与诉讼活动日趋成熟，本次疫情中通过互联网在线开展诉讼活动亦迅速规范，均为药品专利链接纠纷的及时解决奠定了良好基础。
笔者认为，国家知识产权局和人民法院之间不妨将药品专利链接纠纷案件作为试点，在药品专利链接纠纷案件中尝试进一步的密切互动、联席处理机制，将药品专利链接纠纷中的专利无效宣告程序嵌入专利侵权民事诉讼程序，实质引入“专利无效抗辩”，从而在不改变“二元分立体制”的情况下实现纠纷快速解决。例如一种假想的方式是，在药品专利链接纠纷中，如果仿制药申请人针对专利权人的侵权主张，以专利无效为由抗辩的，可以向审理侵权案的人民法院提出，由人民法院联系专利复审委介入并通过审理作出决定，进而审理侵权案的人民法院可以就专利有效性和是否侵权一并审理并作出裁判。在此种方式下，需要规定上述侵权案件的一审由北京知识产权法院管辖。
4.确定遏制期的考量因素
在美国，如果专利权人在45日的诉讼期内提出专利侵权诉讼，ANDA将自动进入最长为30个月的“遏制期”。韩国则规定了最长9个月的“停摆期”，但并非自动启动，而是需经食品药品安全部的审查[29]。加拿大通过建立的专利链接制度规定了24个月的自动“遏制期”。可见，国外在遏制期的启动要求和长度上规定不一。笔者在此主要讨论遏制期的长度问题。
理论和实务界往往会将遏制期的长度与纠纷解决的周期挂钩，因为如果遏制期明显长于纠纷解决周期，对仿制药申请人不够公平，而如果长度过短，则有违在仿制药上市前解决纠纷的初衷。可以理解的是，一旦仿制药企与专利权人陷入纠纷，即便遏制期满仿制药企能够获得上市临时批件，但其大概率仍不会贸然上市销售仿制药。故在某种程度上，专利侵权纠纷周期就是一种遏制期。在这种情况下，笔者认为，我国在确定遏制期时除了关注专利侵权纠纷的解决周期，还应当重视药监部门对仿制药申请审批周期和管理便利、遏制期平衡专利权人和仿制药企利益的作用等，例如将遏制期作为确定仿制药申请人评估判断侵权可能性并权衡利弊时间的机制，再例如在规定遏制期长度上限的同时，在个案中对遏制期长度进行具体确定、在特定情况下对遏制期长度进行主动调整。
（三）对关联制度的再考量
1.药品专利期限延长只是手段之一
根据中美经贸协议第三节第1.12条，中国应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。该条同时约定了构成不合理延迟的情形，以及中国可限制这种调整至最多不超过5年，且自在中国上市批准日起专利总有效期不超过14年。上述约定在《中华人民共和国专利法修正案（草案）》征求意见稿第四十三条第二款已有对应内容。
虽然我国引入药品专利期限延长制度是大势所趋，但可能带来的药品费用增加、仿制药进入市场时间推迟等后果不可忽视。同时，基于药品与其他商品相比具有特殊性而打破统一的专利长度，虽然有利于在整体上实现药品专利在激励创新与维护公共利益之间的平衡，但将带来不同药品专利之间平衡的新问题。鉴于此，我国有必要对药品专利期限延长的条件、对象、程序、时间、异议、延长期的权利限制等进行选择和细化规定。此外，也不能简单地将延长专利期限作为给专利权人回报的“万能良方”，笔者认为，将药品专利期限延长制度与其他方法配合可能更有利于实现最优解，例如可通过健全全民医保体系和推进国家药品价格谈判机制抵消药品专利期限延长产生的负面影响[30]、通过政府补贴、税收、限制最低价等其他方式（而非仅通过延长期限）使得专利权人在专利期内获得足够回报等。
2. 应当慎重引入首仿药市场独占期
首仿药市场独占期制度尚未在我国现有制度和本次中美经贸协议中出现。该制度的主要目的在于通过一定期间的市场独占（期间不批准其他仿制药上市）激励成功挑战药品专利权人的仿制药企。从国外实践看，美国的180天首仿药独占期制度运行的并不好，专利权人利用首仿药市场独占期的启动条件阻滞后续仿制者的上市许可申请，在实践中是不困难的[31]。并且，美国出现了越来越多的逆向和解协议，由药品专利权人向仿制药申请人支付“买断费”，金额甚至高于仿制药申请人进入市场销售获利[32]。韩国的首仿药市场独占期长达9个月，但因确定“首个专利挑战请求”的门槛较低，出现了多个仿制药企业共同享有同一个市场独占期的现象[33]。加拿大则没有首仿药市场独占期制度。
由上可见，该制度可能不仅无法实现激励仿制药企的目的，反而成为有利于专利权人的制度，甚至因逆向和解协议构成横向垄断而导致复杂的反垄断问题的介入。如果为减少逆向和解协议、增加专利权人的谈判成本，使多个仿制药企获得市场独占期，则同样将使该制度失去价值。笔者认为，给予仿制药申请人的“回报”应当因其挑战成功的原因（专利被无效、不落入权利要求保护范围或其他）的不同而有所区分。并且，究竟是这种后期的市场独占，还是通过市场竞争机制进行优胜劣汰的筛选更能促进仿制药企发展和技术创新，也有值得讨论的空间。在其他专利链接相关制度尚未成熟的情况下，笔者认该制度在当前阶段确实应当慎重引入我国。
药品专利链接制度在我国最终落地似乎已是大方向，但显然在模式、模块和维度层面仍有诸多亟待解决的问题。笔者建议，由于药品专利链接制度并非若干制度的简单堆砌，其中涉及的大量的衔接和协同，并有大量措施可用于平衡各方利益，我国应把握药品专利链接的精髓，先结合自身国情需求和现有制度，沿着药品专利链接的主线进行顶层设计并建立核心制度框架，然后再逐步搭建配套制度，不断平衡多方利益、统筹多方工作，不断调整药品与专利在哪个层面链接、进行何种程度的链接。如此，我国方能在与国际接轨的同时，建立行之有效的药品专利链接制度，切实促进我国药品行业的良性发展。
注：本文来源于食事药闻APP，经作者授权刊发
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注释：
[1] 陈敬,史录文.美国药品专利链接制度研究[J].中国新药杂志,2012,21(22):2591-2594+2599.
[2] 张文红. 论药品专利链接制度[D].山东大学,2016.
[3] 梁志文.药品专利链接制度的移植与创制[J].政治与法律,2017(08):104-114.
[4] 王鑫,甄橙.美国Hatch-Waxman法案的缺陷与完善研究.
[5] 同3
[6] 张晓东.药品专利链接制度研究[J].华东理工大学学报（社会科学版），2012.3:87-93.
[7] 同1
[8] 同8
[9] 何隽.“我不是药神”——印度药品专利的司法原则及其社会语境[J],清华法学,2020.1.
[10] See Bayer Corp v UOI (2009)，http://lobis.nic.in/dhc/SRB/judgement/18-08-2009/SRB18082009MATC78332008.pdf，2017年3月16日访问。转引自梁志文.药品专利链接制度的移植与创制[J].政治与法律,2017(08):104-114.
[11] 程永顺,吴莉娟. 欧盟与印度：行走于专利链接之外，详见：http://news.zhichanli.cn/article/5663.html，最后访问日期：2020年4月5日。
[12] See EUROPEAN COMMISSION, Pharmaceutical Sector Inquiry: Preliminary Report, 378，转引自梁志文.药品专利链接制度的移植与创制[J].政治与法律,2017(08):104-114.
[13] 唐晓帆.欧盟药品补充保护证书（SPC）制度简介[J].电子知识产权.2015.10:：42-45.
[14] 邵伟,寇飞.中国特色药品专利链接制度的架构与未来，详见：https://mp.weixin.qq.com/s/B16GZIC_8dua4qcQ4r0uNw，最后访问日期：2020年4月9日。
[15] 丁锦希,韩蓓蓓.中美药品专利链接制度比较研究[J].中国医药工业杂志.2008,39(12):950-955.
[16] 程永顺,吴丽娟. 实施“药品专利链接制度”司法应当考虑解决的问题，详见：https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1586766984&ver=2275&signature=TL9dKwlX0y1oijruY1VSvk-i0Qqqs7y9TJWeLalfiTEs21bmkXl2Y4C7K3tB2WhhszNmtRZGyCVetCIOuDkHqdzAL1J0qEqIpFG3X4pZCAvXRfnDF4W3HCjSHQlJYMAo&new=1，最后访问日期：2020年4月12日。
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[18] 同1
[19] 王骏飞.药品专利链接制度研究[D].南京：南京大学，2016：15.
[20] 同1
[21] 邱福恩.韩国药品专利链接制度介绍及对我国制度的启示[J],电子知识产权,2019.3:22-28.
[22] 参见：(2019)最高法民申2178号民事裁定书。
[23] 程永顺,吴丽娟. 在《专利法》中引入“拟制侵权”条款，是构建药品专利链接制度的法律保障，详见：https://mp.weixin.qq.com/s/4_0kmRIP5YEAHxk5bTRxAg，最后访问日期：2020年4月9日。
[24] 袁锋.我国移植和构建专利链接制度的正当性研究——对现行主流观点之质疑[J].科技与法律,2019(06):1-12.
[25] 《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条。
[26] 参见：最高人民法院（2012）民申字第1544号民事裁定书。
[27] 宁波市中级人民法院，宁波知识产权法庭与国家知识产权局专利复审委员会首次开展专利案件联动审理，详见：https://mp.weixin.qq.com/s?src=11×tamp=1587573121&ver=2294&signature=l3UEly7Po-sswejSHeN8Dfg3s5fglPkkrC7lbkUa-V87*Z1WnK5kYmkiU5Vbg8AtAbyJf-ZYc09ebVf7gKlrzKYNSiUAo3mtjguOVftPdp79xBgpSVxmJ*noJwAcxRM2&new=1，最后访问日期：2020年4月23日。
[28] 详见：(2019)最高法知行终142号行政判决书、（2019）最高法知民终366号民事判决书。
[29] 同21
[30] 何华.药品专利期限补偿制度研究——以药品消费者特性为视角[J],法学评论,2019.4:184-196.
[31] 同15
[32] Carrier M.A. Unsettling drug patent settlements: a framework for presumptive illegally[J],Michigan Law Review,2009,108(1):37-80.
[33] 同21
（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）
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