微课堂 | 掌握药品分类管理，练就RA基本功
上期微课堂中，我们充分get到药品注册管理过程的关键要素，这是药品注册管理各项工作的必要前提。除此之外，一个优秀的RA必须拥有扎实的基本功，牢固掌握药品分类管理相关概念及意义。今天的微课堂，请随小亦一起来学习药品分类管理的有关知识吧。
职业发展教育项目
药品注册申报法规、技术要求与资料撰写
2018/6/28-7/1 北京
“在通往优秀RA的路上，我们伴你同行！”
药品分类管理以药品的安全性和有效性为基本原则，主要涉及药品的分类管理、药品注册的分类管理、药品注册分类管理的意义等，练就了这些基本功，则迈出了成为一名兼具专业素养和职业技能的优秀RA的第一步。
课程教授史继峰博士在RA课堂授课
药品的分类管理
从药品形成的科学属性来界定，药品分为中药、化学药物和生物制品等三大类。这三类药品如何定义？注册过程中是否会出现中药、化药、生物制品申报混淆的情况？如何避免？看似简单的药品分类问题有时候也会困扰研发和注册。 中药、化学药物和生物制品每年的申报和批准情况如何？为什么有这样的现象，深层原因是什么？这些问题都将在课堂中一一探讨和解答。
药品注册的分类管理
对于漫长的药品注册旅程而言，药品注册分类就像注册路途中的“指路牌”，告诉RA该往哪个“方向”走。RA需要通过明确研发的规律要求、上市注册申请的路径和技术要求，理解划分药品注册申请类型的目的，进一步明晰药品注册的申请类型——新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的审评程序和注册申报要求，为后期各类药品的注册申报打下良好的基础。
从药品注册技术要求和管理分类细化角度来界定，药品注册分类包括化药6大类（新注册分类5大类）、中药9类以及生物制品15类。今天我们重点了解化药新注册5大类的主要特点：
1类为境内外均未上市的创新药：“全球新”；
2类为境内外均未上市的改良型新药：“改良新”；
3类为仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品：境外有，境内无，仿原研，体内体外一致；
4类为仿制境内已上市原研药品的药品：境外有，境内有，仿原研，体内体外一致；
5类为境外上市的药品申请在境内上市：原研/非原研。
未来的注册分类还会有什么变化趋势？也会在课堂上与大家一起讨论。
药品注册分类管理历经多次历史变迁，体现了我国药品监管从探索到成熟的过程，也是药品注册管理科学逐渐与国际接轨的过程。
通过树立正确的药品创新理念、制定不同的药品技术标准、确立不同的临床试验要求、制定不同的药品注册路径、划分不同的药品待审序列、设立不同的药品评审部门，逐步实现药品注册分类管理的规范化、法制化、国际化，这也正是其意义所在。
2017年RA课堂现场同学互动讨论
通过基本概念的学习，是否已经对药品注册分类管理了大致的了解呢？下面我们出两个问题，看看大家自己有答案吗？
Q：某化药的原研品在尚未批准进口，国内申请是按3类还是4类申报？
Q：口服的化学新3类药的临床要求是什么？
欢迎在留言区写下答案……
相信作为一名优秀的RA，对于小亦今天分享的药品注册分类基本知识和概念早已熟知于心，今天的“温故”为以后的“知新”做好充分准备。关于更多更深层次的有关注册分类专业知识，欢迎大家来到亦弘课堂倾听史博士的精彩讲授。
今天的微课堂，就到这里啦！敬请期待下期微课堂的干货内容。也欢迎大家来亦弘课堂与资深专家和精英同学一起，更加深入系统地学习申报法规、技术要求与资料撰写的knowhow！
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