师说 | 季铁军：质量管理体系犹如“人”一样具备生命力
2018年9月6-9日，药品制造管理专业能力培养项目正式开学，并完成了模块一“药品制造与质量管理”的课程学习。作为课程教授，阿斯利康全球外部供应质量管理亚太区质量总监季铁军老师针对质量管理体系、质量文化等内容与同学们进行了深度交流与探讨；同时，季老师也将在模块三“供应链的质量管理”继续授课。课堂上，同学们对季老师的课程和讨论意犹未尽；课后，季老师继续围绕同学们普遍关心的“质量管理”，分享他的知识和经验。
季铁军 先生
阿斯利康全球外部供应质量管理亚太区质量总监
现任阿斯利康全球外部供应质量管理亚太区质量总监，负责亚太及日本地区的第三方生产及材料供应质量事务。拥有15年以上化学药品技术、验证和质量管理经验，熟悉中国、欧美和亚太地区GMP政策法规、质量体系要求，曾领导和参与多国质量体系检查。曾任阿斯利康无锡工厂技术总监、泰州工厂质量总监、勃林格殷格翰上海工厂质量总监，经验覆盖固体制剂、无菌冻干粉、最终灭菌注射剂、气雾剂、原料药等生产制造。
“使质量管理体系如‘人’一样真正具备生命力”
近几年中国制药行业快速发展，既涌现出一大批以生物创新药为主的创新企业，又有一批扬帆远航开拓国际市场的资深企业。政府在制度创新方面日新月异，MAH制度、加速审评、加入ICH等都为整个制药行业注入了蓬勃发展的动力。可以说，中国的制药行业进入了一个快速发展期，也为企业质量管理体系带来了新的挑战。
随着ICH Q10 为人熟知，2010版GMP正式提出建立质量管理体系的要求，企业也都开始建立相应流程，逐渐完善质量管理体系。变更管理、CAPA管理、管理审核、工艺流程与产品质量监控这些概念已经逐步进入各个企业的文件中。假如把质量管理体系比喻成一个人，如何使这个“人”真正具备生命力，能够跑起来，跑得准、跑得快，是我们作为质量管理人员，去设计这个体系、运营这个体系需要着重思考的问题。
质量管理，重点在于“管理”，而企业管理层可以说是一个质量管理体系的大脑，管理层需要确保清晰的质量方针，明确质量目标，这样这个“人”才能跑得准。同时管理层也要确保企业资源分配合理，人员各司其职，资源充分，既不会造成这个“人”局部营养过剩，也不会面黄肌瘦，营养不良。另外管理层还需要和客户沟通，清晰质量要求，并把这个要求传递给整个组织。
“清晰客户组成成为建立质量管理体系需要回答的第一个问题”
以客户为核心是现代质量管理体系的基础要求之一，但在制药行业这个似乎总是有点捉摸不透。理论上患者是我们显而易见的最终客户，但由于药品的特殊性，患者无法直接判断药品质量。因此，清晰客户组成成为建立质量管理体系需要回答的第一个问题，到底是患者、医院，还是监管部门、经销商，可以说一个清晰的客户概念是为企业质量管理体系奠定良好方向的基础。这个问题非常值得企业管理层花一些时间进行深入的讨论。
变更管理、CAPA管理、管理审核、工艺流程与产品质量监控可以说是一个有机整体，缺一不可，离开工艺流程与产品质量监控，就如“人”缺失了眼睛和耳朵，无法得到有效的信息。管理审核更是大脑与身体的连接，帮助大脑及时获知身体信息，做出判断，进行调整。变更管理、CAPA管理更是这个“人”的上下肢，帮助这个“人”能够做好平衡，在快速发展的道路上健步如飞，跑得稳当。
“充分的知识积累和风险认知是质量管理体系关键的必须血液”
充分的知识积累和风险认知是这个“人”健康成长关键必须的血液，它既存在工艺报告、产品知识这些大血管里面，也存在员工经验、操作细节这些毛细血管里面，两者缺一不可。促进这些血液流动，让知识、风险认知在企业内部自由流动，是让质量管理体系有生命力的关键，缺血的质量管理体系是没有活力的，也无法支持这个快速发展的业务。在快速迈向国际化的过程中，企业更加需要做好知识管理工作。
毫无疑问，当下这个快速发展的时期对于质量管理人员而言，既是挑战，又是机遇。我们既要帮助企业克服快速发展给质量管理体系带来的挑战，也要利用这个机遇对于自己的专业能力和管理能力进行全面升级。希望大家能够利用亦弘商学院这个平台共同探讨质量管理体系，分享实战经验，非常期待模块三“供应链质量管理”的课程，期待与同学们课堂上再切磋！
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