仿制药药企的“一致性评价”大限将至，下个赛点是优质低价

"医""保"对话论坛(第13期)

主题：价值医疗和费用管理

时间：2018年11月17日

地点：北京

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┃ 来源：法治周末

随着仿制药一致性评价各项政策的推行，未来中国将会有90%的仿制药退出市场，无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌。优质低价，这或将成为仿制药下一个淘汰赛点

还有不到50天

按计划，全国289种纳入基本药物目录的口服固体制剂应在2018年年底完成一致性评价，逾期未完成的，不予再注册。仿制药一致性评价，就是要求仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 截止到10月底，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE，以下简称药审中心）公开数据显示，目前，已通过一致性评价受理号达75个（41个品种），其中289目录药品有19个，完成率6.57%。

“一致性评价涉及约2028个企业，这意味着全国4800余家制药企业中将近50%都要参与到这场一致性评价大运动中来。而现在还剩不到两个月的时间，现在仿制药药企都全力在冲刺一致性评价。”广东一家药企一致性评价项目负责人告诉法治周末记者。

抢时间

“一致性评价的核心技术人员薪资比去年至少涨了50%。”一位北京制药企业质量总监向记者透露，“药品检验、分析人员很抢手，工资水涨船高。”

因为药企都在“抢时间”。仅10月29日、10月30日两天时间，就有山东新华制药等5家药企进行了一致性评价申报。

药企之所以竭力冲刺“一致性评价”，一是要抢在国家审批“大限”之前，二是要抢在竞争对手之前。

2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中强调，2018年年底，需要完成289品种的一致性评价，逾期未完成的，不予再注册；同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。 针对“不予再注册”，上述广东药企一致性评价项目负责人表示，这是指药品批准文号的再注册。根据药品注册管理办法相关规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

“这就出现两种情况：一种是该产品的批文在2018年年底就到期了，且没有进行再注册，而其未在2018年年底前通过一致性评价，那么该产品就直接被淘汰了。另一种是，该产品的批文在2018年之前已完成了再注册，但其未在2018年年底前通过一致性评价，那么该产品可以再继续存活至批文有效期结束（最多5年），到期后不能申请再注册，同样面临被淘汰。”该负责人说。

仿制药企如果放弃旗下赚钱品种的一致性评价，就意味着将最重要的医院渠道市场拱手相让。据业内人士估计，随着一致性评价的政策趋于明朗，药品招标的规则日渐完善，未来中国将会有90%的仿制药退出市场。

药智药品注册与受理数据库显示，截至目前，通过一致性评价企业品种排名前5家的企业分别为浙江华海药业、恒瑞医药、石药集团、扬子江药业集团、正大天晴。

淘汰赛升级

事实上，地方已经陆续出台针对通过一致性评价仿制药的政策。

上海、陕西、江苏、宁夏、内蒙、辽宁、山西、湖北、浙江、青海等省（市、自治区）已经发布通过一致性评价药品采购的具体方案或意见。其中，对于已经达到“1（原研）+3（仿制）”格局的品种，挂网采购均给予了不同程度的收紧。江西、浙江、广西、陕西、甘肃、辽宁、湖南、黑龙江、湖北等13省则发文明确落实暂停未通过一致性评价仿制药交易资格等事宜。

有3家企业通过一致性评价的品种数也已增至6个——富马酸替诺福韦二吡呋酯片、瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片。

需要注意的是，虽然国家政策明确，通过一致性评价仿制药在采购环节、临床使用、医保报销上与原研药平权。且通过仿制药一致性评价临床替代原研药，并倒逼其降价意图明显，但这并不意味着通过一致性评价品种价格会更高。

已经落实通过一致性评价仿制药挂网政策的省市中，至少有浙江、广西、江苏、陕西、四川、湖南、山东、安徽等8省、自治区提出承诺全国最低价或3省、5省最低价的要求。

10月22日，江苏省2018年第二批备案采购药品入围产品名单公示，可以看到，其中的华海药业厄贝沙坦氢氯噻嗪片、浙江医药新昌制药的苹果酸奈诺沙星胶囊都给出了更低的价格，或为全国最低。

业内预期，随着仿制药一致性评价各项政策的推行，未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌。优质低价，这或将成为仿制药下一个淘汰赛点。

审批大门会否延缓关闭

药监系统为了尽可能地推动企业尽快通过一致性评价，最近密集进行了一系列的沟通。

10月29日，国家食药监总局召开了“一致性评价沟通交流讨论会”，会上药化注册司、药审中心、药化监管司、核查中心、南京正大天晴、浙江京新等部门及企业就相关政策及经验与现场各省食药监局人员、企业人员进行了沟通及分享，并进行了现场答疑。

在国家局会议上，药化注册司处长余欢在做“一致性评价工作介绍”时指出，目前，已经完成评价品种127个，其中289目录药品品种61个。289目录药品品种涉及的1649家药品生产企业均已不同程度地开展了研究，现有112个品种完成了生物等效性试验备案，企业完成试验后将提出一致性评价申请。

在会上，余欢也给出了另外一组数据，当前企业有意愿放弃评价的有2335个批准文号。

据参与讨论会相关人士透露，在国家食药监总局层面，对于“应在2018年年底前完成品种”方面，采取继续加大力度，分类推进，在分类上，主要分为：需要与参比制剂进行药学对比及生物等效性试验、豁免临床试验的品种、建议调处基药目录并撤市品种、三改品种四大类。

对于第一类，则按照既定规则进行；对于豁免临床品种则分为已公布的豁免BE（生物等效性试验）品种、经论证可豁免BE品种、特有品种经论证可豁免临床；对于第三类则通过建议调出，放弃做一致性评价。此外，对于2021年年底前完成的品种，则按照国内特有品种，需进行临床试验；与原研药缓控释机制不同，需进行临床试验；存在特殊情形这些类型推进。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向记者表示，想要在年底完成289个品种口服固体制剂一致性评价目标太难。

一些业内人士预测，一致性评价审批的大门在今年底不会关闭，会根据整体审批情况予以宽限。 接近国家食药监总局的人士告诉记者，现在食药监局对于一致性评价工作尚未作出新的安排，依然按照此前已经公布的政策执行。

而史立臣表示，289个品种还占不到2017版国家医保目录上化学药的四分之一。未来药品分类管理、医保支付标准定价等多项政策的落实，都和仿制药一致性评价息息相关，因而推进也刻不容缓。

原标题：仿制药药企争相冲刺 下个赛点是优质低价

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