国家药品集中采购扩面正式启动，一个品种可多家中标
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┃来源：上海阳光药品采购网 整理：公子重耳
9月1日，上海阳光医药采购网正式公告《联盟地区药品集中采购文件》。
公告表示，在国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称4+7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。
纵观我国药品采购发展历史，可分成5个阶段。从趋势上看，药品采购模式经历不断探索创新到推广，从医疗机构主导到政府主导，以及由地方上升到省级、再上升到国家层面。
2000年以前以各省市自主探索为主。2000 年之前，新的药品采购模式探索并无中央层面的统一指导原则，由各省结合本地区实际情况进行自主探索。例如1993 年，河南省原卫生厅发布《关于成立河南省药品器械采购咨询服务中心的通知》，要求22 家省直医疗机构，必须在通过公开招标确定的省内7 家药品批发企业采购药品。
2000~2009年，国家层面探索建立并逐步完善全国性的药品集中招采模式。2000年年2 月21 日，国务院办公厅印发《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，要求“进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任等进行探索”，拉开了国家层面探索、建立药品招标采购制度的序幕。
2009~2014年，全面实行政府主导、以省为单位的网上集中采购模式，并逐渐呈现基药/非基药二元化招标趋势。期间，各种新模式不断涌现，如双信封模式、质量分层、剂型合并等。
2015 年~医保局成立前，7 号文和70 号文标志着药品采购模式由基药非基药二元化向分类采购模式发展，采购方式趋于多元化，各地模式趋于分散化，同时参考限价、价格联动成为趋势。
原有的招标既不符合谁花钱谁采购的原则，又不带量，过程还不透明，导致有的药品越招越高，有的救命必须药价格与成本倒挂，最终企业停产，市场断供，问题频出，难以为继。
2018年，国家医保局成立，肩负起制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设这一重要职能，招采也翻开了新篇章。
2018 年11 月15 日，《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站正式发布，国家组织药品集中采购试点。
2019年9月1日,在“4+7试点”还未满一周年之时，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，扩大国家组织药品集中采购和使用试点改革效应，降低群众用药负担，国家组织药品集中采购扩围二批覆盖25地，药品采购已经进入新时代。
第二批带量采购的八个问题
1
在哪些地区开展？
联盟地区包括山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆（含新疆生产建设兵团）等25个省区。
2
采购品种为哪些？
采购品种为阿托伐他汀口服常释剂型等25个品种。即4+7中标品种。
3
采购量如何约定？
首年约定采购量计算基数由各联盟地区确定。
首年约定采购量按以下规则确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年约定采购量计算基数的70%。
次年约定采购量按该采购品种（指定规格）首年实际采购量一定比例确定：实际中选企业为1家的，约定采购量为首年实际采购量的50%；实际中选企业为2家的，约定采购量为首年实际采购量的60%；实际中选企业为3家的，约定采购量为首年实际采购量的70%。次年约定采购量原则上不少于该中选品种首年约定采购量。
各联盟地区首年约定采购量及各采购品种首年约定采购量见附表。
4
那些企业可以申报，可以申报那些品种？
申报企业需满足以下要求:
（1）具有履行协议必须具备的能力；
（2）参加本次集中采购活动前两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；
（3）必须对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。
申报品种属于采购品种目录范围，且满足以下要求之一：
（1）原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
（2）通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
（3）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
（4）纳入《中国上市药品目录集》的药品。
企业在申报品种时必须包含采购品种目录指定的主品规。
5
采购如何执行？
各地区委派代表参加联合采购办公室，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。9月24日上午由企业进行申报，当天下午开始进行供应地区的确认。
中选企业不超过2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。
采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满，但同时剩余用量可按所在地区药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。
6
价格怎么定？
首先，由企业进行申报，申报价不应高于4+7中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于本企业2019年在联盟地区省级集中采购最低价。申报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。
按现行药品差比价规则对申报价格进行比价，确定报价最低的3家企业获得拟中选资格，申报企业不足3家的，以实际为准。获得拟中选资格的企业及申报品种，统一进入供应地区确认程序。
以各拟中选企业申报价格作为该企业确认省（区）相应药品的拟中选价格。拟中选结果公示无异议后，联采办将发布中选通知。
7
拟中选品种如何确定？
如果价格不同，拟中选企业按申报价格由低到高依次交替确认供应地区，每个拟中选企业每次选择一个省（区），直至所有省（区）选择确认完毕。
如果申报价格相同，该品种按以下规则及顺序确定拟中选企业及供应地区确认的优先顺序：
（1）“4+7城市药品集中采购”中选的企业优先；
（2）2018年在联盟地区供应省（区）数多的企业优先；
（3）2018年在联盟地区销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算；
（4）原料药自产的企业优先（限指原料药和制剂生产企业为同一法人）；
（5）通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先（以国家药品监督管理局批准日期为准）。
8
什么情况会算违规，违规有什么后果？
申报企业、中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。
（1）提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
（2）以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
（3）相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
（4）以向采购方、联采办行贿等手段牟取中选。
（5）提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
（6）在规定期限内不签订购销协议。
（7）中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送。
（8）中选后放弃中选资格。
（9）不履行供货承诺，影响到临床使用。
（10）中选药品中选后发生严重质量问题。
（11）中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺。
（12）其他违反法律法规的行为。
列入“违规名单”的，由联盟地区按以下条款处理：
（1）申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消中选资格。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区药品采购活动的资格。
（2）配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区药品集中采购的配送资格。
附：
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