课堂 | 生产管理的核心：生产过程的质量管理

Original Yeehongedu 沈阳药科大学亦弘商学院 2021-12-17

2019年3月7-10日，药品制造管理一班在紧张欢乐的氛围中完成了新学年第一课，围绕“生产管理”的核心：生产过程的质量管理，深入理解产品的质量是如何生产出来的重要内容及理念。

学位教育项目

药品制造管理专业能力培养项目

模块四：生产管理（1）：生产过程的质量管理

2019/3/7-10 北京

本模块课程以GMP对生产的要求为基础，并以生产的流程为主线，从技术转移、API的生产、非无菌制剂和无菌制剂的生产、产品包装到仓储和运输的全过程风险点的控制，使学员全面理解产品的质量是如何生产出来的。

产品（技术）转移的启动和成功的要素——最小限度减少转移过程的延期问题

课程主席：申京建博士

北京世桥生物制药有限公司总裁

药品制造管理课程建设委员会委员

课程第一天上午，课程主席申京建博士首先对产品和技术转移的目的进行了分析，让同学们了解产品（技术）转移最终是要按市场需求生产出符合药典或预定标准的、足够批量的产品。结合相关文件模板的解读，申博士详尽且细致地剖析了产品（技术）转移成功的八大要素，以帮助大家掌握顺利完成转移的核心内容。在转移过程中最小限度地减少转移过程中出现的延期问题，评估项目的可行性，是本部分内容帮助大家解决的关键问题。

API的生产——QbD、风险评估、生产生命周期的工艺验证和GMP执行，是生产的根本保障

课程教授：贾强博士

上海适济生物科技有限公司总经理

下午，课程教授贾强博士带领同学们开启了API的生产的课程学习。课程主要从API生产的特点、API生产与工艺验证、API生产偏差与关键工艺参数的控制三个方面进行解析。贾博士结合自身的丰富经验，从技术到实践，使同学们在互动与讨论中度过了愉快的学习时光。贾博士在总结时强调：API生产有差异与偏差较多的内在特性；QbD、风险评估、产品生命周期的工艺验证及GMP执行是生产的根本保障；而工艺知识的获得与各学科的技术综合应用，是API生产持续提高的基础。

非无菌制剂生产的风险点及其控制——注重每个工序具有的质量保证要素

课程第二天，申博士针对非无菌制剂生产的风险点及其控制，从生产车间的污染源及其卫生清洁、生产过程中的GMP要素和管理、不同生产工艺的风险点及其控制、厂房设施及生产设备的维保管理等几方面，进行了详细的讲解。通过学习，同学们充分理解了生产过程中的污染源包括人员、起始物料、设施、设备、房间和工艺本身，必须控制和监测，充分理解每个工序中GMP的精髓所在。申博士提示同学们：生产出符合质量标准的产品，取决于生产过程中风险点的控制，以及每个工序所具有的质量保证要素，每一个要素都决定于是否能够生产出合格的产品。

无菌制剂生产的风险点及其控制——通过无菌保证计划达到产品无菌要求

随后，申博士利用一天半的时间就无菌制剂生产的风险点及其控制进行了系统的讲授。从无菌生产需要满足的要求到最终和非最终灭菌产品无菌生产需要的洁净级别，从终端灭菌产品生产要求到无菌状态下生产的要求，从无菌生产的环境监测、模拟灌装的要求与实施，到最终的无菌生产的无菌保证计划，结合课堂提问与讨论，使同学们全面理解如何通过基于风险的生产工艺验证、对人员和环境的控制及检测、及对员工行为的规范管理，顺利实施无菌保证计划，进而达到产品的无菌要求。

产品包装——制定包材标准，进行包装过程验证

在“产品包装”部分的授课中，申博士从GMP对内外包材的要求、内包材对产品的影响、包材标准的制定、包材的检测、包装过程验证和包装工艺几方面进行讲解，使同学们充分了解如何选择合适的内外包材，以确保产品的安全性；如何进行包装过程的验证，工艺操作中的风险点以及如何控制。

仓储和运输——运输实则是流动的贮存

课程最后，申博士就“仓储和运输”的关键内容，从GMP仓储的要求、仓储的有效合规的管理、仓储条件的监控、产品的运输管理以及如何防止不合格药品渗透至合法销售链中进行解析。他特别强调，运输实则是流动的贮存，同学们必须深刻理解产品在仓储和运输过程中的GMP要求，以保证产品的质量。

学习沙龙

药品制造管理一班班长：马哲同学

烟台东诚北方制药有限公司总经理

本期学员沙龙由班长马哲同学，为同学们带来“概念设计在工厂设计中的应用”的精彩分享。马班长根据自身的实际工作经历和经验，认为概念设计应是工厂设计的前提，项目负责人应该具备这样的理念和要求。

“致敬女王”

班委们精心策划，在女王节来临之际，特为班级的女同学们准备了小惊喜，送去了节日祝福！

午后加油站

新挑战，新刺激。你的团队配合度过关吗？你的团队存在“猪队友”吗？

同学说

李胜强（武汉海特副总经理）：经过四天集中的学习，对无菌药品生产工艺风险点及控制措施有更深入、全面的理解和巩固，并对标欧盟和FDA最新要求，让我们看到不足之处，相信对今后的工作帮助非常之大。
郑建伟（恒欣药业总经理助理）：通过本次培训，让个人对日常生产管理中的知识有了更深入的了解，为后续的精细化管理奠定了基础。同时，通过实例分析，让我了解到了国内GMP同欧盟、FDA之间在一些细节上的差距，为以后的生产、质量管理提升提供了思路。
葛畅（万邦生化医药生产运营总监）：质量源于设计，成长于制造过程中。本次课程从技术转移开始，经过原料药生产、制剂过程控制，到包装完成，系统地梳理了药品生产全过程；以风险评估、关键控制点串联了所有风险点，保证产品质量可控。
郑立柱（重庆药友生产部经理）：由于缺乏生产一线的工作经历，这四天的课程让我在API、非无菌制剂、无菌制剂的生产流程、风险控制等方面收获很多，对完善我的知识体系有很大帮助。
石秀年（兆科药业（合肥）生产部经理）：课程提供了一个非常好的学习和经验交流平台。通过四天学习，系统领会了从研发技术转移、API生产到制剂、物流的关键知识要点，为工作提供了很好的补充。
齐菲菲（北京艺妙神州CTO）：授课老师根据自己的经验，结合案例讲解了药品生产中的风险控制，通过此课程让我进一步意识到从研发到药物生产之间存在的Gap，也鞭策自己尽快完成转变，努力填补Gap。