医药行业股权并购趋势及法律关注要点

原创朱颖冷笑寒中伦视界 2023-03-17

收录于合集 #大健康系列 25个

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，被称为“永不衰落的朝阳产业”。医药产业链一般可以划分为生产、流通和服务三个环节，细分领域众多。随着经济发展、生活环境变化、人们健康观念变化以及人口老龄化进程加快等因素影响，与人类生活质量密切相关的医药产业近年来一直保持了持续增长的趋势[1]。并购是企业发展壮大的重要手段之一，近年来，我国医改持续深化，加之资本助力行业发展，我国医药行业股权并购活动活跃。据统计，2015年以来我国医药行业年度并购交易总金额维持在200亿美元以上，年度并购交易数量300个以上[2]。笔者根据过往医药行业股权并购项目法律服务的相关经验，特就行业并购趋势及股权并购中的法律关注要点进行梳理，以期作为医药行业企业并购实务的参考。

一、行业政策

宏观方面，国家政策导向奠定了医药行业整合趋势的基调。2010年，国家食品药品监督管理局、卫生部及工业和信息化部共同发布《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（工信部联消费[2010]483号），提出贯彻国务院促进企业兼并重组的精神，鼓励优势企业实施跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组，促进品种、技术、渠道等资源向优势企业集中。通过扶优扶强和在市场竞争中优胜劣汰，显著提高企业规模经济水平和产业集中度，形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团。支持中小企业向“专、精、特、新”的方向发展，形成大型企业和中小企业分工协作、协调发展的格局。此后，工信部等十二部委于2013年发布《关于加快推进重点行业企业兼并重组的指导意见》（工信部联产业[2013]16号），将医药行业作为推进企业兼并重组的重点行业之一，再次强调了实现规模化、集约化经营，提高产业集中度，培育形成一批具有国际竞争力和对行业发展有较强带动作用的大型企业集团的目标。2019年年底发布的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发[2019]3号）提出促进市场公平有序竞争，打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品生产与流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育一批具有国际竞争力的大型企业集团，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的药品生产、流通格局。

除了宏观政策对于医药行业并购的支持外，一系列医药卫生体制改革带来的新政策，也对医药行业的并购产生了促进作用。

（一）

一致性评价和带量采购

一致性评价和带量采购是近年来医药行业的重磅政策，在促使药品价格回归合理水平方面取得显著成效，该政策带来的品种集中化也撬动了医药行业结构调整，可以预见，经过大浪淘沙后，仿制药企业寡头效应将愈发明显。

（二）

“两票制”和“一票制”

“两票制”，即药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发[2016]4号）提出在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”。“两票制”的推行，起到了压缩流通环节、规范药品流通秩序的作用，也将促使大型流通企业为扩大销售网络而吞并中小型流通企业。

在2019年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组下发通知称，综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索，这也意味着医保直接结算的“一票制”将是未来国家的医改趋势。

（三）

MAH

2016年我国开始在上海、江苏、北京等十个省份试点药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人委托生产，MAH制度已被正式纳入于2019年12月1日起施行的新《药品管理法》第三章。MAH 制度是我国药品监管的又一重大改革，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品生命全周期承担责任。因此，除非药品上市许可持有人自身在医药生产领域具有相当的实力，否则药品上市许可持有人势必将选择具备综合实力的药品生产企业进行合作。

二、并购热点领域

医药行业细分领域众多，根据对政策的理解及对行业的观察，笔者认为目前及未来一段时间内下列领域的“并购风”将会越刮越猛：

生物制药	一方面国家通过药品审评审批制度改革等方式支持创新；另一方面香港联交所上市规则第18A章节及科创板、创业板新政激发了市场热情，从长期来看并购市场将越来越关注生物制药公司标的。
药品流通	在“两票制”等政策的推动下，国内流通巨头国药、上药、华润、九州通等纷纷进一步外延式扩张，如2017年上药收购康德乐中国分销业务，扩张全国分销网络覆盖，收购后2018年主营业务收入超过华润，位居“中国药品流通行业2018年药品批发企业主营业务收入前100位的企业名单”第二名，进口药品的总代理品种数也跃居行业第一，成为中国最大的进口药品代理商和分销商。上药也被列入《财富》杂志发布的“2020年《财富》世界500强排行榜单”。
医疗器械高端赛道	目前诊断影像设备、心血管介入类耗材和骨科介入耗材等高端设备和高价值耗材仍然高度依赖美国、德国和日本等国的产品进口，也促使国内企业从全球市场通过并购引进技术和新产品，如威高集团以8.44亿美元收购美国爱琅公司的交易。
医药外包CXO	作为医药行业发展速度最快的细分领域之一，医药外包领域已发展出一批成熟的优秀本土企业。近年来药明康德、泰格医药、康龙化成等细分领域龙头并购活动都较为频繁，纷纷通过并购在地域覆盖、业务补强和协同效应等方面提升企业竞争力，国内CRO行业整合已形成趋势。
消费型医疗服务	包括医美、口腔、眼科和骨科等在内的消费型医疗服务具有较强可持续成长性，行业领头羊对于整合、延展的需求日益旺盛，如近期完成的爱尔眼科对30家眼科医院的产业并购，主要扎根三、四线城市，系对爱尔眼科营业务的有效扩展，帮助公司进一步巩固行业领先地位。

三、买方趋势

纵观近年来行业重大并购事件，并购买方主力军依然是上市公司，主要原因系单纯依靠自身内生增长难以保持稳定、高速的增长，特别是部分创业板上市公司，产品线较为单一，且上市前即占据了细分领域龙头地位，因此，上市公司并购重组有良好成长性的标的成为推动其业务增长的有效途径之一[3]。上市公司设立或参与的产业并购基金（Buyout Funds）也屡次出现在并购交易中，主要参与方式为由产业并购基金收购标的公司股份获得控制权，随后对标的公司进行整合及运作，择机装入上市公司或通过其他方式实现退出。目前多见的产业并购基金为“上市公司+PE”模式，再融资新规出台对资金实力较弱又想转型升级的中小上市公司影响较大，通过参与产业并购基金的方式可以解决配套现金问题，而资金充足的上市公司将闲置资金参与产业并购基金，可在风险较为可控的前提下获取超额收益[4]。

受国内整体经济增速放缓影响，国资纾困资金在缓解民营企业流动性风险上也发挥了重要作用，通过受让股份等方式为企业提供流动性支持[5]。另外随着国企改革进入深水区，国企混改将带来更多大型并购交易。

四、法律关注要点

并购对收购方实现外延式成长发挥着越来越重要的作用，同时也应意识到并购交易是一项高技术性、高风险性的投资活动，各种风险都可能对收购方带来不利影响。例如商誉减值风险，就可能对收购方的业绩和市值造成重大影响。由于并购标的的高估值，医药行业商誉值绝对值位于全行业较高水平。根据Wind数据显示，截至2018年第三季度，医药生物行业商誉值居于第二位，仅次于传媒行业。随着近年来医药行业内并购数量和交易金额的增长，大量并购不断推高医药上市公司的商誉，推动收购方业绩的高增长，但业绩承诺不及预期的现象并非罕见。如某医药健康公司A（原某地产公司）通过收购B公司、C公司等一系列收购置换出所有地产业务，实现完全彻底的医疗健康产业战略转型，2015年实现营收10.3亿元，相比2014年暴涨554.03%；归母净利同比增幅73%；扣非后归母净利同比大增逾100%。但随后，公司A业绩可谓“过山车”，2019年业绩暴跌，正是由于其过往收购形成的商誉所致，多家子公司业绩承诺未完成，计提商誉减值准备14.6亿元。公司A市值自2015年9月30日的235.99亿元跌至2020年8月13日的32.65亿。

商誉减值风险仅仅是并购交易众多风险中的一种，收购方只有合理控制各种风险，才能真正实现并购交易的商业目的。因此，如何认识及防范并购过程中的法律风险，是摆在收购方面前的一项重要课题。根据医药行业股权并购项目的实践经验，笔者梳理了并购交易各阶段法律风险防控措施的要点：

（一）

尽职调查阶段

尽职调查结果是企业投资决策的重要依据，也是防范风险的必要手段。法律尽职调查主要涉及对标的公司及境内实体的基本情况、业务情况、主要财产、财务、税务、重大债权债务、劳动人事、诉讼、仲裁及行政处罚等方面的核查。其中，对标的公司业务情况的尽职调查应当基于其业务类型开展，根据其所处的细分领域、经营模式及业态进行有针对性的尽调。接下来，笔者针对研发、生产、流通三个主要类型，与各位分享笔者在过往项目经验中总结出的关注要点：

关注要点	要点提示
研发
核心产品及研发管线	对于研发企业而言，核心产品及研发管线是企业核心价值的所在，了解标的公司的核心产品及研发管线、类型、milestone推进阶段是尽调业务情况的第一步。
伦理审查/临床试验/注册证书	临床试验制度是近年监管改革中变动比较大的区域之一，近年改革成果也在新《药品管理法》（2019年12月1日生效）、新《药品注册管理办法》（2020年7月1日生效）中得到体现和落实。包括：临床试验默示许可制度：药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。伦理审查：获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展，并在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案和支持性资料。明确申办者可以变更：申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
资质	应当全面核查标的企业持有的相关资质，如中国/境外GLP认证（目前创新药同步开发和中美双报策略需求提升）、实验动物使用许可证等动物实验资质、辐射安全许可证、排污许可证等。
知识产权	首先应明确企业获得核心产品知识产权的方式，如自主研发、委托开发、合作开发、授权许可、外部采购等。下列为部分知识产权核查的要点：知识产权与高管过往任职的相关性，是否涉及职务发明、竞业限制、保密义务，是否存在纠纷或潜在纠纷；是否存在使用高管/关联方名下知识产权的情形，是否存在利润分成安排；授权许可/外部采购协议主要条款如何约定权利义务、收益分配如何约定，授权是否稳定、是否可撤销，支付进度如何安排；专利组合布局、专利稳定性。
外包：CRO/CDMO	具体可参见笔者于中伦视界发表的《医药大健康行业投资并购——CRO行业整合趋势中的法律关注要点》一文。
生产
生产许可/GMP/MAH	新《药品管理法》（2019年12月1日生效）虽然取消了药品GMP认证证书，但《药品生产质量管理规范》仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据，药品监管部门将切实加强上市后的动态监管，随时对GMP执行情况进行检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求[6]。
核心资产	土地、厂房、主要设备等核心资产的权属是否存在瑕疵；是否擅自改变划拨土地的土地用途；通过租赁方式使用的经营用房的租赁期限；厂房建设手续是否齐备，是否存在手续缺失可能导致罚款或停产的情形。
关联交易	原材料供应是否依赖于关联方。
环保问题	是否取得排污许可证；危险废物的处理方式，是否已委托有资质的第三方进行处理。
流通-分销
资质	在相当部分的收购项目中，收购方的初衷可能是通过股权收购间接取得标的企业所持有的资质牌照。医药分销企业的资质划分为一般业务资质、特殊管理类资质以及其他经营资质。具体可参见笔者于中伦视界发表的《医药大健康行业投资并购——分销企业资质核查要点》一文。
商业贿赂	医药行业一直是商业贿赂高发行业，经营过程中易发的商业贿赂问题包括回扣、报销消费发票、给付有价证券、赞助活动费用、假借学术会议之名变相旅游、与药品、器械的销售挂钩的捐赠等。
签署的上下游协议条款是否涉嫌垄断或不正当竞争	原材料采购合同、产品购销合同、仓储合同、设备采购合同、贷款合同、担保合同、保险合同等上下游协议条款是否涉嫌垄断或不正当竞争。
流通-零售
资质	具体可参见笔者于中伦视界发表的《医药大健康行业投资并购——零售行业发展和监管要点》一文。
药师配置和处方审核
医保定点零售药店
互联网药品零售
零售连锁药店的加盟方的主体独立性	各加盟店是否为独立的法人主体；是否独立经营并独立承担民事责任、社会责任与法律责任；是否依法经营。

（二）

交易方案及交易文件阶段

交易方案涉及交易标的的选择（境内/境外）、收购主体的选择（境内主体/境外主体）、完成收购所需取得的监管审批（国资、发改、商务、外汇、反垄断等）、完成收购所需取得的第三方批准（债权人、重要业务合同控制权变更条款等）、收购所涉的税费（境内税费/境外税费）、交易完成所需的时间、过渡期安排、员工安置、业绩承诺安排等事项，需要协调买卖双方的需求，一般而言，买方主要关注商业目的实现、税收成本、资金来源及融资难度、内外部审批范围及权限（涉及主体选择及是否联合投标），卖方关注的主要是税收成本和交易的确定性（买方面临的审批、资金来源）。

并购往往伴随着业绩承诺，业绩承诺条款是交易双方为应对交易双方信息的不对称、未来发展的不确定性等风险而设计的补偿条款。根据不同标的企业的特殊性、交易双方的议价能力和交易双方的商业目的，常见的业绩补偿方式包括现金补偿、股份补偿、现金+股份补偿，常见的承诺考核目标可分为财务指标（净利润、销售收入、增长率等）及非财务指标（客户拓展指标等）。

如上市公司作为收购方，则证监会对业绩承诺条款的履行及其法律责任有明确规定。根据《上市公司重大资产重组管理办法》之规定，交易对方超期未履行或者违反业绩补偿协议、承诺的，由中国证监会责令改正，并可以采取监管谈话、出具警示函、责令公开说明、认定为不适当人选等监管措施，将相关情况记入诚信档案。根据中国证监会发布的《关于上市公司业绩补偿承诺的相关问题与解答》，上市公司重大资产重组中，重组方的业绩补偿承诺是基于其与上市公司签订的业绩补偿协议作出的，该承诺是重组方案的重要组成部分，因此，重组方应当严格按照业绩补偿协议履行承诺。重组方不得适用《上市公司监管指引第4号——上市公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及上市公司承诺及履行》第五条的规定，变更其作出的业绩补偿承诺。总而言之，过高或者有悖标的企业经营现状及发展周期的业绩承诺，对交易双方都存在较大风险。因此交易双方应当根据实际经营情况合理安排业绩承诺条款，并由专业的律师协助把关及起草条款。

并购对收购方外延式增长起到重要作用，但同时不应忽视并购交易的高技术性和高风险性，频繁并购推高医药行业上市公司商誉从而带来的商誉减值风险，业绩承诺不及预期的风险，以及其他并购交易中可能产生的法律风险，均应引起收购方的高度重视。充分认识与防范并购过程中的法律风险是一次成功并购交易的基础，需要经验丰富的律师于尽职调查阶段揭示风险，将客户需求落实到交易文件，协助交易双方根据交易标的实际经营情况合理安排业绩承诺等具体条款，从而助力收购方顺利完成并购交易，实现商业和战略目的，进一步做大做强。

[注]

[1] 参见《2019中国生物医药产业发展概况和趋势解读》，https://www.iimedia.cn/c1020/64463.html。

[2] 参见德勤《2020年中国生命科学与医疗行业并购趋势报告》

[3] 参见普华永道《2019年中国企业并购市场回顾与2020年展望——医药和生命科学行业》

[4] 参见《私募为何成为上市公司理财的新投向》，https://mp.weixin.qq.com/s/03SnyPdURzDwuEHUfjQ7ow。

[5] 参见普华永道《2019年中国企业并购市场回顾与2020年展望——医药和生命科学行业》。

[6] 参见广东省药品监督管理局《<药品生产监督管理办法>》政策解读，http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/yaopin/content/post_2962371.html。

The End

作者简介

朱颖律师

上海办公室合伙人

业务领域：资本市场/证券, 收购兼并, 私募股权与投资基金