Fc工程化改造的CD19单抗在加拿大提交上市申请丨医麦猛爆料
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2021年1月13日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，Incyte公司和MorphoSys AG公司宣布，加拿大卫生部已经接受Tafasitamab的新药申请（NDS），用于联合来那度胺治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的患者。
Tafasitamab是一种通过改造抗体Fc端增强细胞介导的细胞毒性反应的人源化抗CD19单克隆抗体，最初由Xencor公司开发。2010年，MorphoSys从Xencor获得了开发和商业化Tafasitamab的全球独家授权。
Tafasitamab于2020年7月31日获得FDA批准上市（商品名：Monjuvi），与lenalidomide（来那度胺）联用作为二线治疗，用于治疗成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL，以及不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的患者。
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本次向加拿大卫生部提交的NDS是基于L-MIND研究的数据，L-MIND是一项单臂、开放标签的II期临床研究，正在评估Tafasitamab联合来那度胺治疗既往已接受至少一种但不超过3种疗法（包括抗CD20靶向疗法）、且没有资格接受高剂量化疗（HDC）和自体干细胞移植（ASCT）治疗的r/r DLBCL患者。
2019年5月该研究初步完成并达到主要终点：ORR达到60%，CR为43%。中位随访17.3个月时，患者中位PFS为12.1个月，中位DOR为21.7个月，中位随访19.6个月时，12个月生存率为73.3%。而基于此项研究前期数据，该联合方案在2017年10月被美国FDA授予了突破性疗法资格。
同时，针对现实世界数据的观察性、回顾性研究Re-MIND也支持了这份NDS的提交，旨在剥离Tafasitamab在与来那度胺联合用药方案中的治疗价值，并验证联合治疗的效果。
2019年10月，该研究结果达到了主要终点，组合疗法和来那度胺单药治疗的患者ORR分别为67.1%和34.2%，CR分别为39.5%和11.8%，表明与来那度胺单药治疗相比，Tafasitamab+来那度胺组合疗法临床优势显著。
CD19赛道越发拥挤
自CAR-T疗法发展伊始，到目前3款CD19 CAR-T细胞获批上市，CD19已经成为当前肿瘤免疫领域中最为热门、也最为拥挤的靶点之一，从全球范围内布局的药企数量也能窥见一斑。
在抗体药物研发领域，CD19靶点也在突飞猛进，已经有靶向CD19的单克隆抗体和双特异性抗体商业化产品，以及ADC Therapeutics的CD19 ADC已经向美国FDA提交了上市申请，相信不久后就会传来好消息。
第一款获批上市的CD19单抗，应该属于Viela Bio公司的inebilizumab-cdon（商品名：Uplizna），inebilizumab-cdon于2020年6月11日获得美国FDA批准上市，用于治疗成人视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)，并不属于肿瘤免疫药物范畴。第二款获批上市的CD19单抗是MorphoSys公司的Tafasitamab（商品名：Monjuvi）。
安进的Blincyto（Blinatumomab）的CD19/CD3的双特异性抗体是首个靶向CD19的商业化药物，于2014年获得FDA批准上市，用于治疗急性B淋巴细胞白血病。去年10月，Blinatumomab也已在国内申报上市。
ADC Therapeutics的CD19 ADC候选产品Lonca是一款靶向CD19抗原的ADC，由与CD19结合的人源化单克隆抗体与吡咯苯二氮平（PBD）二聚体毒素偶联构成。一旦与CD19表达细胞结合，loncastuximab tesirine会被内化到细胞中，并释放基于PBD的弹头。
此外，还有众多在研的CD19抗体药物。
2020年已经成为过去，在过去的这一年里，美国FDA共批准了53款新药，其中12款为抗体药物，与2018年的历史高点持平。抗体药物仍然是目前制药圈的主流研究方向之一，但是随着国内PD-1/L1产品的大放价，使得国内PD-1/L1候选产品还未上市的开发商举步维艰。
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