匠心筑梦 | 匠师团队打造药品制造管理精品课程
无论创新还是仿制，如何保证持续稳定的产品质量，如何降本增效的精细化管理？在“4+7”等一系列政策的催化下，已成为制药企业迫切需要真正解决的问题。
在强大专业匠师团队精心设计及一期教学经验基础上，学院“药品制造管理专业能力培养项目”第二期继续完善优化，从“专业与管理”两个维度，助力企业加强制造专业型管理人才和团队的培养，全面提升质量管理，系统加强风险控制。
学位教育项目
药品制造管理专业能力培养项目（第二期）
（约400学时，在职硕士研究生课程）
2019/9-2020/11
北京/上海/苏州
科学设计 | 规范实施 | 系统管理
学院致力于培养专业与通识兼具、负有责任感的高端人才。药品制造管理课程的“匠师”团队，秉承学院的办学理念，精心对课程进行开发和设计，并持续改进优化，为课程砌筑了稳固的地基。十大专业模块紧密结合，两大通识模块贯穿其中，兼管理与技术于一体。
专业专注
源于设计和制造过程的质量管理
（32学时）
药品制造和质量管理导论
药品质量管理体系
药品质量管理体系主要元素及实施
检查缺陷的回复及其整改药品质量管理体系主要元素及实施
药品质量管理体系架构的构建、实施和评估
MAH制度下的端到端的质量管理体系
（32学时）
药品质量风险管理基本概念和过程导论
质量风险管理常用工具及决策树
质量风险管理流程：计划、风险评估 （识别、分析、评价）、风险控制、回顾与沟通
质量风险管理的相关法规
质量风险管理在药品生命周期的应用及质量风险管理和质量体系间的关系
质量风险管理的综合应用
质量控制策略
（32学时）
供应链和供应链质量管理导论
供应商管理
供应链完整性的保证
运输管理和仓储管理
新产品上市衔接
委托生产和委托检验
药品短缺和供应链安全
专业专注
保证药品质量的生产管理
生产管理（1）：生产过程的质量管理
（32学时）
技术转移
API的生产
非无菌制剂生产的风险点及其控制
无菌制剂生产的风险点及其控制
产品包装
仓储和运输
生产管理（2）：精益生产与统计学工艺控制
（32学时）
发展历史与概述、7种浪费（TIMWOOD）
精益生产的基础5S和基本工具、6-西格玛和DMAIC过程
精益生产的六要素和质量系统、质量管理与成本；推动生产和拉动生产的关系
精益生产与精细化管理的区别
统计学工艺控制概述
工艺能力及工艺能力系数的概念
工艺能力评估
工艺能力系数Cpk和Ppk的区别和应用实例
工艺控制图：概述、类型选择及应用、构建、应用与解读
专业专注
制造过程的“硬”基础（32学时）
认识质量和如何实现质量理念
QC的功能和在药品全生命周期各阶段的作用
稳定性管理和OOS/OOT调查
分析方法验证及稳定性管理
实验室的布局、环境和设施，安全管理
实验室的组织管理，人员管理，文件管理
仪器设备的管理
样品管理
控制方法的管理
数据可靠性
公用工程设备/设施管理
（32学时）
GMP体系对生产设施及设备管理的要求
厂房设施设计
厂房设施建设（GEP）
HVAC、水系统、工艺用气
EMS、BMS、计算机系统
环境、健康、安全（EHS）
公用工程设备及设施管理
相关的确认和验证、校验和维护
专业专注
管理过程的“软”保证（32学时）
验证与确认导论
确认与验证管理
药品生产工艺基本概念
药品生产生命周期：第一阶段-工艺设计
药品生产生命周期：第二阶段-工艺确认
工艺统计初步
药品生产生命周期：第三阶段 - 持续工艺核实
清洁验证
检厂方法与验证
旧产品（Legacy Product）的验证
欧亚执行工艺验证现状
加速/突破疗法的工艺验证考量
（32学时）
制药企业信息系统的构建和要求
数据的分析方法和运用
质量管理文件系统
电子化文件管理系统及现代信息技术的运用
良好的文件书写规范
数据可靠性—法规要求和数据生命周期
企业数据管理体系的构建
计算机化系统的数据可靠性的风险评估
审计中常见的数据可靠性问题
（32学时）
企业自检（内审）
官方GMP检查的迎检和应对
官方GMP检查（中国）
官方GMP检查（WHO）
官方GMP检查（美国）
检查缺陷的回复及其整改
危机管理及警告信的回复及其整改
通识通达
博观约取，厚积薄发
打造品牌领导力
领导者公共演讲与魅力表达
从技术到管理
药物经济学
非财务人员的财务管理
项目管理
有质量的亦弘课堂
博观
课程师资专业化
授课形式多样化
班级管理精细化
交流平台丰富化
同学说
博观
马 哲（烟台东诚药业质量副总经理）：课程设计具有很强的系统性，涵盖了药品质量管理体系的全部要素。授课老师的授课能力很强，拥有丰富的经验、开放的心态，几位老师授课内容过渡自然，互相也有补充和完善。
欧阳昭权（福建广生堂生产副部长）：在“4+7”环境背景下，降本增效成为了企业迫切的需求，系统学习精益生产和统计学工艺控制的理论及实践要点，能帮助企业更科学有效地实现真正的降本增效。
何 丽（四川科伦新都基地物流部长）：制药企业的供应链，除与其他行业一样的有效率和成本外，还有行业的特殊性，质量的管理也非常重要。此次课程各位老师讲解精彩，理论结合实际，从供应链理念、设计、实施、回顾，从供应商、制造商、分销商，最终到用户的全供应链过程中的关键质量控制点进行了讲解，非常好。
郑立柱（重庆药友生产部经理）：四天的培训，让我明白“管理”更重要的是要有“管理的心态”，然后运用“管理的术”才能得心应手、游刃有余、事半功倍。整个培训，通俗易懂，让人在轻松的氛围中学习和思考，实践与碰撞。
李胜强（武汉海特副总经理）：经过四天集中的学习，对无菌药品生产工艺风险点及控制措施有更深入、全面的理解和巩固，并对标欧盟和FDA最新要求，让我们看到不足之处，相信对今后的工作帮助非常之大。
申请信息
博观
本项目计划招收35名学员，同时开放个人申请和企业报名（可根据预定席位在不同模块选派不同人员参加学习），并有课程学习和学位申请等多种选择。
招生面试工作已全面启动，抓紧抢占席位！
课程费用
158,000元/席位，包括学费、教材费、案例使用费、午餐费、资料费、文具费、笔译及口译费（如有需要）。
申请硕士学位者，后续按学校规定还需缴纳相关课程费及论文答辩费。
2019年7月10日前提交申请并成功录取者减免8,000元。
更多优惠敬请关注“亦红包”学员激励政策！
申请流程
特别提示：
已预报名的申请者，请尽快按照申请流程递交资料；
第二期课程计划于2019年9月5日开学，面试即将正式启动。
申请方式
点击文末“阅读原文”立即报名！
登陆学院网站（www.yeehongedu.cn）进入“在线报名”入口，填写申请信息并提交；
在学院网站下载报名表，填写完毕后发送电子邮件提交。
更多详情，欢迎致电或邮件垂询！
电话：010-65541577-836/832
邮箱：apply@yeehongedu.cn
课程信息
匠人匠心 | 药品制造管理专业能力培养项目第二期正式启动招生面试
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