诺华CAR-T国内再申临床，这次是在中国制造的产品？丨医麦猛爆料

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2020年12月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--根据CDE官网显示，12月23日，CD19 CAR-T细胞疗法CTL019（即诺华上市的CAR-T产品Kymriah）被受理了两项临床试验申请，申请企业为诺华（中国）生物医学研究有限公司和上海赛比曼生物科技有限公司。

▲图片来源：CDE官网

值得注意的是，此次的受理号是以C开头，这与此前这款产品在中国以进口产品（以J开头）申请临床试验不同，目前，这两项受理分别于去年10月和今年2月获得了临床试验批准，适应症分别为：复发性或难治性侵袭性B-细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者和暴露于基于慢病毒的CAR-T细胞治疗的患者的长期随访。

▲图片来源：CDE官网

中国市场一直是诺华CAR-T产品的重要布局对象，2018年9月，诺华与西比曼生物科技集团(Cellular Biomedicine  Group Inc., CBMG)签署了在中国生产的协议，西比曼负责在中国生产和供应 CAR-T 细胞治疗药物Kymriah，诺华公司将成为营销许可的独家持有人。

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因此，此次诺华与上海赛比曼的临床试验申请或许是针对该款CAR-T疗法在中国本土生产制造的产品进行的。

Kymriah目前的销售增长主要来自美国和欧洲，在世界范围内有160多个合格的治疗中心和20多个国家覆盖至少一种适应症。而事实上，一方面为了满足未满足更多患者的需求，进一步解决Kymriah的生产制造问题，另一方面也为在全球范围内扩大Kymriah的商业化做准备，Kymriah上市几年来，诺华已全面在世界范围铺开其CAR-T生产工厂，从美国的生产工厂开始，已扩展到欧洲、中国、日本和澳大利亚等七个地点。

▲ Kymriah（图片来源：Novartis）

日前，日本监管机构已批准其位于神户的生物医学研究与创新中心（Foundation for Biomedical Research and Innovation）商业化生产Kymriah。这是首个位于亚洲的工厂用于商业化生产Kymriah。

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