仿制药新政策将如何影响医保？

来源：中国医疗保险

作者：陶立波  中山大学医药经济研究所研究员

2018年4月3日，国务院办公厅颁发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发、提升质量、完善支持政策等方面，对我国仿制药的供应和使用提出了15条意见，全面覆盖了仿制药产业链的主要环节。

政策出台后，我国医药界反响巨大。以仿制药生产制造为主的国内厂商普遍欢欣鼓舞，以原研药为主的跨国企业则保持密切观察、静待下一步的政策落地。显然，这项政策也会对我国医保管理产生重要的影响，因为药品费用在医保经费支出中占有显著份额。总体而言，最新出台的仿制药支持政策将对我国医保管理产生内容丰富的、总体上看积极利好的影响作用。

我国仿制药产业的既往痼疾

众所周知，我国是仿制药生产大国，在我国数千家医药生产企业中，绝大多数是仿制药制造厂商。理论上讲，仿制药品供应丰富，能增强市场竞争、降低医药价格、丰富医生处方选择，是一件好事。但我国仿制药行业长期存在质量参次不齐的痼疾，从而形成诸多不良影响。

相比欧美国家中制药厂商以大型甚至巨型企业为主导的格局，我国制药产业长期呈现“小、多、散”的状况，据说鼎盛时“县县办药厂，乡乡能做药”。这些数量众多的制药企业，其经营策略多半是生产销售某种或某几种“流行”药的仿制药。由于企业间生产和管理能力不同，产品的质量层次也参次不齐。而虽然质量差别大，但由于我国医药市场不规范，大多数仿制药产品通过某些“运行有效”的营销机制，也能在市场上安然立足。

良莠不齐的大量仿制药产品在我国市场上并存，引发了两个问题：长期品牌溢价和管理复杂困难。前者是指，品牌原研药即使过了专利保护期，也能在市场上持续获得高定价，因为医院和患者都强烈偏好高质量药品，而不像欧美市场那样，一旦过了专利保护，仿制药就会把原研药的价格显著拉下来。这一点，也是我国医药费用居高不下的原因之一。后者是指，由于质量差异大，不同品牌的同成分仿制药事实上是互有不同的，不能看成完全一样的药品，因此难以进行统一化管理和竞价采购。这就是导致了管理上的困难，例如医保支付标准政策，如果同成分、不同品牌的药品事实上有着不同的质量和疗效，那么支付标准的制定和实施就是困难的、甚至是不可行的。

由此可知，从医保管理的视角，由于仿制药产业中质量参次不齐的痼疾（扩展的说，还包括不同企业运营和配送能力上的差异等），医保的控费和管理都将面临很大的困难。因此，仿制药产业的提升对于我国医保是有积极作用的。

新仿制药支持政策对我国医保的影响

细观本次发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，可见提高仿制药品的质量是政策的核心，包括：促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作；加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，等等。

《意见》中也提出了仿制药使用的支持政策，包括：及时将仿制药纳入采购目录；将质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录；加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药按相同标准支付，促进仿制药替代使用，等等。但显然，这些支持政策的推行，都必须建立在仿制药质量有保证的基础上，否则是难以实施的。

短期而言，虽然仿制药支持政策对于医保管理存在利好，但这种利好在短时期内是难以兑现的。医药产品的研发、评估、质量的提升，都是费时费力的工作，需要长期的投入和坚持。即使是仿制药，要研发和生产高质量产品，也并非轻而易举。而仿制药的一致性评价也是一件难事，由于仿制药品种众多而合格的临床基地数量有限，顺利开展评价并保证高质量研究结果，也是有挑战的。此外，目前原研厂商大多转向生物制药，生物药的仿制品被称为“生物类似物（Biosimilar）”，其研发与评价比化学药的仿制药更为复杂，目前国内外的管理政策在这方面都还不太明确。因此说，仿制药支持政策的落地实施、发挥作用，是需要走一段曲折而费时的道路的。

随着政策进展，如果仿制药支持政策能在我国顺利实施，高质量仿制药品不断涌现，那对医保管理将是有利的。一方面，高质量仿制药品能够破解原研药的品牌溢价，使之价格回归，另一方面，高质量仿制药之间的竞价也能拉低整体的价格水平。同时，仿制药质量提升也能使医保支付标准的制定和实施成为可行。这些因素的共同作用，能有效增加竞争，挤压价格水分，提高医保资金的使用效率。不过，当仿制药品的质量提升和品种增加时，也需要防止“需求诱导”作用。以往在我国医药市场上经常出现“竞争品种越多，市场越做越大”的窘境。不过在医保总额控制、病种结算、支付标准等政策的管控下，相信这种需求诱导的市场作用会得到有效抑制。因此说，随着仿制药支持政策的作用显现，会对医保管理产生积极影响，有望提高我国医保的运营效率。

最后，我们还应该将眼光放得更为长远。虽然，仿制药的提升会增强市场竞争、促进医保运营效率，但这些仿制药所能解决的医学问题，其实原研药品都已经解决了，所不同的只是价格而已。医保运作的目的，是有效率的运作医保资金，为参保人购买到最大量的健康价值。对于参保人所面临的、当前医学技术尚不能完全解决的医学问题，靠提升仿制药产业是无法解决的，最终还是必须依靠对创新的投入和购买。因此医保资金在采购高质量仿制药品的同时，应该建立机制来支持处于专利保护期的原研药品，从而对创新进行褒奖和鼓励。我国的医药产业，现在既需要提升仿制药质量，更需要鼓励科技创新、走向世界，这也是需要医保支持的。因此，有效平衡仿制药和原研药的购买支付，是我国医保管理中需要解决的长期战略问题。

总结

国务院办公厅近期发布的仿制药供应和使用政策，有望提升我国仿制药产业的质量层次和技术水平，对我国医保的管理和运营是有积极意义的。由于医药产品的研发和评价都是费时费力的事情，该政策的效果显现需要经过一段曲折和相对漫长的路程。但政策所推动的方向，有望提升我国医药市场的竞争、挤压价格水分、提高医保资金的使用效率。当然，更长远的看，医保管理者应该兼顾对仿制药的使用和对原研药的支持，从而促使我国医药产业和医保管理都走向长期健康的发展方向。

原标题：最新仿制药支持政策将对我国医保形成积极影响

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