国家带量采购方案公布！11市31品种采购一览

“医”“保”对话论坛(第13期)

主题：价值医疗和费用管理

时间：2018年11月17日

地点：北京

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来源：上海阳光医药采购网 

整理：中国医疗保险  廖化

11月15日10时，《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站正式发布。

经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市（以下简称4+7城市）。试点地区委派代表组成联合采购办公室（以下简称联采办）作为工作机构，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。

采购品种及数量

根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录和按《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕化学药品新注册分类批准的仿制药品目录，经联采办会议通过以及咨询专家，确定以下采购品种（指定规格）及约定采购量：

申报要求：

1.申报企业承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。

2.申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

3.企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

其它要求：

企业申报的药品在参加本次集中采购活动前两年内，不存在省级（含）以上药品监管部门质量检验不合格情况（其中仿制药指按通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的要求生产并上市后的不合格情况）。

按照本次采购品种供应的药品，原则上应是临床常用包装。

联采办可根据工作需要对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查（调查形式根据实际情况确定），拟中选企业应予以积极配合。

申报企业中选后，须按试点地区要求签订购销合同。

中选药品在履行合同中如有全国其他副省级及以上地区采购价格低于中选价的，价格相应联动。

各中选企业应每季度向联采办报送中选药品的库存数量。

.......等等。

约定采购量及采购执行说明

（一）本次集中采购药品约定采购量由各试点地区上报确定。

（二）各试点地区统一执行集中采购结果。集中采购结果执行周期中，医疗机构须优先使用集中采购中选品种，并确保完成约定采购量。

（三）各试点地区医疗机构在优先使用集中采购中选品种的基础上，剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的非中选药品。

采购周期

本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。

中选品种确定

1.预中选品种确定准则

按价格确定：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。价格次低者作为中选候选企业，在中选企业无法保障供应时备选。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。

同品种符合申报条件的企业数≥2家的，当出现最低报价≥2家企业的情况，按以下规则及顺序确定1家企业获得预中选资格：

（1）本次集中采购前供货地区数多的企业优先（具体包括：北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。

（2）2017年度上述11个地区该品种主品规销售量大的企业优先，有多个主品规的，销售量合并计算。

上述信息以各试点地区报送数据为主要依据。

2.拟中选品种确定准则

获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。

（1）符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。

（2）符合申报条件的企业数≤2家的品种：①预中选品种申报价格降幅排名前列的（不多于7家），经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：联采办参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅等确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，且将影响该企业在试点地区所涉药品的集中采购。（降幅以试点地区2017年底最低采购价为计算基准）。

应急预案

1.中选品种在各试点地区执行期间，若中选企业被列入“违规名单”，则立即停止中选品种的采购资格，各试点地区应及时启动应急预案。若有中选候选品种的，经联采办确认后，各试点地区及时挂网；若无中选候选品种的，应及时放开相关药品的挂网渠道。

2.中选品种在执行期间，若配送企业被列入“违规名单”，各试点地区应及时启动应急预案，选择其他配送企业确保中选药品及时配送。

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