全球实验启动！血浆结合瑞德西韦治疗新冠肺炎丨医麦猛爆料
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2020年10月10日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，美国国立卫生研究院（NIH）下属的美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）资助的3期临床试验正式开始招募患者。该实验将结合抗新冠病毒的超免疫球蛋白（hyperimmune intravenous immunoglobulin，hIVIG）血浆疗法和瑞德西韦治疗新冠肺炎患者。
NIAID所长福奇（Anthony Fauci）表示：“找到安全有效的新冠肺炎疗法绝对至关重要。这项临床试验将研究瑞德西韦和血浆疗法的联合用药是否可以给免疫系统提供必要的增强作用，帮助人体在感染早期抑制新冠病毒，从而将感染抑制在萌芽状态。”
超免疫球蛋白血浆疗法实际上是利用康复病人血浆中的抗体去中和病毒。对从新冠肺炎中恢复的人所捐赠的血浆进行纯化，提取获得特异性免疫球蛋白并将其制成注射液，用于治疗患者。研究人员认为，在症状首次出现但身体没有机会制造自己的抗体之前使用血浆疗法，可能会增强患者对新冠病毒的免疫反应。杰特贝林（CSL Behring）、武田（Takeda）、Emergent和Grifols这四家公司将代表CoVIg-19血浆联盟提供ITAC临床试验的hIVIG。
这项全球多中心、双盲、安慰剂对照的随机临床试验将在美国、墨西哥以及其他16个国家的58个中心进行。该研究将招募500名症状持续时间少于12天，并且没有出现危及生命的器官功能失常或衰竭的COVID-19住院成人患者。
hIVIG的给药剂量为400 mg/kg，单次静脉输注。瑞德西韦疗程最多为10天，首日用药剂量为200 mg，随后为100 mg，每天一次。这项临床试验将比较瑞德西韦+hIVIG血浆疗法与瑞德西韦+安慰剂的安全性、耐受性和疗效。如果试验获得成功，瑞德西韦+hIVIG血浆疗法可能成为住院COVID-19患者最早的治疗选择之一。
瑞德西韦全球试验最终数据
➤ 瑞德西韦加快了患者恢复。根据病情严重程度的不同，患者接受瑞德西韦治疗的效果也有差异。总体来看，瑞德西韦组患者的中位恢复时间为10天，安慰剂组患者的中位恢复时间为15天，接受瑞德西韦治疗的患者恢复加快29%。在严重疾病患者中，瑞德西韦组患者恢复加快31%（中位恢复时间11天 vs 18天），而这部分患者占到试验总人数的90.1%。在加入研究时症状评估为需要住院并低流量吸氧的患者，恢复获益最明显，加快45%。
➤ 此外，早用药的患者恢复更快。发病10天内接受瑞德西韦治疗的患者恢复显著加快37%，发病10天后才用药的患者恢复加快20%且统计学不显著。值得注意的是，在考虑了糖皮质激素或羟氯喹用药影响后，瑞德西韦仍然显示出加快患者恢复的疗效。
➤ 瑞德西韦降低了患者病情进展的风险。根据8类症状序数表评估，在第15天时瑞德西韦组患者获得临床症状改善的几率高50%。
➤ 整个研究期间，瑞德西韦显示出降低患者死亡率的趋势。在所有受试者中，第15天时，瑞德西韦组的死亡率为6.7%，安慰剂组为11.9%；第29天时，瑞德西韦组的死亡率为11.4%，安慰剂组为15.2%。瑞德西韦死亡风险降低27%，但统计学不显著。值得注意的是，在试验前需要住院并低流量吸氧的患者中（也是试验中最多的一类患者，占40%），瑞德西韦组死亡风险显著降低了70%。
➤ 从安全性方面来看，瑞德西韦组中有24.6%（131/532）发生严重不良事件；安慰剂组中则有31.6%（163/516）发生了严重不良事件。
▲ 图片来源：NEJM
▲ 图片来源：NEJM
参考资料：
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