不存在绝对“避风港”：揭秘缓控释剂型降压药首次集采

7月18日，第七批国家药品集采中选结果公布，中选药品平均降价48%，按约定采购量测算，预计每年可节省费用185亿元，且平均每个药品品种有5.4家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。

值得关注的是，本次集采药品涉及31个治疗类别，其中在降血压领域首次纳入缓控释剂型。

据梳理，本次硝苯地平缓释片最低中标价为2.1元（20mg*50片/瓶），每片仅0.042元，与最高有效申报价相比，降幅超过90%；硝苯地平控释片降价58%，其中立方制药中标价为4.87元每盒（规格30mg、14片/盒）；美托洛尔缓释片降价53%，其中普洛药业的美托洛尔缓释片中标价为4.60元/盒（规格47.5mg*7 片），高血压患者用药负担明显减轻。

近日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心专家组组长章明接受采访时表示，其实不论降97%、98%还是降10%、20%，都属于正常，都是企业根据自身生产成本以及合理利润进行竞争报价后所产生的价格，都是企业在规则下的市场行为。早在2019年，国务院就发布了相关文件，对集采提出了明确的任务和要求。

据了解，2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》，显示目标任务为实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

百亿市场大单品被集采

中日友好医院药学部临床药师刘莹表示，本次集采的特点之一在于，将硝苯地平缓释片和控释片分开带量采购，因为两者药动学效果不同，分开集采对患者更加有利。

“从药理学来看，控释剂型属于24小时恒定释放，即每个小时释放的药量都一样，缓释制剂的释放存在波峰和波谷，并不能保证药品的恒量释放，在药品使用过程中，缓释剂型和控释剂型的用法用量也不一样，不能单纯归为同一类，所以本次集采从临床需求和诊疗特点出发进行了区分。” 刘莹说。

据了解，缓控释制剂的突出特点在于缓释与控释，缓释即药物释放速度减慢、释放周期延长，控释即可设定释放模式、释放介质与释放时间，进行精准控制。与普通制剂相比，缓控释制剂具有可长时间维持有效血药浓度的效果，特别适用于慢病患者长期服药，以及婴儿、老人等体弱患者给药。

值得关注的是，近年来全国缓控释制剂的市场规模不仅超过百亿，而且还在快速增长。

根据药融云数据库，2020年省市二级及二级以上医院缓控释片销售额高达170亿元，缓控释片销售额逐年上涨，市场发展潜力巨大，22种缓释片已有企业通过或视同通过一致性评价，缓控释片药物类别涵盖肌肉-骨骼系统、心血管系统、抗病毒药物等。

其中纳入本次集采的硝苯地平控制片和美托洛尔缓释片2020年销售额位居前二，分别为29.6亿元和20.5亿元，占省市二级及二级以上医院缓控释片销售额的17.4%和12.1%。

米内网数据也显示，近年来中国公立医疗机构终端口服缓控释制剂销售规模呈逐年上涨态势，2021年超过250亿元。在第七批集采产品销售额TOP10品种中，硝苯地平控释剂型排名第一，美托洛尔缓释剂型排名第五，从增速来看，硝苯地平控释片和美托洛尔缓释片的销售额增长率位居2021年中国公立医疗机构终端口服缓控释制剂前二，分别为20.61%和12.13%。

章明介绍，降压药的缓控释制剂纳入集采后有多方面意义，老百姓的用药负担会下降，用药选择会增加，其实不论哪种药品集采后都有这些方面的益处。

刘莹也表示，集采给患者带来普惠性的好处，硝苯地平缓控释剂型在临床降压领域应用比较广泛，基本可以作为基础降压药使用，如果大范围降价，受众人群肯定很多，不论对降低药品费用还是缓解患者经济承受压力都有好处。

“而且对患者的依从性也有明显的提升，在临床降压的方面，我们一般推荐使用缓控释剂型等长半衰期的药物，其最大的优势就是患者吃的次数少，尤其对于高血压、糖尿病以及老年人群，比如普通药品要求一天服用三次，但患者就想起来吃两次，另外一次实在记不起来，但是缓控释制剂的优势就在于能作为对普通药品的补充，患者一天吃一次或者早晚吃一次即可。” 刘莹说。

不存在避风港，应采尽采

据米内网梳理，缓控释制剂的身影首次出现在第二批集采，至今已有15个品种（以通用名计）纳入/拟纳入集采，其中第二批集采1个，第三、第四批集采均为3个，第五批集采4个，第七批集采4个。

对于第七批集采在降血压领域首次纳入缓控释剂型，章明表示，其实集采并不是挑选某类产品进行集采，而是以一致性评价为门槛，当通过一致性评价的药品生产企业数量达到一定程度就纳入集采，“我们的观念是常态化、应采尽采，只要符合集采条件的都纳入集采。”

据了解，2021年1月28日，国务院发布《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，要求逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

从过评缓控释剂型品种数量来看，根据药融云和米内网数据，2018年全国仅4个缓控释制剂品种过评，到2021年3月，已累计有22个品种（按照品规计算共40个）、54家企业通过或视同通过缓释片的一致性评价。

另据相关分析，随着集采的常态化以及医保控费不断升级，普通仿制药进入微利时代，不少药企纷纷开始向高技术、高壁垒的高端制剂转移，由于进入壁垒高，研发工艺具备一定的探索难度，竞品较少，因此业内预计短期内受集采政策影响较小。

那么在本次缓控释制剂的两大品种被集采之后，高端制剂还可能成为集采的“避风港吗”？章明表示，集采可以倒逼企业创新以及做大做强，但对于集采，其实不存在绝对的“避风港”，“即便是高端制剂，如果大家都是高端，比如有十家八家企业都有同类的高端制剂产品，那么就可以进行比较和竞争。”

“其实集采以后企业可能有更好的经济效益，也不用进行大规模结构调整，因为以前流通环节水分太多，集采后企业销售成本大大减少，再通过放量，产品可以直接进入医院，那么实际利润完全有可能增长。”章明说。

刘莹进一步介绍，集采一定程度上还能够通过相关药品目录的优化来促进医疗机构的合理用药，“因为药品集采要求必须通过一致性评价，但目前在医疗端仍有部分药品没有通过一致性评价，且价格较高，如果同类中有药品通过一致性评价，集采后降低了价格，又有临床真实世界研究数据，那么我们会更多使用这种药品，这是一种促进合理用药的趋势和导向。”

另外值得关注的是，在结余留用政策下，集采还有利于进一步体现医务人员价值。

章明表示，结余留用政策相当于政府发红包，挤掉带金销售的灰色水分，用结余留用的资金对医务人员进行激励，进一步调动医护工作者积极性，但是要从根本上解决医疗领域的问题，关键在于公立医院高质量发展，这涉及很多环节，医保仅是其中一部分。

据了解，为调动公立医院参与集中带量采购的积极性，鼓励医疗机构优先使用中选药品，2020年6月，国家医保局联合财政部印发《关于国家组织药品集中采购工作中医保资金结余留用的指导意见》，将结余基金的一定比例以专项的方式返还给医疗机构，并推进薪酬制度改革，合理提高医务人员收入，目前各试点地区正在贯彻落实。

原标题：缓控释剂型降压药首次集采背后：合理降价、应采尽采，不存在绝对的“避风港”

来源 | 21世纪经济报道

编辑 | 符媚茹 买晓飞

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