有道 | 唐伯雄博士：笃定HEOR研究，打造开辟坚实市场路径的HERO

“药品/医疗器械市场准入的策略与实施”高层经理培训课程，系由学院携手国际化资深专家团队通力打造，是目前国内围绕药品生命周期设计的唯一完整和系统的市场准入课程，覆盖了市场准入领域的全体系知识。来自Teva制药的唐伯雄博士将在9月8-10日的课堂上，带来他在卫生经济学和临床疗效结果研究学（HEOR）方面超过18年的知识和经验。

• “HEOR”研究对于整个市场准入策略制定的意义何在？

• 如何运用于不同特点产品的研究途径和评价方法？

• 国内外医药企业对于药品上市后研究的现状和差距分别是怎样的？

• 怎样灵活的借鉴典型案例的经验/教训指导自身产品的市场开发？

带着这些问题，我们专门采访了唐博士。请他为大家指点，如何笃定HEOR研究打造开辟产品坚实市场路径的HERO。

       

课程教授

唐伯雄 博士

Teva制药公司全球卫生经济学和结果研究（GHEOR）高级总监，新兴成长市场主管

公共卫生学硕士，预防医学博士。负责公司在发展中国家和亚洲地区的健康结果研究。在医药卫生经济学和结果研究学有超过18年的经验，曾在辉瑞、强生和葛兰素史克等公司工作，负责制定和实施临床开发和上市后产品的研究策略等。

"HEOR"研究已成为市场准入不可或缺的重要组成  

卫生经济学（Health Economics）和临床疗效研究或结果研究（Outcomes Research）合称HEOR，两者均是市场准入（Market Access）的重要部分，对于产品整个市场准入策略制定具有重要意义。它们的定义和应用既有一定程度的重叠，又各自侧重于不完全相同的领域。

卫生经济学是经济学的一个分支。卫生经济学研究者利用经济学研究方法研究健康和医疗保健消费的效率、效益、价值和行为等问题在医疗保健系统的应用。同经典经济学一样，卫生经济学也可以分位宏观卫生经济学和微观卫生经济学。

药物经济学（Pharmacoeconomics）是卫生经济学的一个分支，主要研究经济学在医疗产品价值的应用。在实际工作中以微观方向的经济学研究为主。由于卫生技术评估（Health Technology Assessment, HTA）、医疗保健决策，以及企业界的巨大需求。从事药物经济学的研究者在人数上可能多于卫生经济学。另外，药物经济学者有时将卫生经济学和药物经济学二词通用。

临床疗效研究或结果研究(Outcomes Research)，有时也被翻译成“实效研究”，是研究卫生保健系统中健康和病人群体的最终结果的学科。结果研究也包括卫生服务研究（Health Services Research），重点是查明在医疗过程中用户相关健康状况的变化。广义的结果研究定义包括临床结果、经济学结果、及以病人为中心的结果研究(包括卫生经济学)被广泛应用于卫生服务研究、医疗效果测定、卫生政策分析，以及卫生技术评估，为政策制定者提供决策依据。

市场准入策略和谈判都建立在通过循证医学手段获得的高质量经济学证据和临床疗效证据之上。因此卫生经济学和临床疗效研究日益成为卫生保健领域一个非常重要、不可或缺的组成部分。

提高对“HEOR”研究的重视，善用科学证据有力发声

与国际相比，中国政府及国内医药企业对药品上市后研究的重视程度尚有差距，但在逐渐加强。在谈及开展上市后研究可借鉴的途径和方法以及需要突破的困难和阻碍时，唐博士首先肯定了目前取得的进展。特别是在以复旦大学公共卫生学院胡善联教授为代表的老一代专家及很多新一代专家们带领下，药物经济学的价值在国内已经被普遍承认。国内的卫生经济学和药物经济学都在蓬勃发展，但是发展的水平并不一致。相对而言，结果研究（实效研究）起步相对较晚，目前在国内还是起步阶段。药品上市后研究往往面临研究资源的限制，研究者难以获得系统性的真实世界数据，这已经成为结果研究进一步发展的障碍。

一些发达国家（如以英国为代表的西欧国家）已经成功地将HEOR证据应用于医保决策过程当中。因为政府参与制订HEOR研究的具体规范和政府决策透明公开，在这些国家HEOR研究工作有可行的目标和可供参照的标准。尽管将HEOR证据用于医疗决策在国内可能还处在早期阶段，但是这符合中国医改的基本方向，因此在国内应该有很好的发展前景。

需要指出的是，欧洲等发达国家较多采用全面但相对复杂的方法：如卫生技术评估、基于治疗结果的风险共担合同等方式。而包括中国在内的发展中国家更多地采用相对简便的方法：如设定定价上限和限制总使用量等等。目前卫生技术评估在国内的应用主要局限于学术研究和辅助政策制定等方面。

对经典案例剖析可以收获“HROR”指导产品市场准入策略的精要所在 

在请唐博士列举一个运用流行病学和/或上市后研究证据指导产品市场准入策略的经典案例及它的经验教训时，他为我们举了吉利德抗丙肝药物的例子。

由于目前国内很多好产品缺乏足够的证据体现产品的真正价值，因此定价（主要是降价）几乎成为唯一的市场准入策略。在缺乏科学方法下产生的有力的数据,企业往往不能有效地进行产品的价值和价格的谈判。在课堂上我会通过更多的实例探讨产品价值的各个方面。

美国吉利德公司（Gilead）的丙肝药物Harvoni®（ledipasvir90毫克/ sofosbuvir 400毫克），因为高昂的定价（$1,125一片，总疗程$94，500）而成为一时的焦点。

吉利德公司的定价是基于药物经济学的依据，在充分评估了美国丙型肝炎未满足需求之后而得出的。320万美国人患有丙型肝炎，在美国每年死于丙肝的人数甚至超过艾滋病。而Harvoni®能够在较短的时间内治愈丙型肝炎，不仅相对于老的治疗方案副作用更小，而且能够避免价格昂贵的肝脏移植手术，$1,125一片看似高昂的价格实际上反映了这个药物在临床、经济和公共健康领域的显著价值。

Harvoni®的销售表现也从侧面显示了美国市场对这个药物定价的认可。2014年该药在美国取得100亿的销售额, 2015年销售额更是达到250亿。

教授寄语

“我很希望通过这样的课程能推动市场准入在中国的发展。希望学员们能够在活跃互动的讨论中，对循证医学在成功的市场准入策略中所起的重要作用有一个新的认识。”

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