《指导意见》正式发布，高值耗材带量集采政策框架日益清晰

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┃来源：中国医疗保险

政府引导和组织的医药产品集中招标采购，一直是我国医改的重要组成部分。2018年国家医保局成立后，借鉴既往医药集中招采的经验，强调“量价挂钩，以量换价”，成功开展了“4+7”及后续各批次的药品带量集采工作，获得了丰硕的改革成果。

在药品带量集采不断推进的背景下，医用耗材的集中带量采购也日渐提上日程。但是，由于医用耗材品种多、数量大、使用场景丰富、与医护人员工作习惯密切相关等原因，耗材的集采工作显得更为复杂，也更容易引起争议，因此相关部门一直在进行谨慎试点和政策研讨。

在过去数年间，各地医保部门积极开展了医用耗材带量集采的试点工作，例如天津地区的眼科人工晶体集采、福建地区的人工关节和超声刀等耗材的集采，国家医保局也在2020年开展了国家冠脉支架集采。这些多方试点工作，为医用耗材（尤其是高值耗材）的带量集采积累了丰富经验，为正式政策的推出奠定了基础。

在这样的背景下，国家医保局等8部委在2021年6月4日共同推出了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（以下简称《指导意见》），表明我国高值耗材带量集采的政策思路已日益清晰，政策框架已经得以建立。

集采实施架构：

纵观《指导意见》，首先可见其明确界定了高值耗材带量集采的实施架构，即：国家组织，联盟采购，平台操作，医院执行。

国家组织，意味着高值耗材带量集采工作的基本政策和主要原则是由中央政府层面统一制定和推行的，以保证该项工作的规范性和纪律性。联盟采购，意味着高值耗材集采并不是中央部委开展的全国性采购，而是由各地组织和合作，基于本地区特定而因地制宜的开展带量集采。平台操作，意味着各地的高值耗材带量集采必须在政府统一建立的采购平台上进行，不能各行其是。医院执行，意味着集采的结果必须在医院内获得严格执行，使集采政策能真正落地，避免出现既往招采中经常出现的“中标见光死”窘境。上述环节的紧密结合，为我国高值耗材带量集采工作厘清了完整的架构。

集采品种选择：

由于医用耗材（包括高值耗材）品种多、数量大，集采工作并不能（也没有必要）短时间覆盖所有品种，因此需要有的放矢，有序选择品种，逐步推进带量集采工作。在《指导意见》中明确指出：重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。

这样的表述主要包含了两方面内容：其一是用量和金额大，对这样的耗材品种进行集采有更优的经济价值；其二是竞争充分和同质化，这样的耗材品种能够进行有效的应标竞争，且可保证中标后临床上的可替代性。

不过，由于医用耗材的多样性和个体化，即使集采管理者选择了同质化水平较高的耗材品种，集采后临床上的转换和替代也可能有困难。因此在《指导意见》中也说明要“根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准”，以此为具体集采工作中的品种和厂牌选择，留下可调整的空间和余地。

量价挂钩原则：

自“4+7”药品集采试点开始，医保局所主导的带量集采工作中对“量价挂钩，以量换价”原则的尊重和坚守，是最重要的政策亮点。

基于经济学相关原理，如果厂商在降价中标后，其生产供应和市场营销的成本没有发生实质性改变，则在较低的中标价格下厂商供应意愿将降低，从而可能导致供应短缺。而如果医保部门等在集采完成后，遵守契约对中标产品的约定销量和回款金额予以保证，就能够显著降低厂商运营成本，从而能够在较低价格下形成稳定足量供应，使得带量集采真正落地实施。

在《指导意见》中，首先确定了约定采购量和比例的来源：根据医疗机构报送量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定采购量基数，采购比例则根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。然后，基于约定采购量，采用“统一竞价，公平竞争”的方法来产生中标价，促使高值耗材价格的回归理性。

对于中标产品，医疗机构应优先采购使用，按采购合同完成约定采购量，对不按规定采购和使用者将予以惩戒。带量集采将建立预付机制，医保按不低于年度约定采购金额30%的比例进行预付，医疗机构应及时结清货款，时间不得超过交货验收合格后次月底。此外，还将推进医保基金与企业直接结算。

上述集采“量”、“价”的产生和实现，都有着完整的制度安排和机制保证，使得“量价挂钩”真正得以落地。这不仅是药品带量集采中的成功经验，也将是高值耗材带量集采工作顺利推行的重要制度保障。

质量保障机制：

带量集采工作中，无论是药品还是耗材，集采品种的质量保障都是重中之重。由于带量集采中产品的价格有明显下降，约定数量又比较庞大，因此社会各界对中标产品的质量可靠性有着很强的关注，甚至含有疑虑。事实上，如果不能确保集采品种的质量稳定性和可靠性，带量集采是不能轻率推行的。

在《指导意见》中，对集采高值耗材的质量保证机制，是有全面的阐述和规范的。首先，集采品种是临床使用上比较成熟、市场竞争比较充分的产品，这就从最初的环节保证了应标中标产品的质量可靠性。然后，有资格参与应标的厂商，必须是“在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的”，这意味着存在质量风险的厂商将被排除在外，而如果厂商在中标后降低标准导致质量事故，将受到严厉惩处。

而后，在《指导意见》的“保障措施”条款中，明确强调了：科学严谨制定入围质量技术标准；加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管；完善中选产品质量问题的处置机制；中选产品使用中发生不良事件和质量问题的，医疗机构应及时按程序报告。

此外，在“组织实施”条款中，《指导意见》明确了除医保部门外卫生、药监、工商等多部门的联动沟通，尤其是药监部门将“加强中选医疗器械产品质量监管，开展不良事件监测，督促企业落实质量安全主体责任”，工信部门则“负责督促企业按照中选产品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选产品供应保障能力”。这在组织层面上对集采品种的质量监管进行了完整的设置。

由上述阐述可见，在高值耗材带量集采的制度设计中，对于集采品种的质量保障机制是由全面的政策考量和制度设计的，以求最大限度的保证集采耗材的应用安全行。

作为一项非常复杂的医改工作，高值医用耗材带量集采所涉及到的内容很丰富，《指导意见》中对此有着全面的涉及和覆盖。除了上文中所提到的实施架构、品种选择、以量换价、质量保证等内容，《指导意见》也提到了其他诸多方面，包括带量集采制度与耗材支付标准，医疗支付方式改革等工作的协调和衔接等。从文中看，集采所形成的中标价格将成为中标产品的支付标准，而其他未中选产品的医保支付标准将受到中标价格的制约。同时，带量集采的医院结余留用机制也将和支付方式改革相衔接，建立正确的激励方式。

《指导意见》中另一条值得关注的内容是在竞价和中选规则。虽然同组竞价是带量集采的主要机制，但文中也提出“根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购”。这给在带量集采中为不同特点高值耗材设定适宜的定价中选机制，甚至采用“一品一策”的灵活机制，留下了政策空间，值得关注。

总之，《指导意见》的正式发布，意味着高值耗材带量集采政策的逐步成型，将对未来耗材集采工作产生重要的指导意义。当然，由于医用耗材的复杂性，建立完善的机制、对纷繁复杂的高值耗材产品进行带量集采，在具体实施中还会面临诸多的挑战。在《指导意见》所建立的政策框架下，社会各界还需要携手努力，共同推进政策落地实施，为减轻患者负担、降低企业交易成本、净化流通环境、引导规范使用，为更好保障人民群众病有所医，发挥重要作用。

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