医保部门贯彻仿制药新政的3个视角

近期，国务院办公厅出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），全面系统提出了我国仿制药供应保障的相关措施。可以说，这是十九大之后，党中央和国务院为解决老百姓看病难、看病贵问题开出的又一剂良方猛药。回顾过去几年，医保部门在完善医保药品目录、推进罕见病保障机制过程中，大声疾呼建立仿制药供应保障机制，今日终于落地成真，老百姓从此不必再为药望洋兴叹。在可以预见将来，老百姓都可以安心用上价格付得起、质量有保障的仿制药品，真的令人欢欣鼓舞。兴奋之余，提笔建言医保部门贯彻仿制药新政，应注重三个视角：

视角一：仿制药品价值

医保部门作为药品市场第三方支付者，为参保人员购买性价比高的药品，最重要的是要对药品价值有准确判断。按照劳动经济学理论，与其它商品相比，药品作为一种特殊商品，其价值构成除了凝结在药品之上的一般劳动力价值之外，更重要的是还有复杂劳动价值。按照信息经济学理论，决定药品价值最主要的是以技术为特征的知识偏在。正是这种复杂劳动价值和知识偏在，决定了专利药品上市都有一个较长的专利期，以保障研发者的前期投入得到足够回报。但是，专利药品一旦过了专利期，在法律上就允许被仿制。在信息经济学中，这一过程被解释为知识扩散，其结果是导致企业原有知识偏在优势消失，全社会总福利可能会因学习机制造成的知识扩散而增加。

因此，从社会总福利角度出发，医保部门药品管理应严格考量药品专利期。对于过了专利期的药品，要及时采取两项措施：

一是打破原研企业垄断价格优势，医保部门在与原研企业谈判过程中，要扣除与知识产权相关的各种价格加成，将市场价格目标下调为生产成本和销售成本之和，引导原研企业迅速让渡出一部分垄断利润供仿制企业进行市场再分配；

二是通过政策引导更多企业仿制学习到期专利技术，提高市场上仿制企业和原研企业之间的市场竞争度，迅速削弱原研企业超额垄断价格，在医保购买机制上体现为不能再按商品名购买，而应按通用名购买，以此允许更多的仿制企业进入市场；通过通用名下的药品采购机制，引导众多仿制企业分割原有垄断利润。可预见的是，在这一过程中，医保部门作为第三方支付者，也将因此获益，通过市场超额利润再分配，得到一定程度的生产者价值剩余，进一步提高了医保基金使用绩效。因此，大力发展仿制药品供应机制，是参保人员、医药企业、医保基金三方共赢的好事。

视角二：仿制药品疗效

国办发〔2018〕20号文件分别就加强仿制药技术攻关、提高仿制药疗效和一致性评价等作出规定。医保部门在贯彻仿制药保障新政过程中，要突出仿制药品有效性，优先注重药品疗效，毕竟药品最主要的是用来治病的。

决定仿制药品疗效的有4个因素：

一是药品专利技术是否完全消化吸收；

二是药品生产加工技术是否完全具备，这不仅涉及药品本身，还涉及药品生产工艺以及上游工艺的复制程度；

三是原料药品的质量水平，特别是许多化学药品和生物制剂质量优劣将直接影响仿制药品的疗效；

四是药品一致性评价，根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价，体内生物等效性试验本身也决定了仿制药品的疗效，例如参比剂本身是一仿药品，生物有效性是80%，二仿药品疗效就只有60%左右了。

医保部门购买仿制药品，应采取两种措施：

一是要注重对纳入医保药品目录仿制药品疗效的有效识别，加快建立以医保购买为导向的仿制药品等价有效性评价等级，按照有效性评价等级，建立梯度式医保药品支付标准体系；

二是对于疗效一致的仿制药，医保部门应组织市场准入谈判，以仿制药医保支付标准为基准，要求疗效一致的原研药按就低原则接受仿制药医保支付标准，否则就驱离医保药品购买范围，确保仿制药生产企业和原研企业公平竞争。

视角三：仿制药品支付

医保部门对仿制药品支付管理，要防止两个极端，一个极端是无条件的放宽药品质量底线，让部分完全达不到基本疗效要求的仿制药品进入医保支付范围，并按高于仿制药品疗效的标准支付，损害参保人员利益；另一个极端是过度强调原研药品的技术优势，保留原研药品的市场垄断价格优势，导致仿制药品在市场竞争中处于劣势，限制了仿制药品发展壮大。

未来，考虑各省医保药品（含招标采购）都是相对独立的，医保部门管理仿制药品医保支付标准，应尽量防止过去计划指令手段，否则将会陷入是否牺牲药品质量和是否合理确定支付标准的两难选择境地。从数据管理层面看，基于现行药品招采机制的仿制药品医保支付标准形成过程具有去中心化、开放性、自治性、不可篡改性、匿名性等区块链数据管理特征。

下一步，在全国层面可以探索建立医保仿制药品区块链管理系统。根据仿制药品市场和技术特征，构建相应的医保仿制药品区块链系统数据层、网络层、共识层、激励层、合约层、应用层。依托医保仿制药品区块链管理系统，科学确定各类仿制药品的医保支付标准，寻求医保购买优质药品和支持仿制药品发展之间的平衡点，处理好以仿制药品使用为核心的参保人员短期和长期利益的均衡点，通过科学有效的医保药品支付标准形成机制，促进仿制药品市场的良性发展。

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