师说 | 李鸿阳：不忘初心，把好药品质量关
确保药品质量，保证用药安全、有效，将一丝不苟、精益求精的“工匠精神”融入每一道生产工艺和每一个质量控制环节，是每一名制药“匠士”的执着与追求，是每一个制药企业的立企之本、兴企之器、强企之基。学院精心打造的“药品制造管理”系统课程，以“质量源于设计和制造过程管理”为理念，以药品生产过程中的风险控制为核心，拟培养具备良好的规划决策、组织实施和系统解决问题能力的药品生产管理和质量管理的高端人才和药品制造领域未来的管理者与领导者。
李鸿阳老师作为课程建设专业委员会的委员，参加了整个课程体系的开发与设计，并担任模块2“质量风险管理”及模块5“生产管理（2）：精益生产与统计学工艺控制”的课程主席，他还一直参与“药品国际注册”课程模块10“国际注册质量体系”的教学。在繁忙的工作中热心参与教学，李老师对中国制药人才培养及行业的发展独具情怀。
课程主席：李鸿阳 先生
诺华技术运营本地化工厂平台制药科学与技术部负责人
高级制药工程师
拥有20多年丰富的医药产品生产、技术和质量管理经验，包括五年多在美国FDA监管下的跨国医药生产企业的一手工作经验。精通美国FDA cGMP政策法规、体系要求及实施细则，领导或参与过许多质量审核，经验覆盖原料药生产、固体制剂生产、针剂灌装、产品组装、包装。他还参与了国家药监局GMP两个附录（确认与验证和计算机验证）的定稿讨论和“药品数据管理规范”的起草。
曾任诺华全球技术运营固体制剂亚太区制药科学与技术部负责人、苏州诺华工厂质量总监、诺和诺德天津生产厂器械质量副总裁、礼来公司美国生产厂质量主管及礼来公司总部质量管理系统咨询员。是美国质量协会资格认定的“注册质量经理”和“注册质量审核员”。曾任ISPE中国理事会副主席，美国PDA “法规和质量咨询专家委员会”委员，中国医药设备工程协会专家委员会委员及苏州药协会专家咨询委员会委员。还是ISPE认可的“质量风险管理”课程的中国讲师。
政策变革，机遇与挑战并存
为了国内药品早日达到国际质量水平，近年来中国药政改革力度空前。不得不说，目前国内制药企业以及相关生产和质量管理人员在药品制造方面仍然存在很多困境和挑战；与此同时，持续的变革也带来了很大的机遇。
先说机遇，中国制药行业正面临前所未有的发展机遇。这包括两个纬度：一方面是药品生产和研发领域的资本投入和对人才需求的迅速发展以及用药市场的迅猛增长，包括满足国内市场日日增长的用药需求和强烈的进入国际市场的愿望，以及CMO（药品生产代工）在中国的需求日益发展壮大。国际对中国CMO的需求还会不断地增长，与此同时对CMO的需求也会从原料药生产向成品生产逐渐转移。另一方面是国内监管环境日趋与国际接轨。近几年国家接连不断地推出利好政策，包括仿制药一致性评价、推行上市许可人制度（MAH）、促进创新药发展、加快药品申报审批、实行关联审评和加入ICH等等，这些政策既促进国内药品生产企业的整体提升，也为药企走出国门提供良好的国际氛围。这是国内药企不可多得的大好机遇。
再说挑战，国内制药企业面临的最大困境和挑战是药品领域整体质量意识或观念与国际上的差距。这个差距不单单是药品生产企业本身，而是药品供应和使用的整个产业链，包括用药者和医疗机构。毋容置疑，医疗机构的一些趋利、疗效让位盈利和忽视不良反应等行为直接影响整个药品生产供应的质量意识和药品整体质量的提升。药品不同于其他商品，原因之一就是它是用来治病救人的，不是日常消费的，也是全球都严格审批和监管的商品。因此绝不可能仅仅靠低质低价就能占领市场。这可能是国内的成品药出口与中国这样一个泱泱出口大国不相适应的重要原因之一。且不说成品药的出口有许多是通过CMO，就连许多国际著名药企在国内的生产厂也大多数仅仅供应中国市场。造成这种局面的另一个原因是过去的一些不良事件对中国药品的不良影响，包括甘油替代物、肝素钠、三聚氰胺等在十几年前所造成的对中国生产的药品的不信任。国内药企所面临的困境是如何打破国际上对中国药品质量的不信任感，这可能不是十年乃至二十年能够扭转的局面。
国内企业所面临的另一个困境是企业对精通制药的高层次人才的需求和国内真正具有制药经验的各个层面上的人才短缺。这种短缺不仅仅是生产和质量领域，更包括研发、技术转移、注册、审批和监管等领域。
建立应用质量风险管理体系的理念
毫无疑问，制药企业建立质量风险管理体系对于提升药品的整体质量有不可替代的重要性。药品质量风险管理的应用应当贯穿药品的整个生命周期，包括研发、工艺放大、技术转移、商业化生产、分销存储和使用等各个环节。药品质量风险管理应用的要领是建立药品对患者的风险和药品测试、监测指标以及生产工艺控制的联系，从而通过控制所识别出的关键工艺参数，包括原物料的关键质量属性（CMA），来达到对药品关键质量属性（CQA）的有效控制。这是一个系统工程，要求企业对产品的特性、生产工艺及控制措施有非常详尽的了解，才能做到。国内许多企业的风险管理体系仍然停留在纸面上的工作，或为了应付检查而为之，或为了逃避某项工作而为之，甚至被用来合理化已经发生事件的影响，却恰恰忽略了风险管理的本质是识别出关键风险点，并采取有效措施对其进行控制。造成的结果是企业没有很好的应用质量风险管理的理念，胡子眉毛一把抓，既浪费了资源，又不一定能有效地控制药品质量。
不忘初心，确保药品质量安全有效
作为药品制造人员，最重要的是不忘初心。制药人必须要明确我们做药的初心，同时，我们还要知道如何才能做好药，这一点在执行GMP的过程中尤为重要。如果我们明白GMP的初心就是确保用药安全和有效，那我们就知道如何解读和实施GMP的条款，从而保证所生产的药品质量。国内许多药企还是停留在为了合规而执行GMP的层面上，这与GMP的宗旨背道而驰，这也是国内企业与国外药企的不同之处。参加国外或国际的法规讨论会，你会发现有许多企业界的专家，而且他们都有自己的观点。而参加国内的法规研讨会，你会发现很少有来自国内药企的专家，如果有也多是在在外企工作过的。
宛如及时雨，共筑匠心梦
应该说，亦弘商学院最近推出的“药品制造管理”课程项目是我国制药界的及时雨。这个课程将系统地介绍药品生产领域的各个方面，旨在确保药品质量的管理和控制，从而为制药界培养高端管理人才，解决以上所提及的困境。希望制药企业的研发、生产、物流、质量、注册和工程等各个领域的渴求知识的同仁加入这个课程，共同学习，为中国的制药业的发展而努力。
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