一文读懂：医保药品支付标准动态管理的关键问题
来源：中国医疗保险
作者：常峰 中国药科大学国际医药商学院
医保药品支付标准制定的一大关键问题在于，如何形成科学、合理的动态管理机制。本文旨在通过相关国际经验的分析，探讨形成医保药品支付标准动态管理机制的模式，分析其中应当考虑的关键因素，以期为完善我国的医保药品支付标准动态管理机制、促进医保支付制度改革提供参考。
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建立动态管理机制的主要原因分析
医保药品支付标准是医保支付制度改革的一项重要内容。一直以来，我国医保药品支付标准体系需管理的药品品种、剂型、规格繁多，工作量巨大，而工作效率、效果却十分有限。以发改委制定药品价格的经验为例，2010年3月23日，国家发改委印发《国家发展改革委关于调整<国家发展改革委定价药品目录>等有关问题的通知》（发改价格〔2010〕429号），调整了《国家发展改革委定价药品目录》，中央政府需制定的国家医保目录中的处方药及目录外特殊药品的价格，由2005年的1561种调整为1917种，另有556种药品纳入省、自治区、直辖市价格主管部门定价范围。
事实上，从1998年到2014年，国家发改委出台过三十多份药品降价文件，但由于相关部门人力有限、企业的药品成本难以核查等，每次价格调整只涉及到了某一部分的药品，而所有药品基本上只实现了两次价格调整。除发改委外，其他的药品管理部门也存在以上矛盾与问题。究其原因，主要是我国在药品管理方面缺乏完善的动态管理机制。因此，有必要研究其他国家和地区相关方面的经验，为我国建立一个科学、合理的动态管理机制提供借鉴。
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建立动态管理机制的国际经验分析
纵观全球，各国和相关地区的药品支付标准动态管理机制可分为两种模式：实时管理（连续型）模式和分阶段管理（离散型）模式。
实时管理（连续型）模式
实时管理模式的核心在于建立一套详细、周密的医保支付标准管理、调整规则，并依据相关的因素变化如药品市场价格变化、市场份额变化等，利用具体的计算公式随时计算、连续更新和调整价格及标准。最典型的是德国，其制定详细的规则，并利用回归方程进行计算，以实现对全品种药品价格的实时、持续更新。
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分阶段管理（离散型）模式
分阶段管理模式将药品价格、支付标准的制定与调整分阶段处理，制定与调整不是随时进行，而是分成不同阶段定期进行管理。最典型的代表如日本和我国台湾就是实时“两阶段”管理——在对药品市场价格进行调查、掌握药品市场价格变化及动态后，当药品进入定价或报销目录时，首先依据适当的药品价格制定方法（例如成本定价法、类似药效比较等）制定药品的价格或支付标准，后期则根据相关的因素变化及相应的规则，对其进行定期调整，而不需要像首次那样利用复杂的方法重新制定价格，如图1所示。
无论是实时管理（连续型）模式还是分阶段（离散型）管理模式，在具体执行过程中，都是依据一定的因素或条件变化，动态调整药品价格或支付标准，因此，有必要对这些因素及条件进行分析与探讨。
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两种模式下考虑的关键因素
对各国或地区制定、调整药品价格的因素进行梳理与归纳可以发现，各国或地区对于创新药和非创新药分别考虑不同的因素，如表1所示。
对于创新药品价格和支付价的制定与调整，多考虑创新性（如作用机理的新颖性、临床疗效、安全性、对疾病治疗方法的改善等）、有用性和方便性（如制剂工艺的改善）、药品附加效益、药物经济学评价等；对于非创新药品价格和支付价的制定与调整，较为重视药品的生物等效性、治疗等价性、药品的品质、同通用名不同剂型不同规格间的价格关系等。此外，对创新药和非创新药价格的制定及调整还会考虑药品的市场规模（如罕见病药品、儿童用药等）、成本、国际价格等等。
笔者分别以德国和日本为例探讨不同模式下，在具体实施过程中如何考虑以上因素。
实时管理（连续型）关键因素考虑——以德国为例
德国的创新药品定价大致可分为早期效益评估阶段与支付价格谈判阶段，若谈判阶段不能达成共识，则进入议价权利救济阶段。在早期效益评估阶段，重点考虑的因素为药品的附加效益。新药上市后虽然仍由药企自主定价，但是需要接受附加效益评估，并以评估结果为基础进行实际结算价格的折扣谈判，同时也会考虑是否为孤儿药（孤儿药可免除附加效益评估，除非该孤儿药当年的销售额预计超过5000万欧元）。
附加效益的程度分成以下6类：①显著的附加效益（major）；②相当大的附加效益（considerable）；③较小的附加效益（minor）；④无法量化的附加效益（non-quantifiable added benefit）；⑤没有证据显示的附加效益（no added benefit proven）；⑥比参照药品的效益要低（benefit of the drug to be assessed smaller than benefit of the appropriate comparator therapy），其中，前四级代表具备附加效益。
若药品被认为具有附加效益，联邦疾病基金协会就会和药企进行医保支付价格谈判，此时就需要考虑对照品的支付价格、预算影响、企业的主动降价程度、折扣等因素。若双方不能就支付价格达成一致，则需要进行仲裁，这时国际价格成为重要的因素被考虑，具体的需要参考该药品在其他15个欧盟国家的价格。
德国的非创新药品在进行参考定价时，首先进行参考价格组划分，具体是：①按化学活性成份分组，即将具有相同化学活性成份的药品归为一组，通常包括所有通用药品与过专利期的品牌药品；②按药理分组，即按药理功能将治疗上可相比的不同活性成份的药品分为一组；③按治疗适应症分组，即针对同一适应症、具有相同治疗效果的各种药品分为一组；然后将药品分为标准包装的药品和非标准包装的药品，最后按照市场价格分布确定药品的参考价格。在这个过程中，药品的市场占有量、剂型、规格等因素都被考虑在内。
标准包装参考价格依据市场价格制定，其不得超过最高价与最低价所形成价格区间的下三分位数，对于市场份额小于1%的药品，不纳入计算范围，并且还要保证该组15%-20%的药品价格在参考价格之下。标准包装的药品参考价格一旦确定，组内所有其他包装的药品的价格可以用它们的相对价格乘以标准包装的药品参考价格计算求得，其中，相对价格 p=a×wb×pkc。
其中：a：倍增因子。b：在级别1，代表效力指数；在级别2和3，代表效力比较大小、效力等同因子或效力比较因子。c：包装大小指数。回归系数a、b、c在同组药品中是固定的。p：回归方程的结果。w：标准包装的效力，效力比较大小，效力等同因子或效力比较因子。pk：标准包装的规格。
正是利用这样的回归方程，综合考虑了相同通用名不同剂型、不同规格间的价格关系，实现参考价格实时、持续的调整。
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分阶段管理（离散型）关键因素考虑——以日本为例
分阶段管理通常需要做定期的市场调查，以掌握药品市场价格及变化，在此基础上再进行首次定价及价格调整。首次定价考虑的因素大致与实时管理时考虑的因素相同，都要考虑创新性、有用性、方便性、市场规模、生物等效性等；价格调整时主要考虑的因素有医疗机构采购价与医保补偿价的价格差距、市场扩大、药物效能变化、用法用量变化、亏损品种、创新激励需要、市场加权平均交易价格、原开发厂药品价格水平等。以日本为例，其药品价格调查分为两种，一种为正式调查，一种为随机调查，具体如表2所示。
在日本，药品支付价即为支付基准价。日本的药品在进入药品报销目录前，要进行首次定价，原研药和仿制药根据专利药品的价格降低一定的比例确定。专利药根据有无类似药品比较，分为无类似药效比较的药品，采用成本定价；有类似药效比较的药品，采用类似药效比较方法定价。
对于无类似药效比较的药品，重点考虑的因素为药品的成本，如原材料费用、人工工资、制造费用、研发费用等，同时还考虑企业的营业利润、消费税等因素；对于有类似药效比较的药品，主要考虑的因素有药品的创新性、有用性、市场规模、是否为儿童药等，根据药品具备的不同条件，进行适当的加价。
专利药品最终的价格形成还受国际价格的影响，将国际平均价格作为一个重要因素考虑在内。药品一旦进入报销目录后，就不再对其进行像首次定价一样复杂的重新定价，而是按照一定的规则进行价格调整。
一般地，药品进入目录后都会定期进行普通价格调整，然后按一定规则调整，如当市场份额扩大（满足药价调整前销售总额达到所规定的基准年间销售额的2倍以上，且年销售金额超过150亿日元）、药物效能发生改变、用法用量发生改变等情况下，对价格进行调整，等等。
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总结及思考
医保药品支付标准体系的完善，必然离不开动态管理机制的形成。因此，必须建立适合我国实际情况的动态管理模式。在借鉴以德国为代表的实时管理（连续型）模式，和以日本为代表的分阶段管理（离散型）模式的基础上，建立我国的动态管理模式，需做到以下几点：
完善差比价规则
我国的仿制药一致性评价尚处于初期阶段，同通用名药品质量存在差异的问题短期内无法得到解决，难以实现如德国般地在参考定价的基础上实时动态管理，但我国以往的差比价规则与德国的回归方程实现动态管理的方式类似，从而可以借鉴德国的做法并根据国情进一步动态完善。
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建立分阶段管理的动态管理模式
分阶段管理（离散型）的模式较为适宜于我国当前的现实环境，因此，可借鉴日本的经验，充分注意分阶段价格管理必须建立在实际的市场价格调查基础上，制定详细的首次定价和价格调整规则，分两阶段实现医保药品支付标准的动态管理。
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明确动态管理应考虑的关键因素
值得指出的是，无论何种模式，都需要明确应考虑的关键因素，如创新性、有用性、生物等效性、经济性等，并在不同的标准制定阶段或过程中，对这些关键因素加以充分考虑和应用。
原标题：医保药品支付标准动态管理机制及关键因素探讨
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