治疗湿性AMD，罗氏VEGF-A/Ang2双抗临床研究达到主要终点，预计不久后提交上市申请丨医麦猛爆料
2021年1月26日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，罗氏（Roche） 公布了Faricimab针对新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)的两项III期临床试验TENAYA和LUCERNE的积极数据。最新公布的数据显示，两项研究均达到主要终点，并显示每16周一次注射Faricimab达到的视力结果不逊于每8周一次注射abribercept。
nAMD影响全球约2000万人，是60岁以上老年人失明的主要原因。当前的标准护理是每4-12周一次的抗VEGF蛋白治疗，大大降低了nAMD导致的视力丧失。然而，每4-12周一次的标准治疗患者很难维持。同时，已经超过15年未有新机制药物获批用于治疗nAMD。
Faricimab是罗氏开发的一款同时靶向VEGF-A和Ang2的双特异性抗体，该候选产品可在阻断VEGF-A通路的同时，还可通过抑制Ang2活性来改善血管稳定性，在较长时间内改善视网膜疾病患者的视力。
TENAYA和LUCERNE是两项相同的、随机、多中心、双盲全球III期研究，在1329例nAMD患者中评估了Faricimab的安全性和有效性。研究分为两个治疗组，Faricimab治疗组又分为每8、12或16周间隔接受剂量为6.0 mg的Faricimab治疗的三个队列，aflibercept治疗组则每8周接受一次剂量为2.0 mg的aflibercept治疗。主要终点是从基线到第48周的最佳矫正视力（BCVA）评分。
最新公布的数据显示：16周一次注射Faricimab达到的视力结果不逊于每8周一次注射abribercept；第一年中，45％的患者接受了Faricimab治疗，在针对nAMD的注射眼药在III期研究中，首次达到了持久性水平。两项研究中，Faricimab整体耐受性良好，未发现新的或意外的安全性信号。
罗氏的首席医学官兼全球产品开发部负责人Levi Garraway表示：“这些结果表明Faricimab具有成为治疗nAMD新型药物的潜力。我们在Faricimab针对nAMD和糖尿病性黄斑水肿的临床研究中，都取得了积极一致的结果。我们期待将这些数据递交给监管部门，以期为患者尽快带来这种有希望的治疗选择。”
目前，Faricimab也正在被开发用于治疗治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），2020年年底，罗氏公布了Faricimab针对DME的两项III期临床试验的积极临床数据。
根据新闻稿，罗氏将在2021年2月由迈阿密大学米勒医学院巴斯科姆帕尔默眼科研究所举办的“血管生成、渗出和变性2021”医学研讨会上，公布Faricimab针对nAMD和DME四项III期临床研究的更多数据。罗氏还计划向监管部门（包括FDA和EMA）提交Faricimab的上市申请。
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中国双抗格局
值得一提的是，2020年6月，罗氏在中国提交了Faricimab注射液的新药临床试验申请，并获得了临床默示许可。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，该研究是一项随机、双盲的国际多中心（含中国）3期临床研究，旨在在继发于年龄相关性黄斑变性的脉络膜新生血管形成（CNV）患者（也称新生血管性AMD（nAMD））中，评价与阿柏西普每8周一次单药治疗相比，faricimab 6 mg剂量以至多16周为间隔的治疗的有效性、安全性、持久性和药代动力学特征。
在国内，目前全球市场在售的双特异性抗体均已获得国家药监局批准上市，分别是罗氏的Emicizumab和Amgen（安进）的Blincyto（Blinatumomab）。
在双特异性抗体领域，尽管中国生物科技公司起步虽然较晚，但发展却极为迅速，已有部分企业通过不同的方式建立了双特异性抗体平台，打造了一批进入临床试验的产品，摩拳擦掌的准备进军这个极具潜力的市场。自2017年以来，国内双特异性抗体的申报呈现爆发趋势，至今累计有20多款双抗申报临床。
参考资料：
1.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2021-01-25.htm