盘点：国家药品带量采购所走过的路
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一文读懂国家药品带量采购！
一、国家组织药品集中采购政策背景：
1、根据党中央和国务院机构改革的统一部署，2018年5月31日上午，国家医疗保障局举行揭牌仪式。国家医疗保障局的成立且隶属于国务院直接管理，理顺了药品招标采购、价格管理和医保基金支付等的管理体制。
2、2018年6月20日李克强总理主持召开国务院常务会议，为让群众早用上、用得起好药，解决重点民生问题，会议确定，要求开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。
3、2018年7月6日电影《我不是药神》上映引发全社会热议。以抗癌药减税为契机实施降价“组合拳”，形成了降低药价的政策环境和舆论氛围，全社会对使用价格适宜的优质仿制药关注明显提高。
4、仿制药一致性评价工作取得明显进展，部分仿制药达到和原研药质量、疗效一致水平，为公平竞争提供了质量基础。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，药品集中采购不再选用未通过一致性评价品种。
5、2018年11月14日，习近平总书记主持召开中央深改委第五次会议审定了《国家组织药品集中采购试点方案》，强调国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。
二、国家组织药品集中采购实施进展：
1、“4+7”试点（国家第一批集中采购）：2018年11月15日，《4+7城市药品集中采购文件》发布，11个试点城市（北京、天津、上海、重庆、沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）开展药品集中采购。2018年12月17日公布中标结果，共有25个药品中标，中标价平均降幅52%，最大降幅达到96%。
2019年4月开始执行。截至2019年12月底，25个中选药品“4+7”试点地区平均采购执行进度为183%，中选药品占同通用名药品采购量的78%。
2、全国扩围（国家第一批集中采购）：按照党中央、国务院决策部署，为扩大国家组织药品集中采购和使用试点改革效应，试点扩大范围到全国。
2019年9月1日公布采购文件，2019年9月30日公布中标结果，25个试点通用名药品与扩围地区2018年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%。与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。
湖南省自2019年12月25日起开始执行本次中选结果。具体中选湖南产品见附表一。
湖南省医保局发布了截止2020年6月30日湖南省对于第一批国采的执行情况：全省平均采购执行进度为86.07%。按品种分，有10个中选药品已完成全年计划采购量的100%以上；按市州分，娄底市、永州市、益阳市、怀化市、长沙市、湘潭市，已完成全年计划采购量的100%以上。
3、国家第二批集中采购：全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担。
2019年12月29日开展第二批国家组织药品集中采购。2020年1月21日公布中选结果。本次集采平均降价幅度达到53%，最高降幅达到93%。
湖南省自2020年4月29日起开始执行本次中标结果。具体中选湖南产品见附表二。
4、国家第三批集中采购：2020年7月29日发布招标文件，共覆盖56个品种、86个品规，2020年8月20日开标，近期执行。具体招标目录见附表三。
三、国家药品集中采购有哪些特点？
1、严格要求带量采购，以量换价。
2、严格要求招采合一，保证使用。
3、确保质量，保障供应。入围标准就是通过一致性评价跟原研药同台竞争，入围企业必须有产量保证。
4、保证回款。医疗机构作为结算货款的第一责任人，同时医保基金拿出30%作为预付款缓解医疗机构在货款上的压力。
四、国家组织药品集中采购相关政策：
确保中选药品进入医院并得到优先使用，使群众真正享受到改革红利，这是改革成败的关键。医疗保障部门将会同卫生健康部门，健全公立医院的激励约束机制，为中选结果兑现保驾护航。
（一）从医疗保障部门角度，将采取的措施包括：
1、将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式。
2、出台支付标准政策。中选药品，中选价格作为医保支付标准。同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的非中选仿制药，按照“循序渐进、分类指导”的原则，渐进调整支付标准：同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，支付标准不高于中选药品价格。
3、在回款方面，医保基金按照合同采购金额的30%预付给相关医疗机构。医疗机构作为药款结算第一责任人，必须在药品确认入库后1个月内与中选药品配送企业完成结算。
4、按照“按月监测、年度考核”的方式，加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，发现异常情况及时采取措施解决。
5、建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系，建立相应奖惩制度。
6、对因规范使用中选品种而减少医保基金支出医院，当年度医保总额预算额度不做调减；对采购结果执行周期内未正常完成中选品种采购量医院，相应扣减下年度医保费用额度。
7、建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。医疗服务收支形成结余的按“两个允许”（允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，允许医疗服务收入扣除成本并按规定提取各项基金后主要用于人员奖励）的要求，统筹用于人员薪酬支出，调动医务人员积极性。
（二）从卫生健康部门角度，将采取的措施包括：
1、畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道，确保医疗机构不以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量限制、药事委员会审定等为由影响中选药品供应和使用。鼓励医联体实行统一的中选药品供应目录，实施中选药品统一采购、统一配送。
2、将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，将中选药品纳入医疗机构药品处方集和基本用药供应目录，促进医疗机构科学合理用药。加强医疗机构药品使用监测，严格处方审核和处方点评。
3、中选品种完成任务量后仍需优先使用，首先是中选品种质优价廉，同时，也需保持患者前后用药的一致性。而且，不增加患者费用负担，中选品种患者自付部分为0，非中选品种患者自付部分较高。
4、各级卫生健康行政部门要提高政治站位，广泛开展医务人员宣传培训，使其深刻认识国家组织药品集中带量采购的重大意义，在诊疗过程中优先使用中选药品，合理引导患者用药习惯，做好解释沟通。各地要加强政策解读和正面宣传，争取社会公众特别是重点患病人群的理解支持，提升患者对一致性评价的认识和对仿制药的信心，营造良好舆论氛围。
5、医疗机构主要负责人是中选药品配备使用第一责任人。将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。对于优先合理使用、保证用量医疗机构、临床科室和医师，要在公立医院改革奖补资金、评优评先、职称评定中予以倾斜。
6、对于不能按要求配备或采购量不足，或临床不合理使用等问题严重的公立医院，在医疗机构考核评价、医疗机构负责人目标责任考核中给予考核评价不合格、在一定范围内予以通报等措施，以推动形成鼓励配备使用中选药品的导向。
7、对不按规定使用中选药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范（试行）》相应条款严肃处理。对中选品种处方量下降明显的医生，应进行专项约谈。
（三）进一步扩大中选药品的覆盖范围：
军队医疗机构、自愿参与的医保定点民营医疗机构和零售药店，确保群众能用上降价后的中选药品，使改革红利落到实处。
五、国家药品集采政策会带来哪些红利？
1、减轻相关患者药费负担。中选药品大多是高血压、精神病、病毒性肝炎、恶性肿瘤等慢性病和重大疾病用药，长期用药负担很重。通过带量采购显著降低药品价格，患者负担显著降低，原来吃不起的药现在吃得起了，解决了治疗可及性的问题，这是老百姓最直接的获益。
2、提高群众用药质量水平。带量采购以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围标准，解决了简单的价格竞争导致的“劣币驱逐良币”问题。从“4+7”试点地区情况看，群众使用通过一致性评价的仿制药和原研药的占比从50%左右大幅度提高到90%以上，显著提升群众用药质量水平。
3、促进医药产业的高质量发展。给予通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争的机会，促进仿制药替代，推动“专利悬崖”实现。从根本上改善了医药行业生态环境，有利于医药产业从营销驱动向创新驱动转变，推动药品生产企业提升质量、重视研发，推动药品配送企业规模化、集约化和现代化。
4、实现医保基金绩效提高，从而实现把更多救命、救急的好药纳入医保，扩大保障范围、提升老百姓的保障水平。
六、如何确保中选药品的质量？
第一批国家组织药品集中带量采购实施以来，第三方评估显示，在临床中选产品替代非中选产品后，中选产品的质量和疗效已被医生和患者普遍认可和接受。在推进药品集中采购改革中，继续严守质量关。
1、坚持质量标准。集采药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求，实现用药质量的整体提升，同时也避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。一致性评价全称是仿制药质量和疗效一致性评价，既包括质量，也包括疗效，在药品原辅料、生产工艺、质量检测和疗效等方面均有严格标准。
2、加强质量监管。药品中选后，药品监管部门将强化监督检查和产品抽检，加强全生命周期质量监管，确保降价不降质，让群众用上质量和疗效放心的药品。
3、夯实企业责任。企业是药品质量和供应的第一责任人，必须对药品的质量负责。中选药品如果出现严重质量问题，则列入“违规名单”，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消其在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品采购活动的资格。
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