一文了解抗原检测主流技术路线“荧光免疫层析法”的优势

在当前中国保持“动态清零”，安全复工、复产的背景下，为了使疫情得到更好地控制，在核酸检测的基础上结合抗原检测作为补充，将成为后疫情时代新的检测策略。

 3月11日  国务院正式印发了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案 (试行) 的通知》(以下简称《方案》)，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。

 3月12日  国家药监局再发布通告，批准四家新冠抗原产品自测应用申请变更。

 3月14日  国家卫健委召开的系统内部视频培训会上，再一次强调新冠病毒抗原检测适用人群主要包括不具备核酸检测能力的基层医疗卫生机构中就诊的伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员、隔离观察人员、以及有抗原自我检测需求的社区居民。

 3月15日  国务院联防联控机制召开的新闻发布会上国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明表示“抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。一般人群不要随意做抗原检测。”

本次国家药监局批准的新冠抗原检测试剂盒采用了目前主流的两种技术路线，分别是荧光免疫层析法与胶体金免疫层析法。今天小编给大家重点整理了免疫层析技术的核心原理及与胶体金法的技术特点的不同。

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什么是免疫层析技术？

免疫层析技术又名侧向流免疫层析，是一种薄层色谱分析技术。该技术是将已知的抗原或抗体预先偶联到载体上作为捕获线，待检测样本在载体的毛细作用带动下流经捕获线，若样本中存在相应的抗体或者抗原，就能和载体上的抗原或抗体发生特异性反应而吸附到载体上，并通过标记物显色或者发光以确定是否含待测物或者待测物的含量。

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两种技术性能对比

荧光免疫层析法与胶体金免疫层析法的技术特点导致了性能差异，荧光免疫层析技术与胶体金免疫层析技术相比较，本质的区别在于：

(1) 标记技术不同：荧光定量免疫层析产品以功能化纳米微球为载体技术，结合荧光标记物探针，发光稳定性高，仪器直接检测激发荧光信号而非传统金标定量所采用的CCD表层光密度扫描技术。检测信号具有较高的信噪比、更高的信号检测量和检测灵敏度。

(2) 载体结合方式不同：胶体金免疫层析技术采用物理吸附的方法结合，抗原/抗体容易从金颗粒表面脱离，标记物不稳定。由于胶体金技术的原理缺陷和无法攻克的技术难点，故胶体金免疫层析技术，通常适用于定性或者半定量现场快速检测，无法给出精准定量的检测结果。

华大因源的新型冠状病毒 (2019-nCoV) 抗原检测试剂盒所采用的检测原理是荧光免疫层析法，技术优势在于：

(1) 灵敏度原高于胶体金免疫层析法。对于国家最低检测限参考品的检测，荧光免疫层析法试剂盒的灵敏度可达到S1~S6皆为阳性，而胶体金法的最低检测限仅能达到S4，即灵敏度相差5倍；

(2) 15分钟快速反应；

(3) 使用阅读仪进行自动化结果判读，更具备了自动化、智能化信息管理的关键优势：

(a) 与肉眼判读结果的胶体金法相比，实现了检测结果的精确定量，实现零人为误差；

(b) 阅读器可连接医院Lis系统，便于信息化管理检测样本，打通大数据链条。

新冠抗原检测的荧光免疫层析法和胶体金法主要区别

  结  语  

根据我国最新的疫情防控需要，国家推进的“抗原筛查、核酸诊断”监测模式是在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，即核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，充分发挥抗原检测的“早”和“快”这两个优势，在第一时间能够针对无症状感染者比较多，比较隐匿、传播快的特点，利用抗原检测能够尽早的把可能的感染者筛查出来，利用最短的时间把传染源控制住，这样辅以大规模的核酸筛查来提高早发现的能力，有利于全面提高“早发现”的能力，让我国新冠病毒检测策略进一步优化。

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