国内CAR-T疗法大放异彩，31张临床批件今年占12张，企业相继登陆资本市场丨医麦猛爆料

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2020年12月28日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，据CDE官网显示，来自北京永泰瑞科生物科技有限公司的一款CD19 CAR-T细胞获得临床试验批准，适应症为经临床确诊的25岁（含）以下的CD19阳性的复发/难治的急性淋巴细胞白血病。

2020年即将完结，回顾今年，虽然新冠疫情对各行各业都产生了不小的冲击，但国内CAR-T细胞领域仍旧热度不减，截至目前，国内共有28家企业的50余项CAR-T细胞临床IND申报获得受理（其中包括同一产品的多个临床试验申报），共获得31张临床批件，其中有12项是在今年批准的。

同时，今年国内的CAR-T市场还迎来了多个里程碑事件：

• 国内CAR-T产品迎来上市申报：今年2月，国内受来首个CAR-T细胞治疗产品上市申请（复星凯特的CD19 CAR-T益基利仑赛注射液）；6月，药明巨诺的CAR-T产品瑞基仑赛注射液（JWCAR029）也申请上市并获得受理。之后这两款产品分别被纳入优先评审。

• CAR-T企业接连上市：今年6月，南京传奇生物登陆了美国纳斯达克资本市场，成为国内CAR-T第一股。永泰生物紧随其后，7月10日挂牌港交所，占下第二席位。11月，药明巨诺港股IPO上市，成为我国第三家上市的CAR-T企业。

此次获得临床批件的永泰瑞科，便是2018年永泰生物创始人新设立的，并将永泰生物除EAL®以外的其他产品转移至永泰瑞科进行研发。

▲ 永泰生物产品管线（图片来源：永泰生物官网）

该公司的CAR-T细胞产品管线以CAR-T-19细胞系列为核心，其中CAR-T-19 注射液在临床研究中体现良好疗效，以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的在研产品IND申请在去年8月获药品审评中心受理，此次获得批准。

在CAR-T-19注射液的基础上，其CAR-T-19-DNR注射液及aT19注射液在研产品的最终目标为解决CAR-T细胞对实体瘤的持久性不够、治疗效果欠佳及肿瘤复发的痛点。倘经过核实，这两项在研产品的相关技术或可用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造。

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参考资料：

1.CDE官网

2.永泰生物官网

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