师说 | 王董明：专业的事有专业的人来做
在全球化竞争的大环境下，良好的生产质量管理是企业的可持续竞争力。如何以风险控制理念把控生产运营和质量管理中的关键节点？如何组织和实施跨部门生产的配置和协调以推进合规生产和运营？如何建立有效的质量管理体系，以控制风险保证药品质量？亦弘商学院重磅推出国内首个“药品制造管理”课程项目，今年9月正式开学。通过12个模块近400学习的系统学习，培养具备良好的管理思维、组织实施和系统解决问题能力的药品生产管理和质量管理高端人才。
课程开发和设计期间，得到业内诸多资深专家的指导和参与，具有丰富跨国公司生产和质量管理经验的王董明老师就是其中之一。他不仅参加了课程项目的设计与规划，并将担任模块1“药品制造与质量管理”的课程主席。今天分享他对国内药品制造行业的现状、发展以及人才培养的观点和思考。
王董明 先生
罗氏制药中国区质量总监
有15年以上制药研发、生产和质量管理经验。曾就职于诺华制药全球研发质量管理部门，担任临床研发质量专家职务和技术开发项目质量负责人；曾在诺华疫苗中国担任质量整合负责人和疫苗业务亚太区质量负责人；还曾就职于阿斯利康无锡工厂，积累了丰富的无菌生产/无菌保证、微生物技术、验证和质量保证以及团队管理等经验。曾参与2010版GMP无菌指南的编写工作，并支持国家药监局检查员培训工作。
引领变更，质量助力
随着我国经济持续快速发展，人民生活水平提高推动对医疗保健需求的增长，我国医药行业呈持续快速增长态势，且越来越受公众和政府的关注，在国民经济中占据着重要位置。《医药工业发展规划指南》提出到 2020 年，医药工业实现规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升，主营业务收入保持中高速增长，年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。与此同时，政府大力推动政策法规改革，积极参与国际合作，国家药监局也刚刚当选为ICH管理委员会成员。整个制药行业迎来了快速增长的机遇。
在此过程中，很多企业开始通过自身发展和并购进入集团化、国际化发展的快速增长期。这个需要企业在质量管理体系、组织架构、人员储备等方面进行全面升级。随着法规监管部门的改革推进，例如加速审评、科学监管等积极影响着行业的生态。在临床数据可靠性核查风暴下，仿制药一致性评价的推进，质量及合规管理越来越受企业特别是集团公司的重视，并推动落实企业是第一责任人的理念。作为从事生产质量管理人员，我们可以在此过程中积极助力公司的发展，支持提升企业的竞争力。
MAH——激活产业升级
药品上市许可持有人（MAH）制度的试点是所有这些政策法规改革中的一个不可忽略的重磅内容。MAH制度不仅大大节约了厂房和生产线等硬件投资成本，有效整合和提高行业生产设施和产能利用度，避免重复投资、低效运转，也同时有效加快了科研成果转化周期，政策方面的松绑为保护科研成果产权，鼓励行业创新带了个好头。
申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期的安全性、有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务可以与受托研发/生产/销售企业进行约定，但最终责任应该由申请持有人承担。通俗讲，“专业的事有专业的人来做”，强化申请人与持有人责任主体地位，体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念，必将激发药物创新积极性，优化资源配置，重塑并促进我国药品产业发展。企业需要设计并执行从研发、技术转移、上市生产、销售全产业链端到端的质量管理体系。
因为专业，才会卓越
生产质量管理不仅仅需要了解法规，懂得技术的硬实力；更需要全面理解业务环境，进行质量战略策划，组建培养有效质量管理团队，营造良好质量文化，推动有效质量管理实施的软能力。从大来看，我们需要有质量源于设计的理念，增强对质量管理体系、要素的认识和对产品质量控制策略的理解和监督评估；从小来看，我们需要合理运用风险管理，持续改进，不断简化优化流程/操作等来进行质量管理而避免被动式的质量“处理”。
多通道对话，实现双赢局面
亦弘商学院“药品制造管理”课程有别于传统的培训教学，课程前期设计、开发和授课引入了有丰富实战经验的制药行业领导者参与，通过授课老师与行业精英学员的对话，案例分享、课题策划等多种互动方式，共同探讨质量管理的精髓。这对于学员和老师是一个双赢的局面，非常期待。
正在招生……
学位教育项目
药品制造管理专业能力培养项目
（在职硕士研究生课程）
2018/9-2019/11（约400学时）
有个人申请和企业申请、项目学习和硕士申请等多种选择。
了解详情，欢迎致电或邮件垂询！
电话：010-65541577-836/832
邮箱：apply@yeehongedu.cn
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