让百姓花少钱、用好药，集采关键在市场公平竞争

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┃来源：中国卫生杂志

3月15日，国家卫生健康委于官网发布《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》，联合多部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，并要求相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

解决群众看病难、看病贵问题是深化医改的重要内容之一。自2018年11月《国家组织药品集中采购试点方案》发布以来，国家组织药品集中采购的试点城市不断扩围，集中采购模式极大增加了药价降幅。

据国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，两年来，前三批国家组织药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到54%，截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元，大大减轻了群众的用药负担，节约社会资源，切实给予群众获得感。

事实上，让百姓花少钱、用好药，关键在市场公平竞争。据国家医保局医药价格和招标采购指导中心等官方数据显示，市场竞争带来的仿制药替代效应已在数轮药品集采中展现出来。仿制药一致性评价，则是推动仿制药行业发展的大前提。

筑基石

卡紧标尺一致性评价净化行业

仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致性的原则，分期分批进行质量和疗效一致性评价，保证过评药与原研药在药品质量和疗效上具有一致性，达到与原研药一致的水平，即达到可以替代原研药物的标准。

作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。近年来，国家药品监管部门发布了药品一致性评价系列技术要求，按照“四个最严”的要求，遵循最严谨的标准对国产仿制药品审核察验。在质量标准上要求同国内外最新标准进行对比，不得低于已有标准。于患者而言，在质量相同的前提下，过评仿制药品价格更低，可以节约医疗费用，减轻用药负担；于集采制度而言，足量的过评仿制药品是推行集采制度的前提和底气。

“国内的仿制药行业自20世纪80年代起就已经开始活跃，主要呈小而散的特点，质量也良莠不齐。”北京大学医学部卫生经济学者陶立波指出。在仿制药一致性评价工作推行开来后，仿制药品行业迎来了第一轮“洗牌”，无法达到与原研药效价一致的仿制药品被快速淘汰。“一致性评价洗掉了很多浑水摸鱼的小厂商，规范了国内仿制药品的质量和层次，对行业有很大的净化作用。”陶立波如是道。

促发展

节流惠民推动集采降药价

另一方面，仿制药发展也是开展国家组织药品集中采购和使用试点及扩围的底气。

“没有仿制药的话就意味着这个药品在市场上只有一家生产厂商，只能通过谈判的形式争取少量降价。只有市场中存在了一定量的、具有替代性的仿制药，才可以通过集采，使多个同质药厂间互相竞价，达到最大幅度的降价效果。”陶立波表示。

2018年下半年，国家医保局会同有关部门开展国家组织药品集中采购和使用试点改革，以通过药品质量一致性评价为基础门槛，原则上以通过质量和疗效一致性评价作为仿制药入围的质量标准。

2020年7月，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》，第三批全国集采开始。文件中明确要求仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，提高药品质量。第四批集采也对此作出强调。

在仿制药一致性评价保质的前提下，“惠民”二字已切实落入百姓的医疗事务中。

见成效

占比提高降幅大替代效应已显现

经过试点、试点扩围（第一批）、第二批集采、第三批集采等阶段后，第四批集采购结果已于2021年2月公布。第四批集采的采购品种45个，全部采购成功，中选药品平均降价52%。

同时，集采对未中选的原研药价格和市场也产生了显著影响。以第一批、第二批集采为例，两批集采合计41个未中选原研药中，有39个药品价格下降，第一批和第二批集采的平均降价33%和21%，总采购金额分别下降48%和68%，群众获益巨大。在享受集中带量采购中选药品的物美价廉时，老百姓也享受到了未中选原研药的降价利好。

业内专家指出，假定药品采购总量和平均价格不变，如果集采后原研药的数量占比没有发生变化，集采后的总金额将比目前价格高得多。“以‘4+7’集采及扩围实施后的情况举例，如果没有市场公平竞争下的仿制药替代，原本集采后能减少的120多亿余元，将缩减到只能减少十几亿余元，金额降低数量将减少近90%。”该业内人士认为：“这意味着如果没有市场竞争，‘4+7’集采及扩围中节约的大部分采购金额将被抵消。”

同一致性评价一样，集采或将再次加快仿制药行业的洗牌速度。“在集采制度下，未中标的仿制药企业将失去主要市场。规模化效益下必将有小企业因此被兼并、收购、甚至倒闭。”首都医科大学国家医疗保障研究院医药价格和招标采购研究室副研究员蒋昌松认为，在集采常态化后，能够存活下来的仿制药企不仅需质量过关，更要扎实“内功”，在成本控制、运营策略、精细化管理等方面下好功夫的同时，持续提升仿制药品质量。

蒋昌松表示，集采带量采购的特性使得企业可以大大节约销售成本，投入更多力量研发药品。“在家电、电子产品等传统行业中，国货的实力已经逐步彰显出来，药品行业也是一样。”蒋昌松感慨：“以往中国只能单向进口原研药，但近些年国内研发的创新药、仿制药也开始走向世界，‘引进来’和‘走出去’已经在同步进行。在一致性评价保质，集采有量的情况下，国产仿制药的机遇正当时。”

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