国家药品集采新公告 86个品规药品启动信息采集

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┃来源：上海阳光采购网

7 月 21 日，联合采购办公室发布了联合采购办公室 《关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知》。为做好药品集中采购相关工作，优化工作流程，针对86个品规开展药品基础信息采集工作。

联合采购办公室：各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（简称联合采购办公室），代表各地区公立医疗机构、部分军队及社会办医药机构等实施部分药品集中带量采购。

前两批集采：从试点到扩围

从国家组织药品集中采购公告页面可以看到，自国家医保局开始启动国家组织药品集中采购至今，已陆续开展了二批三个轮次的药品集采工作，从“4+7”试点到全面扩围，国家组织集采工作越来越深入，也越来越成熟。

（一）第一批第一轮：“4+7”试点

2018年11月15日，新成立的国家医保局开始启动第一批第一轮药品集中采购试点工作，即：“4+7”药品集采试点。12月6日，国家开始组织31种药品带量采购报价。12月17日中选名单正式公布，最终25个品种中选，6个流标，并创造了最高降幅96%的记录。

2019年1月1日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案》（以下简称：《试点方案》）。《试点方案》规定，选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。所有经国家药监部门批准、在中国大陆地区上市的集采范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加试点工作。总体思路是：“国家组织、联盟采购、平台操作”。主要采取如下四条措施，即：一是带量采购，以量换价；二是招采合一，保证使用；三是确保质量，保障供应；四是保证回款，降低交易成本。

从试点效果来看，试点工作总体平稳，执行进度超过预期，社会舆论反应良好，患者用药费用负担显著降低。截至2019年底，25个中选药品采购执行度达到183%，采购量占同通用名药品采购量的78%。招采工作真正做到了“带量采购”、“招采合一”，走出了药品“降价死”的怪圈，趟出了一条招标、采购、使用、支付贯通的新路子。根据第三方机构开展的试点中期评估结果显示，患者药品费用负担减轻，尤其是慢性病和重病患者获得感强烈，超过9成的患者赞成试点政策；企业交易成本明显降低，25个中选品种的30天回款率达到97%。

（二）第一批第二轮：扩大试点范围

为了在全国范围推广国家集采模式，并为全面开展药品集采工作积累经验，也是为了解决试点城市和其他地区因为价格差所带来的诸多问题，2019年9月25日，国家医保局等9部门联合下发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（以下简称：《实施意见》），从而拉开了第一批第二轮集采工作序幕。

《实施意见》在延续第一轮集采思路的基础上，将试点范围扩大至全国试点城市之外相关地区，以省为单位形成联盟。扩围后的集采允许多家药企中选，每个药品中选企业一般不超过3家。同时，根据中选企业数量按上年历史采购量的50%—70%确定约定采购量，以此获得相应的市场份额。

第一批第二轮集采，共有77家符合条件的企业参与申报，最终45家企业（包括6家原研企业和一家印度仿制药企）获得中选资格，说明国家集采越来越被更多的医药企业重视，参与度也越来越高。此次中选的药品共有25个品种60个品规，与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比，中选价平均降幅 59%；与第一批试点相比，平均降幅25%。

（三）第二批：扩大集采品种

在积累了上述集采经验后，为使药品集采和使用试点所取得的改革成效能够惠及更多老百姓，形成社会和产业界对改革的稳定预期，经国务院研究决定，继续推进药品集中采购工作，扩大集中采购和使用药品的品种范围。2020年1月13日，国家医保局等部门印发《关于开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》（以下简称：《通知》）。《通知》规定，第二批集采不再选取部分地区开展试点，由全国各省份和新疆生产建设兵团组成采购联盟，联盟地区所有公立医疗机构和军队医疗机构全部参加，医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店可自愿参加。联采办根据中选企业的数量按采购总需求的50%—80%确定约定采购量，实施带量采购。联盟集中采购产生结果后，即在全国范围同步实施。

第二批集采中选药品从第一批的25个品种扩大到33个品种，药企最多允许6家中选，同一药品不同中选企业的价格允许存在差异，但制定了最低价1.8倍的熔断机制。与此同时，《通知》首次提出“落实医疗机构结余留用”等激励措施。

药品集采试点经过二批三个轮次，从地区来讲覆盖了中国大陆所有31个省份，中选品种从25个扩大33个，已经形成由点到面、全面推进、全国联动的态势，改革成效初步显现，实行药品集采工作的常态化运作已经势所必然。

86个品规药品启动信息采集

通知显示，此次信息采集对药品要求、企业范围、采集内容等方面均提出了明确要求。信息采集仅用于相关工作的摸排和研究，不作为药品集中采购企业申报依据，具体申报企业资格及申报品种资格以采购文件规定为准。

信息采集范围

药品要求

属于信息采集范围（并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

企业范围

属于本次信息采集范围并满足药品要求的相关企业，包括：提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人。

采集内容

1.生产企业、药品上市许可持有人、境外生产企业在中国大陆设立或指定并能承担相应法律责任的代表机构或企业法人（包括企业名称、统一社会信用代码、联系人、授权书等）。

2.符合药品要求的证明材料（包括药品注册批件、补充注册批件、说明书等）。

3.产能及原料药自产说明等。

原标题：关于开展部分药品相关基础信息采集工作的通知

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