农业专业报告：美国转基因作物商业化的启示

（报告出品方/作者：银河证券，谢芝优）

一、转基因技术的基础逻辑与盈利模式

（一）21 世纪基因革命中的转基因技术

基因技术是目前世界上最受关注的核心科技之一，它被寄予改变人类健康与生存发展现状 的期待，备受资本市场的关注。2020 年最火的基金之一 ARK Invest 投资的六个领域就包括基 因革命，其聚焦基因革命的 ETF——ARKG，持仓领域包括靶向疗法、生物信息学、分子诊断、 表观遗传学、基因治疗、基因工具、下一代肿瘤学、农业生物技术和干细胞等，其中农业生物 技术，是基因革命中发展最早的技术之一。自 20 世纪 80 年代开始，以转基因（GMO，Genetic modified organism）、分子标记辅助选择（MAS，Marker assisted selection）、全基因组选择（GS， Genome selection）、等位基因挖掘等为代表的现代分子技术手段开始在作物育种上运用。

自 1983 年第 1 例转基因植物开始，转基因已经发展成最快、应用效率最高的精准育种技 术之一。转基因是针对作物单个或多个性状进行遗传改良的分子技术，它打破了物种界限， 将具有目标性状的新基因直接插入到作物基因组中，通过选择不同的启动子，可以改变基因 时空表达模式和强弱。目前已在作物的抗病、抗虫、抗除草剂上得到应用并取得了商业化成 功。在北美地区，90%以上的玉米、大豆、棉花、甜菜和油菜是转基因品种。

不过，目前世界大多数育种项目仍处在传统育种阶段，或处于从传统育种到分子技术育种 过渡的阶段。目前，各国对 QTL、MAS、GS 和基因定位等精准育种的理论和试验研究很多， 但在实际育种中应用十分有限，仅拜耳-孟山都和科迪华等跨国种业巨头的主要作物育种真正 处在分子技术育种阶段。我国正处于从传统育种迈向分子技术育种的过渡阶段，有序推进生物 育种产业化。我们可以充分汲取美国转基因及其他分子技术育种的成果经验，在崭新的技术条 件下实现弯道赶超，确保我国种业具有持续竞争力，保障我国粮食安全、食品安全和生态安全。

（二）转基因育种的技术操作与产业链

转基因技术是一种将有益基因直接转移到植物中的方法，它可以提高效率，并为改良作物提供新的机会。根据世界卫生组织的定义，“转基因作物”是通过将选定的个体基因从一种生 物体转移到另一种生物体之后再进行改造而产生的，该技术被称为基因工程或基因改造。当 植物科学家鉴定出潜在有益的基因时，他们会复制所需基因，并将其插入植物的 DNA 中，也 就等于将该基因所控制的性状引入到了植物中，最终获得转基因生物或转基因种子。（性状指 生物个体的可观察到的特征，比如花瓣的颜色，叶子的长短等等。在转基因作物中我们重点关 注抗虫、抗病、抗除草剂、抗逆、高产等特征。）

根据拜耳官网信息，技术供应商获得转基因种子通常需要如下步骤。一、在自然生物中 识别出所需的性状（如抗虫性、抗病性）。二、控制所需性状的基因的副本被转移到植物中。三、对新植物进行测试，以确保它对人，动物和环境都是安全的。四、经过世界各地的科学家 和政府监管机构的多年额外测试和审查，新植物的种子被批准提供给农民。

1996 年开始，转基因种子在六个国家开始商业化种植，转基因技术从实验室转入到可以 实际应用的阶段，并且在市场流通中具有商业价值，形成了育种到生产销售种植的产业链条。

（三）转基因性状的三种盈利模式

目前，转基因性状有三种盈利途径：一、转基因性状研发者与种子公司形成合作伙伴关 系，对种子公司许可一系列销售组合，包括种质和性状技术。这些种子公司在其品牌种子中销 售研发公司的性状技术，为研发公司做广告。二、研发公司以自己的品牌销售产品，直接向农 民销售区域性种子品牌。三、通过分销商、独立零售商和经销商、农业合作社和代理商，将种 子推销给全球每个农业地区的农民。

以转基因世界龙头公司为例，孟山都公司通常以其育种技术、商业品种种子产品及其商业 杂交种子产品的母系获得专利和/或植物品种保护；还会例行在注册国家/地区获得商业种子产 品的注册，并在美国获得植物新品种保护法证书，在其他国家/地区获得等效的植物育种者权 利。在美国和许多其他国家/地区，孟山都拥有广泛的专利、商标和许可业务组合。

根据孟山都与 Ceres,Inc.的合作来看，在性状方面，Ceres，Inc.采取两 种收费途径：（1）伴随种子的性状使用收费。性状费用需要根据较为复杂的模型来进行确定。Ceres,Inc.根据性状在作物上所创造的附加值来对性状定价，附加值可能因作物种类和种植的 地理位置而异。Ceres 考虑了各种定价模型，包括每英亩单独的以年度收取的性状费以及种子 和性状的组合价格。对于一个商业化性状，Ceres,Inc.的处理方式是将性状费用包含在每袋种 子价格里。（2）性状授权收费。这种许可协议可能会因作物、地理、该性状的性质和所创造的经济效益以及产品线中该性状的先进程度而有所不同。付款模式可能是用 A.根据包含性状 的产品销售额或产品的其他绩效指标中一定的百分比来定价。技术收费中的百分比一般是一个 比较低的两位数百分比。B.根据达到绩效里程碑来定价。比如，绩效指标达到某个值后再进行 收费。

2002 年 Ceres,Inc.与孟山都进行合作，致力于改良玉米、大豆以及其他农作物的基因。这 是一份为期五年的多要素协议。根据协议，孟山都 1）获得现有技术的权利，2）获得五年开 发类似技术的权利；3）对 Ceres 进行 9％的少数股权投资，以及 4）联合研究计划的资金支 持。该协议具体规定在 5 年内向 Ceres 支付 1.37 亿美元。

根据该协议，在他们的合作关系下开发的基因和性状，Ceres,Inc.可以自由开发和商业化， 以将其部署到 Ceres,Inc.能源作物和某些其他作物中。Ceres,Inc.还可以开发并独家许可本协议 未涵盖的第三方基因，这些基因用于玉米、大豆和其他大田作物的开发。

二、从 0 到 1：美国转基因发展沿革（1996-2021）

（一）萌芽与早期发展阶段，94 年首次批准销售

重组 DNA 技术随着 20 世纪 50 年代和 60 年代开始的生物学进步而发展，经过 60-70 年代 的讨论与论证，80 年代加速发展。1983 年，四家机构刊登了将基因导入植物的论文，这开创 了植物生物技术的新时代。孟山都在美国国家科学院院刊（PNAS）上发表《细菌基因在植物 细胞中的表达》一文，成为最早将基因转入植物的四个机构之一。1986 年，白宫科学技术政 策办公室（OSTP）发布美国生物技术法规协调框架，描述了确保生物技术产品安全的全面联 邦监管政策。其框架涉及三个主体美国农业部（USDA）、环保局（EPA）、食品药品局（FDA） 在现有法律框架下建立各自的风险评估制度。

自 1986 年起，美国开始进行转基因植物的田间测试，进入转基因植物商业化的流程。1986 年美国环保署允许世界第 1 例转基因作物——抗除草剂烟草进行种植。1994 年美国的转基因 耐储藏番茄——“FlavrSavr”获得美国食品药品管理局的批准进入市场销售，成为世界上第一 个获许进行销售的转基因食品。1983-1994 年的 11 年间，转基因作物在美国实现了商业化， 1996 年美国的转基因作物开始大量商业化种植。

从时间线上来看，美国转基因商业化是一个水到渠成的过程。OSTP 发布的美国生物技术 法规协调框架为监管生物技术产品安全提供了重要依据，为即将到来的美国转基因植物商业化做好了铺垫，使转基因商业化进程初具雏形。1994 年对第一例转基因作物植物商业销售和人 类食用的批准使转基因作物商业化从理论走向实践。因此，我们认为这一事件标志着美国转基 因作物的商业化的正式开启，农业领域自此走进了新时代。

（二）商业化种植快速发展，种植面积稳定于 90%

美国在转基因作物种植方面处于领导地位。自 1996 年商品化转基因作物开始大规模种植 以来，美国转基因作物发展迅猛。

1994 至 1996 年，美国共批准了 20 项转基因植物的销售许可。这些作物均已获许可用于 商业种植，并可以在美国用作食用或饲料用途。在美国获准商业化生产的所有 20 种转基因作 物都是私营公司的产品。孟山都最为突出，共获得 7 个批准（35％），Calgene 获得 3 个（15％） 批准。

1994 年 5月美国首次批准转基因作物食品的商业销售。美国政府食品与药物管理局（FDA）批准了转基因的 FlavrSavr™番茄的商业销售和人类消费。同期这些西红柿在美国开始销售， 特别是在加利福尼亚州和中西部，消费者的认可度很高。随后 1995 年美国批准了 10 项转基因 植物销售许可，1996 年批准了 9 项。

据估计，1996 年在美国种植超过 300 万英亩的基因工程作物，用于种子繁殖或作为商业 作物：1994 年批准的 Calgene 的 FlavrSavr™转基因番茄在 1996 年种植面积可达 1 万英亩；1995 年批准的孟山都的 Bollgard™转基因棉花在 1996年种植面积可以达到 150万~200万英亩；1995 年批准的孟山都 Roundup Ready™转基因大豆在 1996 年种植面积可达 100 万英亩；1996 年批 准的孟山都 Roundup Ready™转基因棉花在 1996 年种植面积可达 2.5 万英亩。

转基因植物经美国批准销售后很快就进入商业化种植，且其种植面积很可观。可以说美国 陆续批准了转基因植物销售许可这一行为促成 1996 年成为美国转基因商业化种植的元年。

1）转基因抗除草剂大豆自 1996 年开始种植，种植面积比例自此一直处于弧形扩增趋势， 呈现出先急剧扩增后稳定上升的趋势。2000 年种植面积比例略有下跌，2007 年超过 90%，2014 年达到 94%，之后稳定在 94%。

2）抗虫、抗除草剂转基因陆地棉自 1996 年开始种植。2000 年，转基因陆地棉种植面积 比例为 61%，领先于大豆和玉米。2010 年其种植面积首次超过 90%，达到 93%。2010 年之后， 转基因陆地棉种植面积比例呈锯齿形不稳定上升，于 2019 年达到 98%，2020 年回归 96%。

3）抗虫、抗除草剂转基因玉米自 1996 年开始种植。转基因玉米种植面积比例在初始阶 段远远落后于同时期的大豆以及陆地棉，但增长迅速。整体呈现先线性急剧增加，后线性缓慢 增加，最后趋于稳定的状态。2000 年，转基因玉米种植面积比例不足转基因棉花的二分之一， 而后成线性增加趋势。2009 年增长出现拐点，之后种植面积比例缓慢增加。2013 年，转基因 玉米的种植面积比例达到 90%。2015 年之后稳定在 92%的比例。

转基因大豆、棉花和玉米分别于 2007、2010、2013 年实现渗透率 90%，而后种植比例趋 于稳定。各种作物种植面积比例未达到 100%是由于美国考虑生态平衡，要求在种植抗虫作物 的同时要种植一定比例的不抗虫作物，以保持昆虫的物种平衡。目前，棉花、大豆、玉米等三 种转基因作物已经进入稳定成熟的商业化状态。

到 2018 年，美国共种植 7500 万公顷的转基因作物，占全球 1.917 亿公顷的转基因作物面 积的 39％，为全球最高占比。大豆，玉米，以及棉花是转基因作物前三大品种。

（三）HT 和 Bt 性状最常用，堆叠性状更受欢迎

从性状角度来看，HT 和 Bt 性状是美国农作物生产中最常用的。耐除草剂（HT）的农作 物可以耐受特定的广谱除草剂（例如草甘膦，草铵膦和麦草畏）。抗虫（Bt）作物包含来自土 壤细菌苏云金芽孢杆菌的基因，该基因可产生杀虫蛋白。尽管美国还开发了其他转基因性状（例 如抗病毒和真菌，抗旱性以及增强蛋白质、油或维生素含量），但 HT 和 Bt 性状是其农作物 生产中最常用的。

1）抗虫性状：最常用的是 Bt 基因。Bt 是苏云金杆菌，他是自然界广泛存在于土壤中的 一种有益杀虫微生物。科学家将在 Bt 中表达的能专杀昆虫的蛋白基因转到植物中，使植物亦 能生产这种蛋白，当害虫危害取食时，就将这种蛋白吃到“肚里”，在其中肠碱性溶液及酶的 作用下被活化，从而杀死害虫。Bt 基因可在昆虫对植物造成严重危害和损失前就被杀死，因 此是一种非常有效的防治害虫的方法。

携有 Bt 杀虫基因的转基因玉米，能分泌出高效的杀虫蛋白，两天内就可杀死 99％以上的 玉米螟幼虫。田间试验表明，转 Bt 基因玉米对亚洲玉米螟防治效果可达 95%~99%，且基本没 有影响玉米生长的危害，而最好的化学杀虫剂最好的防治效果也仅为 80%~90%，且由于是在 心叶末期进行一次防治，往往已经造成了一定程度的危害。此外，转基因玉米对棉铃虫、黏虫、 桃蛀螟等鳞翅目害虫都有很好的防治效果。有效防治虫害的同时，穗腐病发病率亦显著下降， 粮食中霉菌毒素的含量亦显著降低，品质得到提高。

2）抗除草剂性状：南京农业大学杂草研究室根据国际农业生物技术应用服务组织(ISAAA) 的相关数据，归纳总结了棉花、大豆、油菜和玉米这 4 种作物的抗除草剂转基因转化事件。经统计发现截止 2017-05-21，全球抗除草剂的转基因棉花、大豆、油菜和玉米转化事件分别为 39、28、32 和 201 个。在这 4 种作物中，抗除草剂基因有 19 种，来源于 16 种生物，涉及 到的除草剂共有 9 种；分别是草甘膦、草铵膦、咪唑啉酮类、2,4-D、异噁唑草酮、麦草畏、 磺酰脲类、硝磺草酮和溴苯腈。单抗事件、多抗事件和复合抗性事件分别为 25 个、18 个和 257 个，分别占抗除草剂总转化事件的 8.3%、6%和 85.7%。

每年 6 月，美国农业部在全美做一次转基因作物种植面积的调查。在各州随机抽取一些 农场，调查所种植的转基因（GM）作物的种子是否抗除草剂（HT）、抗虫（Bt）或二者均抗 （Bt+HT）。调查的样本涵盖了全国玉米种植面积的 81%~86%，大豆种植面积的 87%~90%， 以及 81%~93%的陆地棉种植面积。调查的种植面积比例因年份而异。调查结果显示，含有堆 叠性状的作物比含有单一性状的作物更受美国种植者的欢迎；同时含有抗除草剂与抗虫两种 性状的玉米和棉花种植面积比例不断上升，处于领导地位。

1）转基因玉米：单一抗虫的转基因玉米种植面积比例自 2004 年起呈现下降趋势，至 2020 年趋近于 0%。单一抗除草剂玉米自 2007 年起呈现下降趋势，2020 年降至 10%。与此同时， 双抗玉米（抗除草剂+抗虫）自 2000 年开始出现，种植比例持续增加，于 2020 年达到 79%。其中双抗玉米种植比例在 2006-2009 年以及 2012-2013 年出现激增。

2）转基因棉花：单一抗虫的转基因棉花自 2011 年起呈现明显下降趋势，2020 年趋近于 5%。单一抗除草剂棉花自 2002 年起呈现下降趋势，2020 年达到 8%。与此同时，双抗棉花（抗 除草剂+抗虫）自 2000 年开始出现，种植比例持续稳定增加，于 2020 年达到 83%。双抗棉花 种植比例受转基因陆地棉种植比例影响很大。

3）转基因大豆：美国转基因大豆只种植抗除草剂大豆。由于没有抗虫大豆与双抗大豆的 竞争，从 1996 年起其种植比例一直处于先稳定增长后趋于稳定的趋势。

（四）转基因作物对环境、利润等潜在的影响

2010 年，美国国家研究委员会利用自有资金发起了一项关于转基因作物如何影响美国农 民的研究，主要包括环境、经济、社会等三个方面。从总体情况来看，与不使用转基因技术的 传统农业相比，转基因技术为美国农民创造了巨大的环境和经济收益，而社会效益方面暂时缺 少更进一步的研究。

转基因作物对环境产生的不利影响要少于传统种植作物对环境的影响。虽然转基因技术 所需配套使用的植物保护产品会对环境产生一定的危害，但这种危害要小于传统种植作物。转 基因作物所需使用的草甘膦几乎可以除掉绝大多数杂草，而对动物或者土壤、水质不会产生大的不利影响。但转基因抗除草剂作物广泛种植后，一些杂草对草甘膦依赖性增加，降低了其除 草效果；抗虫作物只对特定昆虫产生影响，不会对其他益虫产生影响，同时庇护所策略的应用 也延缓了关键害虫对 Bt 抗性的进化；转基因抗除草剂作物的种植使农民实行保护性耕作来治 理杂草，从而减少对土壤的破坏与水土流失。

转基因作物为农民提供的利益总体上超过种子、其他相关费用以及额外技术费用的支出。农民采用基因工程技术后，产量有保证，生产成本降低，最终收入得到提高。抗除草剂作物的 使用降低了除草成本。采用具有高产和抗虫的转基因抗虫作物而减少虫害带来的产量损失，同 时也减少了喷洒杀虫剂费用、使用劳动力的花费以及操作设备所使用燃料费用的支出，农民净 收入增加。但是高产量和低种植成本所带来的净回报并不总是可以抵消农民所需支付的转基因 技术费用；且由于部分杂草、昆虫获得了一定的免疫性，会使得除草剂及杀虫剂成本上升。综 合两方面总体上来说，收益会大于支出。另外，具有多种抗虫性状的新转基因品种可能带来更 持久的虫害治理成效，同时增加产量的稳定性。

转基因作物加强并交互影响着农场主之间的社会关系网、农产品供应链相关利益者以及 农场主所在的更广泛的社区。20 世纪以来，美国种子行业经历了从一开始的小型家庭企业， 演化到依靠大学科学家繁育种子增加种子供应的模式，再发展到整个市场只有少数几家大型、 多种经营的公司垄断的模式。高校对于种子研发仍然在做出贡献，但那些私营种子公司对大田 种子市场中受专利权保护的转基因种子的研发和商业化投入了大量资金。所以，在过去的几十 年中，玉米、大豆和棉花的研究都得到了私有企业的高度重视。但大型种子公司并没有将转基 因商业化向其他作物上发展，这是因为这些作物的市场容量不够大，无法抵消其必须的研发成 本，或出于对有关消费者接受程度以及基因漂流的担忧。公共研发机构仍然继续加强对其他作 物的遗传基础的研究。

（五）正在孕育发展中的智能育种技术体系

目前美国的生物育种产业化已经进入成熟阶段，玉米、大豆、棉花等转基因作物种植比率 均达到 90%以上。世界种业巨头凭借着雄厚的资本、先进的技术基础等优势，已加速朝智能 育种阶段迈进。

智能育种（Smart breeding）技术体系，基本定义为利用农作物基因型、表型、环境、遗 传资源（例如水稻上的品种系谱信息）等大数据为核心基础，通过人工生物智能技术，在实验 室设计培育出一种适合于特定地理区域和环境下的品系品种。智能育种是依托多层面生物技术 和信息技术，跨学科、多交叉的一种育种方式。

智能育种需要生物育种大数据中心和高度信息化应用方面的支撑。深度融合了生命科学、 信息科学和育种科学的智能育种是科技发展带来的新机遇，预计在未来 10~20 年，智能育种 发展的快慢势必成为种业核心价值和竞争力的体现。由传统育种到分子育种，再到智能育种， 育种的“科学”成分含量越来越多，而育种的“艺术”成分含量越来越少；实验室基因型分析 的个体、品系数目越来越多，而需要在田间测试的个体、品系数目越来越少。从而，育种的预 见性、准确性、效率越来越高，实现的经济、社会和环境效益也越来越高。

三、美国转基因监管体系与知识产权保护

（一）可靠科学+实质等同原则，多部门共同监管

在转基因生物安全管理原则上，美国主张遵循“可靠科学原则”(sound science principle)， 只有可靠的科学证据证明存在风险并可能导致损害时，政府才能采取管制措施。美国认为，转 基因产品和常规产品没有本质区别，监控管理的对象是生物技术产品，而不是生物技术本身。因此，美国对于生物技术的监管体系采用实质等同原则，即只监管具体的终端产品，而不监 管产品生产、存在的过程。采用这个原则，美国没有为转基因生物安全单独制定法律，仅是 EPA、FDA 和 USDA 在一些法律指导下，制定了一系列管理条例，用以监测和控制转基因作 物及其食物产品的安全性。

1986 年，白宫科技政策办公室（OSTP）发布了“生物技术协调管理框架”，明确了美国的 生物技术由美国农业部（USDA）、食品与药物管理局（FDA）和环境保护局（EPA）共同管 理，三个部门对转基因食品的监管分工明确，权责清晰。从转基因植物的研发到商业化，再到 转基因植物食品的加工和上市，不同部门分工合作。农业部负责转基因植物的普及种植，主要 的监管部门是农业部下属的动植物安全检疫局；食品药品管理局负责确保转基因食品对人的安 全性；环境保护局负责管理转基因作物抗杀虫剂的性能。

农业部（USDA）的职责是对转基因作物进行管理，负责转基因产品的种植安全。农业部 动植物卫生检疫局依据《植物保护法》对转基因植物及对植物有害的生物体的进口、州际间转 移及田间实验进行管理；依据《病毒、血清及毒素法》对动物生物制剂进行管理。该局还根据 开发商的申请，经过正式的环境评估、征求公众意见等程序后，取消对一些转基因动植物的监 管。在边境管理方面，美国对于转基因食品无特定管理规范，在安全检验上无常规性抽检业务， 仅针对特定污染事件进行抽验。

食品与药物管理局（FDA）依照《联邦食品、药物和化妆品法》，负责食品和食品添加 剂的安全管理，确保所转基因生产的蛋白质对人类健康的安全。FDA 还负责食品标识管理。

环境保护局（EPA）依照《联邦杀虫剂、杀菌剂、杀鼠剂法》、《联邦食品、药物和化 妆品法》对杀虫剂（包括植物杀虫剂，即转抗虫、抗病基因产生的蛋白质）进行管理。具体负 责杀虫剂对农业的影响和确定或免除杀虫剂在食品中最高残留量的管理。

（二）三大机构对转基因产品的审批流程与规则

基于 1986 年的生物技术协调管理框架，美国农业部、环保局、食品药品局在现有法律框 架下建立了各自的风险评估制度。美国食品药品管理局（FDA）负责转基因食品和饲料进入市 场的监管，农业部（USDA）以及下属的动植物检验检疫局（APHIS）负责抗病虫害转基因植 物的进口、洲际释放、环境释放等，USDA 通过许可的方式来管理商业化种植前的田间试验。但是当植物具有抗虫转基因（植物内置式农药）的时候，不同部门间的监管权便出现了重叠。美国环保部（EPA）主要负责转基因植物销售与推广前内置式农药的登记程序，并规定了其食 品中的残留量的最低容忍及免除条件。此外，APHIS 和 EPA 共同构建了抗除草剂类转基因植 物的管理框架。其中 APHIS 主要负责植物，尤其是转基因抗除草转基因剂植物的管理，EPA 主要负责抗除草剂植物的农药及相应除草剂的使用的管理。同时二者又共同针对植物和微生物 的田间试验阶段进行监管和许可。FDA 也负责转基因食品的上市许可。

不同的转基因作物依据其性状、用途的不同，审批程序也不一样。抗虫性以及抗除草剂 性状的粮食作物需要 FDA、USDA、EPA 的共同管理，但抗除草剂性状观赏植物则无需 FDA 进行管理。如改变花朵颜色的转基因观赏植物仅需 USDA 进行管理，改变含油量的转基因油 料作物则需要 USDA 和 FDA 共同管理。

一项转基因生物要经过安全审批或许可，要经过以下四个环节。第一步，由新植物生产 企业与三个管理部门（APHIS、EPA 和 FDA）进行研讨，决定其需要提供哪些数据资料以备 审核；第二步，由 APHIS 负责管理转基因作物的开发和大田试验，包括颁发许可证；第三步， 经过几年的实验室和大田试验后，生产企业决定将该转基因作物品种商品化生产之前，需向APHIS 请求撤销管制，在作出撤消管制决定前，APHIS 需审查新植物是否可能对环境造成影 响；第四步，由 EPA 负责对作物抗有害生物性状进行评估和管理，在获得 APHIS、EPA 的许 可后可进入最后一道程序，即由 FDA 审查食品的安全性。

转基因管理协调框架下的三大机构都依照《联邦食品药品和化妆品法案》、《联邦杀虫剂、 杀菌剂和灭鼠剂法》等联邦政府层面的法规，各自制定了一些新的“实施细则”、“指南”、“数 据要求”、“标准”、“实施建议”，以细化管理协调框架下不同部门之间的权限划分，并针对转 基因生物的安全标准对各市场主体提供咨询建议和指南。

1、农业部（USDA）的安全审批制度

USDA 以及下属的 APHIS 负责抗病虫害转基因植物的进口、洲际转移、环境释放等。USDA 通过许可的方式来管理商业化种植前的田间试验。其颁布的和适用的法规有《作为植物有害生 物或有理由认为植物有害生物的转基因生物和产品的引入》，《特定转基因生物的进口、洲际 转移和环境释放》，其目标在于保护大田种植的安全及田间试验的监测。二者在目标上基本相 同，但由于后者最终修订时间更晚，所以内容相比前者更新。另外，“引入”一词的具体解释 即为“进口”、“洲际转移”、“环境释放”，所以在这一点上，后者的内容更为具体。

《作为植物有害生物或有理由认为植物有害生物的转基因生物和产品的引入》按照引入转 基因生物的风险、用途（如封闭试验、环境释放、洲际转移等）提供了通知程序、引入许可证 程序、规模种植请愿。《特定转基因生物的进口、洲际转移和环境释放》总体上规定了三大管 制程序：一是一般的审批制程序，主要针对可能形成劣性杂草或者植物病虫害所建立的审批程 序，除了审批制度的程序和内容要件外，还依据供体（性状）和受体（生存能力）的风险分别 进行管理；二是有条件的免除审批，包括针对洲际转移的免除和新的免除两种类别，主要针对 那些可以证明在一定条件下不会产生植物病虫害和劣性杂草的情况；最后是解除监控的申请， 前提要求是该转基因生物不会是植物病虫害和劣性杂草。此外，《特定转基因生物的进口、洲 际转移和环境释放》还针对紧急情况发生时的“紧急行动通告”，对低水平混杂的处理、保密制度，做了规定。

2、食品药品监督管理局（FDA）的自愿咨询程序

由于美国奉行“实质等同原则”，转基因产品被认为与传统产品并无二致，一般被认为是安 全的，因此，在美国转基因产品安全审批程序中，美国食品药品管理局等机构并不主动发起安 全风险评估，而是由申请者（一般是转基因产品的生产者和经营者）依照“自愿咨询程序”自行 担负转基因产品安全评估责任。按照该自愿咨询程序，依据阶段的不同，咨询程序又可分为前 期咨询程序和最终咨询程序。在研发早期，开发商就可以针对转基因在安全评估中的问题咨询 FDA，这一阶段被称为前期咨询程序。在经过反复咨询之后，FDA 最终确定转基因的安全性， 此时开发商需要制作证明转基因安全性和咨询全过程的文件并公开，这一阶段被称为最终咨询 程序。

为了将建议细化并完善对开发商咨询的指导工作。从 1992 年开始，FDA 相继颁布了五部 指导性文件来帮助开发商进行食品安全评估并完成咨询程序。

3、环境保护部（EPA）的植物内置式农药限量免除程序

EPA的基本职责是规制农药，即检测因农药使用对环境的影响。EPA通常会采用广义的“农 药”的定义即任何“防止，破坏，排斥，或缓解”害虫的物质或者物质的混合体。目前，EPA 所 规制的“植物式农药”又被称为植物内置式农药，即植物利用其自身组织产生或分泌的农药。迄 今为止已登记（批准）的植物内置式农药均没有检测出对人体有害，因此 EPA 对在容忍级别 的植物内置农药要求给予一定的豁免（免除）。《植物内置式农药的程序和要求》、《农药登 记和分级程序》分别设定了植物内置式农药登记和进口残留量（限量免除）制度，针对抗虫性 转基因转化体以及抗除草剂性作物的除草剂予以登记和免除。《农药登记和分级程序》是普遍 适用于所有农药的规范，自然也适用于植物内置式农药，而当《植物内置式农药的程序和要求》 与《农药登记和分级程序》存在冲突时，应当以前者为主要参考依据。

（三）三个方面看美国转基因生物知识产权保护

生物经济被看做是新的经济增长点，背后蕴藏着巨大的经济利益。对转基因生物进行知识 产权保护，意味着获得转基因生物的技术拥有权，并在未来的竞争中占据主动。当前，美国作 为世界上转基因技术最发达，应用最广泛的国家，也是转基因生物技术知识产权保护的主题范 围最宽泛的国家，几乎所有的转基因生物技术发明都被纳入知识产权保护的范围。美国对转基 因生物知识产权的保护具体有以下四个特点。

一是专利法和专门法为知识产权提供双轨制保护。美国对转基因作物的知识产权保护是 结合专利法和专门法应用的，二者共同构成了较为完善和严密的保护体系。专利法覆盖包括任 何转基因技术及其产品，而专门法只针对某一特定的品种。申请人可以根据实际情况选择申请 专利权，或者申请专门法保护权。

二是强化对育种者权利的保护，私人企业投资研发热情度提高。随着转基因植物品种的 逐渐增多，育种者越发迫切需要强化对转基因植物新品种知识产权的保护力度。自 1930 年美 国对无性繁殖植物授予专利后，经过多次政策修订，极大保护了育种创新主体的权益；1970 年美国颁布的《植物品种保护法》（PVPA）赋予育种者长达 18 年的植物新品种独家销售权 利；1994 年美国进一步通过了《植物新品种保护法案》的修正案，将限定保护期限从 18 年延 长至 20 年，并拓宽了新品种保护范围。美国一系列法律法规的颁布，为私人企业创新带来巨 大的垄断利润，进而刺激了私人部门投资研发的积极性。据美国农业部 1996-2000 年统计，这 一期间内，农业生物技术领域的新专利技术达到 4200 个，其中私人生物技术公司的新专利技 术占 75%，远超公共科研机构和其他主体。2000-2015 年间，50%以上的专利授权也都是由私 人企业获得的。

三是明确政府角色定位，积极推动国家转基因生物技术知识产权战略的实施。美国专利 与商标局于 2002 年发布《21 世纪战略规划》，以知识产权为手段建立对全球经济的快速反应 机制。2002 年，美国食品药品管理局进行改革，加快了基因生物技术产业的发展。知识产权 保护的加强促进了美国生物技术企业的迅速发展。此外，美国联邦政府和地方政府先后出台了 一系列战略报告、蓝皮书、行动计划和法案等战略，从宏观上勾画出美国生物技术产业发展的 基本框架。2012 年美国白宫发布《美国支持生物经济的国家生物经济蓝图》。生物技术已经 成为美国高新技术产业发展的核心动力之一，美国政府正是在实施国家知识产权战略过程中不 断建构保护本国利益的法律基础，长期积累运用知识产权取得战略优势的经验和能力，为本国 政府和企业谋得利益。

四是通过知识产权制度国际化, 在国际贸易中加强保护力度。美国的转基因农作物种植面 积占世界总量的 2/3，国际上转基因技术的专利大部分控制在美国公司的手中。美国也是对知 识产权国际规则的形成和发展影响最大的国家。美国倡导《与贸易有关的知识产权协定》的签 署，促进知识产权制度的国际化。美国贸易代表署负责知识产权方面的国际贸易谈判和“特别 301 条款”的执行，对推动其他国家加强美国转基因生物产品的知识产权保护发挥了重要作用。此外，美国大力发展专利贸易，并以此战略来阻碍别国商品进入美国市场，并为美国商品占领 国外市场提供方便。

四、投资分析

2021 年 3 月 12 日，十三届全国人大四次会议表决通过了《中华人民共和国国民经济和社 会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要》。十四五规划纲要重点指出，要加强种质 资源保护利用和种子库建设，确保种源安全。加强农业良种技术攻关，有序推进生物育种产业 化应用，培育具有国际竞争力的种业龙头企业等。十四五期间，农业质量效益的提高将成为发 展重点，关键核心技术对我国农业国际竞争力的提升至关重要。农业转基因技术作为发展最快、 应用最广泛的现代生物技术，有望在重科学、严监管的前提下率先实现产业化发展。

21 年 8 月 17 日种子法修正草案提请人大常委会审议。此次修正重点在于扩大植物新品种 权的保护范围及保护环节。其中包括建立实质性派生品种制度、完善侵权赔偿制度和法律责任。这是种子法自 2000 年颁布以来的第四次修改，旨在减少同质化问题、激励育种原始创新、加 强知识产权保护。从整体种子行业来看，将有利于头部企业核心品种的保护及激发新品研发动 力，促进行业良性发展。

五、风险提示

1、农产品价格波动的风险；

2、转基因商业化进展不及预期的风险；

3、自然灾害的风险；

4、政策变化的风险等。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议）

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