再生元新冠抗体药物REGN-COV2治疗结果积极，缓解非住院患者症状丨医麦猛爆料
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2020年9月30日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年9月29日，再生元宣布针对新冠病毒的抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2 1/2/3期临床试验的描述性分析的第一批数据。数据显示，该药减少了病毒载量，并减轻了非住院COVID患者的症状，在减少就医方面也显示出积极的趋势。
再生元公司总裁兼首席科学官George D. Yancopoulos博士表示：“我们非常高兴看到再生元公司的抗体REGN-COV2迅速降低了病毒载量和感染COVID-19患者的相关症状。对此，受益最大的是没有自身有效免疫反应的患者，这表明REGN-COV2可以提供一种治疗替代自然发生的免疫反应。这些患者自己清除病毒的可能性较小，出现长期症状的风险更大。这些原始数据的稳健和一致性，以及耐受良好的安全性，让我们深受鼓舞。我们已经开始与监管部门讨论我们的发现，同时继续进行我们的试验。除了对REGN-COV2试验和其他抗体疗法有积极的影响，这些数据也支持针对SARS-CoV-2刺突蛋白的疫苗的前景。”
评估REGN-COV2抗病毒活性的研究
REGN-COV2是两种单克隆抗体（REGN10933和REGN10987）的组合，专门设计用于阻断SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）的感染性。
该研究包括了试验中登记的前275名患者，旨在评估REGN-COV2的抗病毒活性，并确定最有可能从治疗中获益的患者。
试验中的患者按1：1的比例随机分为3组，分别为高剂量组（一次性输注8g REGN-COV2）、低剂量组（一次性输注2.4g REGN-COV2）以及安慰剂组。所有参加试验的患者均经实验室确诊为COVID-19，并且正在门诊接受治疗。
患者在接受治疗前通过血清学测试进行诊断，确定他们是否已经自行产生抗病毒抗体，并将他们分为血清阴性(无可测的抗病毒抗体)和血清阳性(可测的抗病毒抗体)。大约有45%的患者血清阳性，41%的患者血清阴性，14%的患者由于血清学状况不清楚或未知而被归类为“其他”。
研究结果积极
血清学状态与基线病毒载量高度相关。
基线时的血清学状况可以预测患者缓解COVID-19临床症状的速度。
在未经治疗的（安慰剂）患者中，血清阳性患者的症状缓解时间中位数为7天，而血清阴性患者的症状缓解时间中位数为13天。
在血清阴性患者中，REGN-COV2在第7天迅速降低病毒载量，达到关键病毒学终点。
在REGN-COV2治疗的第7天，病毒基线水平越高的患者，病毒载量相应减少的越多。
血清阴性和/或基线病毒水平较高的患者在缓解症状方面也具有更大的益处。
在血清阴性患者中，缓解症状(定义为症状变得轻微或消失)的中位时间为安慰剂组13天，高剂量组8天，低剂量组6天。随着基线时病毒载量的增加，患者在缓解症状方面的获益也相应增加。
大多数未住院的患者在家中康复情况良好，因此就医人数很少。
血清阴性组患者就医的风险较高：在12次就医(定义为COVID-19的住院、急诊室、紧急护理或远程就医)中，有10次发生在基线时血清阴性的患者。在血清阴性组中，15.2%的安慰剂治疗患者，7.7%的高剂量治疗患者和4.9%的低剂量治疗患者需要额外的医疗访问。
两种剂量均耐受良好。
4例患者出现输液反应(2例使用安慰剂，2例使用REGN-COV2)。2例安慰剂患者、1例低剂量患者、无高剂量患者发生严重不良事件。试验中没有死亡病例。
▲ 新冠病毒抗体阳性患者体内病毒载量更低，比抗体阴性患者低3-4个数量级。
再生元高级副总裁和全球临床开发负责人David Weinreich博士表示：“在全球大流行下，感谢继续与我们合作开展REGN-COV2试验的全球研究者、研究机构和患者。我们计划迅速将这一分析的详细结果发表，与公共卫生和医学界分享。再生元将继续招募患者参加该试验以及所有其他正在进行的评估REGN-COV2的后期试验。”
参考资料：