2021年医药生物行业年度策略报告

导语

医药生物板块企业业绩是否有可持续性，预计将是接下来关注的重点。我 们认为 CXO、IVD 板块 是明年有较好成长性、有较高确定性的板块，具体理由见下文。

来源：华安证券

1、 一些思考

按照一般思路，我们研究医药，不可能离开医药政策。但是按照今年的特殊情况，我们 也不可能不讲疫情的驱动。所以我们就先从绕不开的政策开始，将其合理联系到疫情。

医药在世界各国都是受到严格监管的行业，我国医药行业这一情况尤为明显。医药受上 游原材料影响不大，不属于周期性行业；但是由于受到强监管，医药行业有明显的政策 周期属性。

但是，随着近几年新医药政策的不断落地，很早之前医药政策放开与收紧之间可能存在 的“周期性”循环已经不复存在。整个医药政策发展的脉络已经非常清晰。

从 2015 年“722 事件”，到 2019 年某狂苗生产商退市，监管从未放松过。且这一段时 间内，药品监管越来越专业化，权属责任越来越清晰，这也进一步加速了新政策的落地。

近 5 年中一系列医药新政策产生了深远的影响，包括一致性评价、带量采购、MAH 等， 但其中有一条非常明显的主线就是医保控费，这一部分，我们后面会出专题进行详细讲 解。而目前投资人之所以还能比较放心地关注疫情驱动因素，其中一个逻辑点或在于本 次疫情相关的医药企业产品，不在医保体系，不存在控费降价的压力——至少目前如此。

全球疫情依然持续，现有确诊人数已达 1242 万人。疫情短期的消退已几乎不可能。那 么在明年上半年之前，比较确定的主线会是疫苗——而由于疫苗的研发已经是全球关注 的热点，随之而产生的预期非常充分。且国内疫情防控极为优秀，这意味着国内市场很 可能不是新冠疫苗受众的主要市场。不过相关公告显示：相关上市公司已接到大量海外 订单；如果进展顺利，相关公司业绩有望在明天 1~2 季度迎来收获期——但是由于预期 的充分，可能出现“买预期卖事实”的情况，进而使相关公司在二级市场上表现出先涨 后跌的态势。目前时点看，新冠疫苗不太可能是长期疫苗，新冠疫苗在业绩端的影响是 短期的。

另外，还有一个比较明显的趋势是，A 股医药公司的持续增加。A 股医药公司在大市值 和小市值的数量分布方面与港股类似。但是在其他市值区间的公司分布上差异较大，且 数量方面 A 股市场远多于港股市场。疫情期间，不少抗疫相关公司上市或过会，我们认 为相关公司业绩的可持续性或是应该注意的风险点。

最后，我们简单展示上市医药公司股价的表现和上市公司业绩的整体情况，并引出我们 的观点。

2020 年是医药公司的大年，按 Wind 行业分类，A 股医药公司 1~10 月股价涨幅 20%的 公司达 184 家，占比超过 50%。

从第三季度单季度的表现来看， Q3 单季度业绩增长的上市医药公司数量较多，亏损公 司显著减少；但是前三季度整体的表现并没有呈现明显地乐观态势。

前三季度上市医药公司增速的分布表现相对均衡，而利润增速的分布呈现明显 U 形形态。业绩同比下滑 20%以上的医药公司超过一百家，业绩同比增长 20%以上的医药公司达 136 家。

未来业绩的分化或将更加明显。业绩是否有可持续性，预计将是接下来关注的重点。我 们认为 CXO、IVD 板块 是明年有较好成长性、有较高确定性的板块，具体理由见下文。

2、 CXO 持续高景气、产业升级加速（略）

2.1 CXO 行业整体特征

医药研发具有高投入，高风险，周期长等特点，随着时间进展，新药开发的成本陡 然上升。1960 年时期，平均药物的开发成本只需 0.92 亿美金，到了 2000 年，平均药物 的开发成本已经高达 6-8 亿美金，如今平均药物的开发成本已经高达 20 亿美金以上。新 药研发成本在每隔十年中翻倍，其中的主要原因是新药研发的成功率不断降低、临床试 验成本不断增加、监管条件更加严格等方面有比较大的关系。此外由于每一种新药都提 高了当前的标准，这又会提高下一个药物进入这个市场的标准，使研发更加昂贵，难度 更大。

在此背景下，CXO 行业应时而生。CXO 企业根据与药企合同参与药品研发生产过 程的全部或者部分工作，主要提供包括新药产品发现、研发、开发等临床前研究及临床 数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持。相比于药企单独研发生产药品，CXO 公 司由于其自身集中于药品研发生产过程中某个阶段或某几个阶段的高专业性及高规模集 中度，表现出更高的效率及经济性。药品研发及其回报存在高度不确定性，而 CXO 作为 医药研发生产行业的“卖水人”，行业成长具备高度确定性。预计 2019~2022 年全球 CRO 行业 CAGR 为 10.8%，CDMO 行业的 CAGR 为 14.5%，整体上比全球研发投入 的增速高一倍以上，更高于医药工业增速。

我国 CXO 行业起步较晚。从 1996 年开始出现真正意义的第一家 CRO 公司，2000 年药明康德创立，2007 年药明康德成功登陆纽交所，到后续泰格医药，康龙化成，凯莱 英等国内大型 CXO 公司成立上市，经历了 20 余年的发展，国内 CXO 公司业务类型已 覆盖药品研发生产过程的全部。

凭借国内较为完善的化工产业基础，以及低成本高素质的工程师红利等成本优势， 我国 CXO 发展迅速。分享全球 CXO 的发展红利，行业订单向国内转移趋势愈加明显， 国内药品的监管体系不断改革并与国际接轨，从国家层面上鼓励药企从仿制药为主向创 新药为主转型。这两个因素驱动行业快速增长，根据弗若斯特沙利文统计，从 2016 至 2021 年，中国 CRO+CDMO 市场有望维持 30.8%的年均复合增速，远高于全球平均水 平的 9.5%。分环节看，临床前阶段有望维持 19.7%的年均复合增速，临床和生产外包 阶段分别有望维持 32.0%和 32.5%的年均复合增速。

在细分领域上 CXO 分为药物发现 CRO，临床前 CRO，临床 CRO，及生产研发外 包 CDMO。具体对应国内企业具有以下几个特点。

1. 药物发现 CRO 服务涉及靶标确定、建立模型、先导药物发现及先导药物优化四 大环节，天然适和外包，并且是人力资源驱动型，中国由于具有低成本高素质的工程师 红利，在这一领域发展较早，具有国际领先优势的药物发现 CRO 公司，主要包括药明 康德及康龙化成，目前已分别进入药物发现 CRO 领域全球前五，在该领域具有强大的 研发优势，并有希望持续保持国际领先地位。

2. 临床前 CRO 主要从事非临床安评业务，国内这部分相关公司主要为昭衍新药， 药明康德，康龙化成，美迪西。当前药物安全性评价保业务保持着高增速，渗透率比其 他外包领域高。从需求来看，创新红利驱动中国的临床前市场增长更快，未来我国临床 试验数也将超过美国成为世界第一，预计将明显提高本土安评服务需求。

3. 临床 CRO 主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工 作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等；专业要求极高，行业集中度较高， 市场空间大。国内处于临床试验需求释放的早期阶段，其对服务方的需求也是多层次的， 这也决定了国内临床 CRO 发展阶段处于早期。国内龙头为泰格医药，目前成长迅速。

4. CDMO 主要是提供药品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化 学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。当前国内 CDMO 企业一方面受益于海外创新药产业链的转移；另一方面国内创新药企研发投入的不断增 大，也加速了国内 CDMO 企业的成长。同时，MAH 制度将成为常态，将持续推动国内 CDMO 行业发展。在此领域，合全药业（药明康德子公司）和凯莱英分别位列全球第 7、 第 8，此外像九洲药业，博腾股份等公司近些年在 CDMO 领域也发展迅速。

当前国内 CXO 行业经历了前 20 余年的发展，目前在多个细分领域已具有国际龙头 企业出现，其中像药明康德，康龙化成，泰格医药，凯莱英，昭衍新药等多个领域布局 龙头的企业已凭借自身的产能优势，技术人才优势，客户关系优势，一体化平台优势等 筑起了高壁垒。后续随着药企研发及产能的持续投入及 CXO 行业的渗透率不断提升， 海外产业转移，成本优势叠加本土需求，同时一致性评价及 MAH 制度等相关政策的出 台必将加速促进国内 CXO 行业的高速发展，细分领域全球第一的中国公司预计将出现。

2.2 CXO 行业 2020 年表现回顾

目前国内从事 CXO 业务的相关上市公司有几十家，从这些公司中我们选择了其中 9 家具有代表性的龙头企业进行分析，以三季报统计时间终点（2020 年 9 月 30 日）为 止统计了各公司收入增速及归母净利润增速。2020H1，CXO 板块中收入增速超过 30% 的企业有 5 家，超过 10%的企业有 7 家，9 家公司收入均实现同比增长。2020H1，CXO 板块中归母净利润增速超过 30%的企业有 7 家，超过 10%的企业有 8 家，仅一家公司 同比下降。至 2020Q3，CXO 板块中归母净利润增速超过 30%的企业有 7 家，超过 10% 的企业有 8 家，9 家公司收入均实现同比增长。

我们通过对国内主要 CXO 公司 2020 年业绩表现回顾梳理，将注意力聚焦于收入增 长水平及主要板块收入增速、研发资本投入、供给端产能、人才储备、政策影响等。

2.3 CXO 行业未来（2021 年）展望 回顾

2020 年国内 CXO 行业公司发展，我们总结发现以下四个趋势。

1. 海外产能转移加快，业绩增长加速，2020 年第一季度 CXO 业绩增速较低，主要与开 工率较低有关，进入二三季度，国内产能逐渐恢复，海外形式依旧严峻，海外药企订单 加速向我国转移，加速海外产能的转移速度，有望改变海外药企研发外包习惯，加速促 进相关领域的外包渗透率提升，从而带动我国 CXO 企业业绩快速增长，预计增长趋势 有望延续。

2. CXO 行业对人才、原材料、技术、资本等依赖度较高，我国具有工程师红利且人工成 本相对较低，原材料领域我国供给充足，种类丰富，价格也远低于欧美，成本优势推动 下，CXO 海外产能逐步向我国转移；同时我国相比其他发展中国家有较为完善的知识产 权保护体系，安全性高，所以欧美企业外包给我国企业的意愿较强。

3. 受政策影响及战略决策，我国大型制药公司纷纷转型研发创新，它们在研发领域的投 资持续增加。随着一系列鼓励创新政策的出台和海外人才的回流，国内初创创新型医药 公司的数量迅速增加，逐渐成为创新型药研发的主力军。2018 年，我国一级市场创新型医药企业融资额大幅增加，2019 年融资金额接近 200 亿元，融资事件数量进一步创新 高。初创医药企业对研发和生产外包的需求较高，这将进一步推动 CXO 产业在中国的 发展。

4. 政策上国家 MAH 制度允许药品上市许可与生产许可分离，为 CDMO 企业全面打开了 研发机构、科研人员、小型药企这部分本身资金实力不足的市场。在竞争 MAH 持有人 订单时，CDMO 专业化和规模化优势明显，可帮助小型药企和研发人员专注于研发核心 环节，提高研发效率。随着项目进展，当有更多的订单从早期进入临床 3 期和商业化阶 段时，CDMO 公司有望迎来爆发式加速增长。

3、 IVD：疫情推动行业发展，产业链细分领域龙头受益

3.1 IVD 行业整体特征

3.1.1 市场空间及行业增长驱动力

我国与发达国家，甚至是与部分发展中国家相比，无论是药械比还是人均医疗器械 消费额都有较大的差距。我国医疗器械市场规模占药品市场规模约（0.25:1），与发 达国家（1:1）和全球平均水平（0.7:1）相比差距较大。同时，我国人均器械消费仅 6 美元左右，远远小于其他国家。欧美等发达国家基本都在 100 美元以上，美国为 329 美元，瑞士最高为 513 美元；稍低的巴西（34 美元）、墨西哥（18 美元）也显著 高于我国水平。随着人口老龄化进程加快、人均收入的提升以及政府投入的加强， 我国医疗器械行业未来的成长空间较大。近年来，在医疗器械行业的细分行业中， 体外诊断行业表现亮眼，在今年新冠疫情的形式下，更加推动了该行业的蓬勃发展。体外诊断，即 IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、 体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

在过去的几年中，IVD 市场一直保持快速增长，尤其在传染病检测，慢性病检测和诊 断等领域具有巨大的增长潜力。2020 年初，在全球新冠疫情爆发的严峻形势下，体 外诊断行业中检测业务业绩量持续走高，带动体外诊断行业蓬勃发展。目前，全国 新冠疫情形势趋于稳定，在做好新冠疫情常态化防控的情况下，预计由于新冠疫情 而加速爆发的检测业务将会保持稳定。随着中国人口老龄化形势加剧、全民生活水 平质量以及疫情后健康管理、“未病先治”意识的提升，预计未来体外诊断行业中的 常规检测业务、疾病特检、精准医疗诊断等业务量将会持续走高，实现稳步增长， IVD 市场进一步扩张。

对标全球体外诊断市场发展阶段，我国体外诊断行业正处于快速发展阶段，具有很大的发展空间。目前，我国体外诊断行业发展迅速，截止至 2020 年 8 月，在主 板、中小板、创业板及创业板体外诊断相关上市公司共 31 家，2020 前三季度营业总 收入 600.08 亿元，同比增长 37.69%；归母净利润 148.24 亿元，同比增长 118.67%， 远超同期表现，实现净利润的大幅增长。

3.1.2 竞争格局

随着国内 IVD 企业技术积累和强有力的市场推广，IVD 市场近些年发展较快， 但中高端市场仍被大部分外资占据。外资企业以其在行业中多年的沉淀以及研发技 术的积累、品牌效应的树立，2018 年，以罗氏、雅培、丹纳赫为代表的外资 IVD 龙 头目前仍然在国内市占率达到 41%。

国内 IVD 行业主要由三部分组成。上游是高技术壁垒的核心元器件部分；中游是对 原材料进行组装生产出体外诊断试剂的过程，较上游阶段技术相对成熟；下游是流 通环节，主要负责为中游企业进行销售流通服务。在国家生物医药政策向好、体外 诊断行业蓬勃发展的态势下，优势体外诊断企业注重上下游产业的延伸，加快全产 业链布局，传统生物科技企业也接连开辟体外诊断新赛道，加入竞争市场。主营业 务相似企业提供的体外诊断试剂产品数量不断增加，产品与服务同质化严重，体外 诊断市场竞争加剧。

在 IVD 行业中，通过营业收入情况对比分析，2020 前三季度营业收入排名前三 的企业占据了 33.5%的市场份额，营业收入排名前五的企业占据约 50%的市场份额， 市场集中度较高。得益于新冠疫情带来的诊断检测业务量爆发，2020 年上半年，以 第三方独立实验室为主营业务的迪安诊断、金域医学表现抢眼，代表独立实验室子 行业占据了 22.2%的市场份额，体现了第三方独立实验室业务的巨大发展潜力。其次 精准医疗和基因检测子行业龙头企业华大基因、以提供体外诊断产品流通与服务行 业的润达医疗以及提供体外诊断系统设备及产品为其体外诊断业务主体的迈瑞医疗 均占据较大市场份额，分别占据 11.3%、8.2%、7.7%的市场份额。

IVD 上市公司龙头效应显著。龙头企业通过庞大体量带来的规模效应以及强大 的渠道整合及品牌号召力，正在逐步拉开与中小企业的差距，预计未来市场资源将 逐步向子行业中的龙头企业靠拢，叠加头部公司大额的研发投入，IVD 行业内部马太 效应将会更加显著，行业中的中小企业竞争进一步加剧。未来中小企业要想在竞争 中突出重围，必须跟紧政策风向，加大创新研发力度，挖掘自身核心竞争力，在市场 中找到其不可替代的位置。

3.1.3 行业政策利好

自 2018 年国家医疗保障局正式成立以来，国家药品监督管理局、国家卫生健康 委接连发布相关政策，改变了医药市场竞争格局，促进医药行业持续向好发展。“三 医联动”、医疗控费、分级诊疗等政策在实施初期，整个生物医药行业承压，但也迅 速激起了企业自身内部的不断改革创新。另一方面，尽管带量采购尚未在体外诊断 领域实施，但随着检验服务收费标准的调整、医疗机构招采集中化等趋势，体外诊 断行业未来仍将面临一定的产品价格下行的压力，有利于产品性价比更高、产品线 丰富的企业进一步扩大市场份额。一批优势企业既有强大研发实力和优质产品提供 能力同时又能够通过规模效应降低生产营运成本，将在市场竞争上占据主导地位， 资源逐渐聚焦龙头企业，市场竞争格局分化。预计能够实现“超级买方”医保局的高 品质、低成本要求的企业将在未来具有明显的发展优势。

3.2 IVD 2020 年因为疫情影响收到市场追捧

3.2.1 IVD 行业逐年发展，估值不断提升

自进入 21 世纪以来，生物医药技术大力发展，带动生物医药行业迅速发展，行 业增速在各行业中属于领先地位。在生物医药领域，体外诊断行业发展势头强劲。总体上看，沪深 300 医药的估值水平显著高于沪深 300，又低于 IVD 行业估值水平。IVD 行业估值同比整张率基本跟随大盘波动或稍有滞后。从 2018 年起，IVD 行业估 值不断提升。

3.2.2 新冠疫情加速 IVD 行业发展

此次新冠疫情暴露了我国公共卫生体系的短板和卫生建设投入的不足。疫情中 后期，部分省份（河南、河北、湖南等）紧急加大了包括呼吸机、监护仪、移动 DR、 B 超、检验设备等在内的医学装备的采购。上半年国家发改委和卫健委相继发布了 《公共卫生防控救治能力建设方案》和《关于完善发热门诊和医疗机构感染防控工作的通知》，各地对建设规划和设备配备有了更清晰的方向。

截至 7 月 30 日，1 万亿元抗疫特别国债全部发行完毕，已下达至市县基层，主 要用于基础设施建设和抗疫相关支出。此外，国家发改委也下达了 456.6 亿元的 2020 年卫生领域中央预算内投资，用于支持各地加强公共卫生防控救治能力建设， 投资总额是去年的两倍。

在过去的几年中 IVD 市场一直在快速增长，并有望在未来几年中稳定增长，尤 其在传染病检测，慢性病检测和诊断等领域具有巨大的增长潜力。在医联体模式推 广和医院五大中心推进的背景下，二级及以下医院和基层医疗机构的 IVD 设备配备 水平持续提升，伴随着中国人口老龄化的加剧、医疗改革推进的农村地区对检测需 求的增加、中产阶级与高收入人群增加导致的私人医院和独立医学实验室的增加等 等，都是 IVD 行业持续增长、市场进一步扩张的有力依据。在 2019 年中国 IVD 市场 规模约为 713 亿元，同比增长 18.05%，远高于全球 IVD 市场 5.99%的增速，预计未 来 5 年将保持 18%以上的年复合增速，远高于国内 GDP 增速。

受 2020 年初疫情影响，医疗板块整体表现出色。在疫情过程中对于新冠病毒试 剂盒的需求量增大，IVD 行业整体获得市场青睐。新冠疫情稳定后，经济逐步恢复发 展，监管部门与社会公众对于健康管理更加重视，医院扩建与设备升级的资金投入 将逐渐向体外诊断部门倾斜，在医药“新基建”的背景下，IVD 将迎来更大的市场空 间。另外，在今年的两会中也传递了有关 IVD 行业发展的积极信号，政府工作报告 聚焦“疫情防控”，成为体外诊断行业发展的“加速器”。结合政策利好，新冠疫情影 响加成，IVD 行业受到市场追捧，从 1 月起估值水平一路走高，在 7 月随大盘估值回 落调整后，8 月起行业估值趋于稳定，总体而言市场对 IVD 行业看好，估值较其母行 业及大盘指数高。

3.3 IVD 行业未来（2021 年）展望

3.3.1 行业内公司估值比较

以 2020 年 10 月 20 日 IVD 行业市盈率 PE(TTM)的值 70 为基准，只有三诺生物、 艾德生物、迈瑞医疗、新产业、安图生物、贝瑞基因、热景生物、普门科技、赛科希 德高于平均水平，其余 PE 值均低于 IVD 行业平均值。

3.3.2 进口替代的逻辑实现路径

根据中国医疗器械行业协会体外诊断分会的中国体外诊断报告（2019 年），2019 年中国市场规模在 900 亿人民币以上（超过 128 亿美元）,增长率在 15%左右，有望 达千亿人民币规模，其中进口产品占比达 55%左右。虽然部分国产高值耗材与仪器以 及技术门槛较低的生化诊断市场已大面积实现了进口替代，但三甲医院等高端市场 仍被外资跨国企业占领。在未来，进口市场替代的份额将会是各大公司的竞争重点。

总的来说，进口产品的特点以及相对于本土产品的优势主要集中在以下两个方 面：一、产品针对市场。从体外诊断行业全局来看，国外相关研发能力较强，其体外 诊断试剂及产品仪器主要集中在高端市场，而本土产品目前仍主要集中在中低端市 场。二、成本较低。由于国外体外诊断行业发展时间较长，已经形成了一套成熟地研 发、生产、销售体系，三费的成本较国内企业低。加之长时间的积累，国外成熟体外 诊断企业体量较大形成规模效应将进一步降低成本。

随着我国体外诊断行业的不断发展，国内 IVD 行业产品优势逐渐凸显，进口替 代的进程正在逐步推进。从政策利好上来说，中国对于进口医学设备征收 10%的关 税，且在 2019 年 12 月 15 日起，对进口自美国的心电图记录仪，B 型超声波诊断仪， 彩色超声波诊断仪及其他电气诊断装置加征 5%的进口关税这一举动，使得我国本土 生产的医疗器械的价格优势更加突出。除此之外，受疫情影响，全球已有 13 个国家 及地区发布降低或免除医疗器械进口关税的措施，这为我国体外诊断仪器和试剂的 出口创造了有利条件。从成本上来说，由于长三角、珠三角等地区产业聚集区逐步 形成，产业链协作效率提高，国产的体外诊断仪器有着更加广阔的市场与更低的销 售成本、运营成本，国际主流 IVD 企业产品的价格普遍高出国产同类产品 1-5 倍。从技术上来说，随着各行业龙头企业在技术创新研发上的布局与投入力度加大，今 年来国产体外诊断试剂、仪器系统等各项性能上都有明显的提升。在未来，要实现 进口替代，本土企业可通过不断增加研发投入、吸引高端人才加强研发能力，不断 提升产品品质与性能。同时，加强企业内部管理，减少不必要的冗余支出费用以降 低成本，不断推进国产企业技术升级，逐步完成进口替代。

3.3.3 关注体外诊断子行业——独立实验室

2020 年新冠疫情爆发，极大地加速了第三方独立实验室（ICL）的发展，经营拐点 提前到来。2020 前三季度，独立实验室检测业务量急剧提高，业绩增长远超预期。根据中国医疗器械行业协会体外诊断分会中国体外诊断行业报告，全球体外诊断市 场上第一大版块为实验室业务（占比 70%），而截止 8 月 13 日，在 A 股上市的 31 家 体外诊断公司中，以第三方独立实验室为主营业务的仅有迪安诊断与金域医学两家 公司，独立实验室市场广阔。

在新冠疫情的影响下，第三方独立实验室的业绩量急剧增长，在新冠疫情常态 化防控情势下，核酸诊断业务量将会维持稳定。新冠疫情缓和后，第二季度各项常 规检测业务逐步恢复，弥补核酸检测业务的下降。随着中国人口老龄化形势加剧、 全民生活水平质量以及疫情后健康管理、“未病先治”意识的提升，预计未来体外诊 断行业中的常规检测业务、疾病特检、精准医疗诊断等业务量将会持续走高，实现 稳步增长。迪安诊断与金域医学2020前三季度营业总收入及归母净利润均增长较快， 业绩表现突出。

3.3.4 关注体外诊断子行业——分子诊断

另一值得关注的子行业为分子诊断。在 IVD 子行业中，除了目前的蓝海市场， 发展前景广阔的第三方独立实验室市场外，分子诊断在目前所有细分领域增长最快。在今年新型冠状疫情下，新冠检测试剂主要以高灵敏度、高准确率的核酸检测为主， 即分子诊断。这进一步促进了分子诊断的迅速发展，分子诊断市场占有率正在逐步 提升。

在政策明显利好，行业迅速发展下，越来越多体外诊断企业开始加入分子诊断 市场，开辟分子诊断新业务。然而，由于分子诊断市场准入门槛较高，对企业的创新 研发能力、质量控制能力等均有较高要求，因此企业布局该类产业需要一定的时间， 短期内难以形成规模效应，树立品牌优势。目前分子诊断市场上。在 31 家 IVD 行业 上市企业中，明确以分子诊断为主营业务的企业有六家，分别是华大基因、达安基 因、硕世生物、凯普生物、艾德生物、贝瑞基因。总体来看，分子诊断行业在新冠疫 情的推动下，营业总收入及归母净利润均取得较大增长。

3.3.5 关注体外诊断子行业——免疫诊断

近年来，免疫诊断已成为中国体外诊断市场中一个重要的快速增长的细分市场， 在体外诊断各细分行业中，免疫诊断市场份额一直稳步增长。

化学发光是免疫诊断技术的一种。按技术平台的不同，化学发光可分为电化学 发光、直接化学发光和酶促化学发光。从 2010 年到 2016 年，化学发光所占比例由 44%增加到 79%，至今仍在持续提升中。

目前，免疫诊断的化学发光领域尚存 80%以上的进口替代空间，主要市场被罗 氏、雅培、西门子、贝克曼占据。但值得注意的是，化学发光主要技术在国内均已比 较成熟，国产厂家在技术跟随的过程中加强研发，主力高速发光仪均能做到 300T/h 的检测速度，甚至超越进口产品的性能参数。同时，国产厂家往往能够针对国内医 院独特需求进行优化，建立各自仪器优势，本土产品优势逐步扩大，市占率进一步 增加。试剂方面，国产化学发光厂家检测菜单已覆盖绝大多数主流项目，如肿瘤标 志物的癌胚抗原、甲胎蛋白测定，传染病领域的术前八项检测，甲状腺功能领域的 促甲状腺素、总甲状腺素等的测定，激素领域的促黄体生成素、促卵泡生成素等性 腺激素等测定。检测项目的完善也反映了我国免疫诊断行业整体技术不断创新，正 在逐步形成产业链。从终端市场分布来看，我国化学发光市场 70%集中在三级医院， 大型二级医院在过去五年实现从无到有，约占据 25%的市场。近年来随着迈瑞医疗、 迈克生物等国产化企业的发展，预计进口替代速度会逐步加快，国产化率可以达到 50%。新增装机提升迅速，化学发光逐步替代酶联免疫，国产替代进口产品正在稳步 进行中。

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