沙龙干货 | 药品说明书和标签管理的问题和应对（Ⅱ）

学院第26期亦弘沙龙围绕“药品说明书和标签管理的问题和应对”展开主题探讨。

在美国药品说明书和标签监管体系（点击查看）梳理的基础上，韩凤云女士（杨森高级总监，杨森亚太区药品法规事务负责人）进一步在线上作“数字科技促进药品说明书的管理”主旨汇报，快和小编一起往下看吧！数字科技促进药品说明书的管理

药品电子说明书同现行的纸质说明书相比，有其独特优越性，也切身关系到各利益相关方。韩凤云总监以此为切入点，对电子说明书对各利益相关方的优点，全球说明书的法规概况，亚太地区电子说明书的现状，以及我国现行数字科技对实施电子说明书的推动作用进行了系统介绍，并分享了对于我国电子说明书发展的展望。

1、什么是电子说明书2、电子说明书的优点电子说明书对患者、企业、监管者及社会，均发挥一定的促进作用。

电子说明书的实施，需要将以患者为中心作为基本原则，考虑法规、技术等多重因素影响。
3、电子说明书的法规状况梳理全球多个国家和地区的法规状况，部分国家已经从法规层面，放开使用电子说明书，并提出不同要求。3.1 美国说明书/电子说明书的发展历程及现状

FDA于2014年提议电子说明书取代纸质说明书，但由于电子说明书尚无上位法的考虑，2015年国会并未予以通过。

3.2 加拿大电子说明书的概况
法规要求使用纸质说明书。格式化的说明书已经在加拿大卫生部的官网发布，并不断更新。

3.3 欧盟电子说明书的发展历程及现状
尽管欧盟在法规层面仍要求使用纸质说明书，欧盟成员国在国家层面，开展了电子说明书的试点工作。
EMA也于2017年发布行动计划，推荐使用电子说明书；此后，推出实施电子说明书的阶段性计划，展望电子说明书的未来。

3.4 澳大利亚/新西兰电子说明书
澳大利亚/新西兰是最早使用电子说明书的国家。其规定并非所有产品均需纸质说明，对于部分特殊产品，仍需要纸质说明书。
3.5 日本电子说明书
日本在2019年12月颁布《药品和医疗器械法案》中，允许使用电子说明书。
2021年3月底，日本也将发布电子说明书实施时间表。

3.6 新加坡电子说明书

2019年8月，HSA发布的《治疗用药品电子说明书》指南提出，治疗用处方药可以使用电子说明书。

3.7 中国电子说明书的状况

目前我国法规仍要求使用纸质说明书，并未发布关于电子说明书的具体规定或通知，但CDE已经在其网站发布电子版说明书。

此外，在我国支持数字化发展的大背景下，我国药品监督管理局“药品智慧监管行动计划”，已有医疗相关产品的追溯系统建设，以及电子商务和数字技术的迅猛发展，均将助力满足电子说明书的相关要素和要求。

4、数字科技促进电子说明书的应用及其试点5、小结

注：以上演示文稿已获韩凤云女士授权，其中表达的事实陈述和意见仅代表演讲者观点，不代表强生和杨森制药或其他任何组织的立场。

以上为韩凤云总监带来的精彩汇报，后续将继续推出沙龙共识，敬请关注!

-to be continued-

沙龙主持人
陈  震	郑州大学药学院教授，亦弘商学院研究员
主旨报告人
韩凤云	杨森高级总监，杨森亚太区药品法规事务负责人
高语晨	亦弘商学院研究助理
特邀嘉宾（按姓氏拼音排序）
母生梅	辉瑞投资有限公司临床研发部总监
彭  健	北京珅奥基医药科技有限公司临床和注册策略资深副总裁，亦弘商学院研究员
杨  劲	中国药科大学教授
杨晓燕	百济神州（北京）生物科技有限公司全球患者用药安全部高级医学总监
朱  林	江苏恒瑞医药股份有限公司注册事务总监

注：本场沙龙主题源自学院组织开展的“药品说明书和标签监管体系研究”课题。

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