课堂 | 临床试验实施是包含多维度的项目管理计划
夏至日，在亦弘课堂圈粉无数的两位“老朋友”——朱煦老师和徐宁老师，再聚临床研究管理班课堂。两位老师延续模块三“目标产品概况（TPP）和临床开发计划（CDP）的制定”（点击查看：课堂 | 用TPP和CDP为漫漫研发之路描绘最重要的战略蓝图）课程的精彩，在教授学员们运用TPP和CDP这两个科学工具有效规划和决策临床开发路径后，再次联手打造了模块六“临床研究方案和实施计划”课程。他们带领师资团队，通过讲授研究方案设计的要点和制定流程，团队组建及管理计划、研究过程的风险管控等核心知识，提高学员对临床研究计划、组织、管理和风险把控的能力，从而使学员全面同时又有侧重地提高临床试验管理能力。
临床研究管理专业能力培养项目
模块六：临床研究方案和实施计划
2018年6月21-24 北京
“临床试验是一个多维度的项目管理”
Everest Medicines 公司首席医学官
授课内容：临床研究方案的设计要素和医学科学管理中的作用
朱煦老师在制药行业有长达20余年的丰富经验。作为课程主席之一，她以临床研究方案的设计要素和医学科学管理中的作用为题为四天的课程开篇。她指出，临床试验是多维度的项目。一个临床试验项目的顺利实施，不仅要考虑试验研究本身，还需要对药物开发产业、法规监管、伦理和科学等多方面的全面考量。她指导同学们需明晰试验方案的作用，才能抓住临床试验管理的关键点，使得方案与实施计划协调和统一。
试验方案就是临床研究的“基石”和“操作手册”
拜耳医药保健有限公司普药医学撰写中国及芬兰地区负责人
授课内容：临床试验方案的准备
王楠博士从事临床研究医学撰写相关工作十余年，经验非常丰富。什么是临床研究方案？我们为什么需要高质量的临床研究方案？王博士从法规要求及方案制定流程角度，为大家深入解答了这两个看似简单的问题。方案的内容和撰写可能因为研究的不同而千差万别，一个方案是否实现清晰地阐述研究的目标、确保方案符合伦理、明确研究的具体操作步骤、并确保所有中心和研究者操作一致，这对于临床研究的实施来说至关重要。因为一个好的方案就是临床研究的“基石”和“操作手册”。
王老师接着讲授了科学制定临床方案的流程，启动-撰写-审阅-终稿-修订，每一步流程的推进都需要多领域专家组成的方案准备团队，从法规要求、科学性、可操作性、统计要求等方面对进行综合评估，以确保方案在质量、成本和时间上符合既定要求。
“临床试验团队需由核心研究团队和跨部门分队组成”
拜耳医药保健有限公司临床试验运作部副总监
授课内容：临床试验团队和管理计划——团队建立和职责分工
杨红博士拥有10余年在跨国企业负责全球临床研究项目管理和运营相关经验。她首先介绍了一个全球性多中心临床项目所涉及的全球项目团队—全球临床团队—临床研究团队，三个团队属性以及他们之间协作沟通方式。接着她用3个课堂练习结合理论教学与的点评贯穿课程核心内容，使学员深切认识到临床试验本质是由核心研究团队引导的多部门分队通过计划有机协作的过程，必须有医学顾问、统计师、数据管理、项目管理、PK/PD、药物警戒专家等专家的参与，根据具体方案和试验特点灵活调整和协作。
“试验实施的每一步都要制定流程计划执行过程管理”
赛诺菲中国临床科学与运营中心质量监督与改善部负责人
授课内容：临床试验团队和管理计划——试验启动和管理计划
胡然老师从业十四年，在临床研究项目管理、运营、团队建设和全球化方面积累了丰富的经验。她首先带领同学们重温了临床试验团队的组成和职责分工，在此基础上拟定试验团队的工作计划和启动准备。启动—实施—数据库锁闭—试验报告—核查，每一步都要制定流程计划执行过程管理。胡老师着重讲解了组织试验启动的关键路径和实施要点，并为同学们讲授了制定核心试验管理计划的结构和总览。
“临床研究预算考量的核心是如何把临床试验做成功”
课程主席：徐 宁 博士
再鼎医药临床和法规事务执行副总裁
亦弘商学院研究员在制定临床研究计划的预算时，必须考虑以下几个方面：
科学性：适应症的选择；突出产品最佳特点；监管要求……
商业考量：尤其是时间和可行性，追求快速上市首个适应症
质量管理：要有底线，绝不放弃
风险管理：拒绝高风险，不求无风险，但求良好的风险把控和管理
在制定研究计划的同时考虑临床研究预算与经费管理，其意义在于更大化的优化项目、对内部及外部资源的综合运用。课程主席徐宁老师提纲要领的点出临床试验预算考量的与管理的意义，为后续课程的学习启明思路。
“临床试验预算是项目决策者的重要管理工具”
拜耳医药保健有限公司质量策略和核查管理部国际核查经理
课程内容：临床试验经费预算与管理
杨亚波老师在新药临床研究与开发领域拥有16年的工作经验。她在为大家讲授了临床试验预算要素以及要点、试验项目计划阶段的常见的两种预算方法，以及试验项目进行阶段的费用管理，让大家认识到临床试验预算是项目决策者的重要管理工具，可通过预算统一协调和驱动临床项目的计划和执行。
“理清试验筹备阶段管理要点”
授课内容：试验筹备阶段管理要点
杨红博士从核心文件的准备、试验用药的准备、试验数据系统和其他电子系统的准备、供应商的种类和选择几个方面系统讲述了试验筹备阶段的管理要点，并课堂练习模拟试验的筹备计划制定。让学员们掌握了试验筹备阶段的核心文件和主要活动的内容及重要性，通过练习体会到临床试验筹备阶段的关键性和完整性。
掌握核心临床试验计划的制定方法和使用技巧
授课内容：监督计划与招募计划
杨博士讲授了临床试验监督计划所涉及项目及研究管理、监查和中心管理、医学管理、数据和统计四大部分，每部分都需要设置负责人，运用相关报告/工具对其进行追踪和质量监督。随后杨博士为同学有剖析了招募计划的建立及组成，并让同学们分享在工作中遇到的招募成功或失败的案例，展开开放性讨论，如何制定一个可靠的患者招募计划。
授课内容：监查计划
胡然老师为大家讲授了监查计划部分内容，让学员们理解监查计划的重要性，了解监查计划的结构和要点，如何起草和审阅监查计划，并一起探讨监查工作的新方向和挑战。
“数据监测计划规避数据质量问题和方案偏离”
赛诺菲中国资深统计师
授课内容：数据监测计划
在工作中对试验数据有哪些担忧？不完整？不一致？不合理？不符合预期？这些大家都碰到过。制定一个数据监测的计划前首先要回答三个问题：关键性数据是什么？选择哪些进行监测？什么形式监测？ 赛诺菲中国资深统计师邓雪园老师在解答同学们以上疑问基础上，对常见数据质量和方案偏离进行总结，并给出了科学的规避方法。
“试验风险管理是一个持续的过程，从试验启动到试验完成”
授课内容：临床试验过程管理和风险管理
以学习试验项目过程管理重点和思路、系统了解各种管理工具和报告为目标，胡然老师和邓雪园老师为同学们带来了一堂临床试验过程管理和风险管理课程。她们重点介绍了试验过程中进度管理、质量管理、核心数据报告分析和风险管理策略，全面提升项目经理在试验过程中重点分析和审阅能力。
“将Quality By Design运用于临床风险管理”
浙江海正药业股份有限公司临床运营总监
授课内容：临床试验风险管理——海正生物案例分享
张海老师为大家分享了海正生物临床试验风险管理流程。从风险评估、管卷数据和关键程序把控、风险管理计划、监查计划、监查执行、绩效评估几个角度详细介绍了公司对于临床研究项目“Quality By Design”的管理理念。
中国药品监管体制改革
同学们在课余聆听学院特别安排的讲座：国家行政学院的胡颖廉副教授解析“中国药品监管体制及改革”。
潜探最深的那片蓝
本次学员沙龙由组织委员白成静同学邀请到艺海潜联潜水俱乐部的莫子艺教练，向大家介绍潜水知识与体验，以及海洋环保理念。大家与莫教练一起“潜”入地球71%的领域，领略海洋之美，探索奇幻的海洋生物。
定向越野
与小伙伴一起寻找身边被忽略的意外之美！本次班委组织大家在课间开展了定向越野比赛，各组小伙伴们收获了夏日午后的愉快心情。
在课程最后两位课程主席梳理了四天课程要点，将临床研究实施计划的考量与TPP和CDP相互结合，让同学们领略了药物各研究阶段融会贯通的管理体系。同学们的收获已经装满行囊，迫不及待的奔赴各自工作岗位，将课堂所学施展演练。
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第二期招生火热进行中
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本项目接受个人申请和企业申请，
有项目学习和学位申请等多种选择。
咨询电话：010-65541577-836
联系邮箱：execed@yeehongedu.cn
学员笔记：
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