课堂 | 全景解析全球仿制药的法规与市场

沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

能力培养项目

药品注册管理专业能力培养项目

模块三：仿制药的注册管理（1）— 法规与市场

2019/9/19-22 北京

“每一次的课程，如果没有纠正自己过去思维上的偏颇，必然对已有的认知有补充；如果没有补充，那必然会给自己一把打开新世界的大门。——同学说”

金秋9月，亦弘商学院“药品注册管理专业能力培养项目”模块三如期而至，仿制药注册管理的大幕由此正式开启。作为首个登场的仿制药课程模块，本模块从法规与市场的视角，为大家呈现了兼顾全局与细节、战略与战术、科学性与艺术性的法规/市场“盛宴”。

“人们常常不满足于自己的财富，却常常满足于自己的智慧”

课程主席：徐坚 博士

广州一品红药业副总裁、研究院院长

“药品注册管理”课程建设委员会委员

亦弘商学院研究员

“熟知非真知，知易行难，知难行易。”

“人们常常不满足于自己的财富，却常常满足于自己的智慧。”

课程主席徐坚博士一番富有启发且耐人寻味的导论开启了仿制药法规与市场学习的帷幕。徐博士从不同从业人员对药品的关注点、药品的定义、国内外仿制药背景、国内外仿制药大企业盘点、医药患三者关系、原辅料、设备工艺等入手，为学员们分析仿制药将要遇到的现状以及未来的挑战和机遇等各方面问题，为后续各位业界大咖的具体展开做了铺垫与伏笔。

导论的最后，徐博士一句“为者常成、行者常至”的寄语，道出了仿制药全球注册背后的辛苦与不易，“古之成大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志！”

360°无死角解析欧盟仿制药上市要求

课程教授：赵润华博士

安普国际药业服务咨询公司总经理

具有丰富申报实战经验的赵润华博士为同学们系统讲授了“欧盟仿制药的上市要求”。从定义到药政部门的框架，从欧盟制剂申报程序到审评流程，从欧盟标签说明书的规定到欧盟临床试验相关规定，从英国脱欧到欧盟申报策略，同学们无不感慨，8学时的课程不仅帮助大家熟悉了欧盟化学仿制药上市的基本要求，系统了解欧盟申报程序，更掌握了欧盟有关标签、BE等方面的具体要求，提升了对欧盟仿制药注册及策略的认识及与美国法规的不同点，可以说是360°无死角地解析了欧盟仿制药的申报要求。

既全景又落地的美国仿制药的上市要求

课程主席：孟晓峰博士

美国Epic Pharma CEO

课程主席孟晓峰博士具有丰富的药物研发及FDA仿制药注册申报经验，他从美国仿制药的定义、监管部门框架与审评流程，以及相关法律法规、指南和数据库等几大方面为学员全方位解读了仿制药在美国申报的关键环节与关键要素，并带领同学们学习了美国标签说明书的规定、生物等效性（BE）相关规定以及仿制药GMP核查流程等内容。

仿制药的获利空间：产品选择、市场分析及模式

在第三天的授课中，孟博士从全球仿制药市场现状、产品选择、申报入市策略、国际大型仿制药公司的研发思路、仿制药营销及获利模式、美国仿制药市场销售等多环节，为同学们带来了“仿制药的市场分析”。通过仿制药的获利空间、市场及商业模式的分析，使大家深刻理解了仿制药企业的生存要素：产品开发能力、产品管线建设、综合成本优势、灵活定价机制、稳定供应能力、市场反应能力。

仿制药申报的专利策略

课程教授：夏菁博士

Tarter Krinsky & Drogin 律师事务所

医药和生物科技业务部联席主席/中国业务部联席主席

具有丰富的仿制药专利挑战经验的夏菁博士，从“专利侵权、P IV、首仿”等基本概念入手，浅入深出地讲解了ANDA的申请流程、P IV专利挑战、180天市场独占、橙皮书专利、专利策略、诉讼与获益等内容。结合自己经历的实际案例，通过分析近年来P IV专利挑战的情况，探讨了P IV专利挑战的管理要素。夏博士特别提示大家，专利挑战的官司很复杂，不同的法庭、不同的法官、不同的语言描述都可能会导致不同的结果。

国内仿制药审评审批改革及注册策略

课程教授：杨建红主任药师

亦弘商学院研究中心执行主任/研究员

“2015年药品审评审评改革以来，仿制药审评审批制度最重要的改革措施是什么？为什么？仿制药还应该完善哪些制度？将国外上市但尚未进口我国的原研药认定为参比制剂可能带来什么问题？欧美已上市产品，在国内按照共线申报需要关注哪些问题？”具有丰富仿制药审评经验的杨建红老师，给同学们解析了国内仿制药审评审批制度改革的历史背景和审评技术要求调整，并带领同学们探讨了新政下仿制药的注册策略，使同学们更加清晰地理解了法规与申报背后的考量。

案例分析与小组报告

同学们运用所学内容，各组连夜备战，根据既定案例背景制定了申报策略并进行了汇报。孟博士与夏博士对同学们的认真投入与专业专注大为赞赏，并通过点评与总结，充分肯定了大家的专业能力与学习成果。

学习沙龙

注册管理三班班长：张丽同学博瑞生物医药（苏州）股份有限公司注册法规部经理

课堂之余，由班长张丽同学带来“基于市场角度的原料药注册”的学习沙龙，与同学们分享了自己在原辅包国际申报工作中遇到的问题及具体解决方法，强化了大家对实际操作的把握。

午后加油站

同学说

赖群萍（浙江医药研究院研发质量管理办公室主任）：每一次的课程，如果没有纠正自己过去思维上的偏颇，必然对已有的认知有补充；如果没有补充，那必然会给自己一把打开新世界的大门。感谢亦弘，感谢所有一起参课的老师和同学的帮助。
全笑茜（惠氏制药法规事务副经理）：感受到所有安排的课程都经过严格把关，内容紧跟国内外法规变化、市场环境调整等。
周燕（江苏万邦国际注册高级经理）：仿制药绝不仅仅是Copy RLD,而是从立项-研发-申报-上市-变更等整个生命周期全方位的管理。本次课程系统梳理了欧洲、美国和中国仿制药注册的法规和要求、申请流程和审核要点，同时加入了专利挑战和上市后销售框架，使学员更透彻了解仿制药注册意义。
黄梦茜（重庆药友医学注册部高级业务经理）：教学详尽充分，老师经验丰富，对没有从事过原料药注册的同学，对API、DMF文件准备，可能生疏的模块都有了初步了解，对辅料和包材选用也有了更多的了解。