师说 | 肖志坚：管理者应真正实践企业的使命和价值观
亦弘商学院精心打造国内首个“药品制造管理”系统课程，近期频发的生产制造事件暴露出我国制药企业在生产管理、质量管理及风险控制等环节中的问题。如何基于风险控制建立稳定的、可良好运行的生产体系和质量体系，也是亦弘商学院“药品制造管理”系统课程着力去解决的问题。诺华制药的大中国区质量负责人、执行总监肖志坚先生具备多国GMP认证和跨文化管理经验，他不仅参与了课程的整体设计与规划，还将担任模块9“数据和文件管理”的课程主席。对于近期的药品生产事件，肖老师谈及了他的观点与思考。
课程主席：肖志坚 先生
诺华制药大中国区质量负责人、执行总监
高级工程师，执业药师
现任诺华区域质量负责人，管理亚太、中东、非洲和日本的质量事务，曾任阿斯利康亚太区生产运营质量负责人，作为全球运营质量领导团队的成员负责公司在亚太地区位于澳大利亚、日本、印度、印度尼西亚和中国的6家生产基地的质量管理工作，其他工作经历还涉及药物研发、生产质量管理、实验室检测和质量保证体系建立等各个方面，对无菌生产和药品质量体系有独到的见解，具备多国GMP认证和跨文化管理的经验。毕业于南京大学生物化学专业，获得英国华威大学制造职业管理课程证书。
近期长生生物疫苗生产违法造假事件和华海缬沙坦原料药检出基因毒性杂质事件在业内和社会造成很大的反响，我个人的看法是这两个事件需要分别看待。
“疫苗事件”——质量合规与商业利益的抉择
长生生物在疫苗的生产过程中违反批准的生产工艺组织生产，并有系统地编造记录以逃避监管部门检查。总理批示中说到的“此事件突破了人的道德底线”，可谓是一针见血，很难想象疫苗这样涉及公众安全的产品可以从这样一个肆意造假的企业生产出来。值得反思的是，数据完整性和质量体系大家已经热议了好几年，为什么还会出现这样的事件？我认为一个企业如果丧失了最基本的价值观和行为准则，丧失了其使命感，一味追求商业利益，纵然表面上再好的质量体系和数据完整性规范也是枉然。
因此，我们医药行业如果要从这个事件中吸取什么教训的话，我觉得首先要反思企业尤其是管理层是不是真正实践了企业的使命和价值观，当出现质量和商业利益冲突的时候管理层如何选择。如果能做到这点，质量体系和数据完整性规范的建立就会事半功倍。
“基因毒性杂质事件”——正面看待问题
华海事件我希望能引导公众从更正面的角度看待问题。从公司公告来看，其缬沙坦原料药检出的基因毒性杂质是在工艺改进中产生的非预期杂质，因为华海缬沙坦原料药市场占有率较高，国内外产品召回造成的影响较大。但从中可以看出，其公司的质量体系是能发现问题的，是有效的，发现问题后公司也能及时和监管部门及客户沟通，这一点是要充分认可的。
加快制药企业质量意识提升的进程
我们一直说国内制药企业面临的最大挑战是整体质量意识的差距以及人才的缺乏，这个可能需要较长的时间才能改变，但希望利用亦弘商学院这个平台能加快这个进程，尤其是希望学院能让药企的最高管理层包括总裁也用一定的方式参与，这样对企业质量文化的建立是大有好处的。虽任重道远，但愿与大家一起努力！
编者语：药品制造管理项目即将于9月正式开课，将以药品生产过程中的风险控制为核心，系统讲授药品制造过程中的技术转移、工艺验证、生产过程控制和质量管理的科学与技术实践，培养具备良好的管理思维、组织实施和系统解决问题能力的药品生产管理和质量管理人才。课程项目的产生和实施，孕育着行业的期待和提升的渴望，衷心感谢所有参与者的付出与努力，也真心希望首期学员学有所获、学以致用，为企业质量提升、行业快速发展贡献力量！
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