信达生物信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌在华获批丨医麦猛爆料
2021年2月3日/医麦客新闻 eMedClub News/--2月2日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件发布通知显示，信达生物的信迪利单抗注射液获新的药品批准证明文件。
去年4月24日，信达生物和礼来共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请（受理号：CXSS2000015）。
此次获得的药品批准证明文件关联的受理号和去年上市申请获受理的受理号一致，意味着信迪利单抗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌在中国正式获批！
该适应症申请基于一项随机、双盲、3期对照临床研究（ORIENT-11），达伯舒®（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗。
基于独立数据委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准。
截至期中分析数据截止日，中位随访时间为8.9个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位无进展生存期（PFS）分别为8.9个月和5.0个月（HR=0.482，95%CI: 0.362-0.643，P＜0.00001）；经确认的客观缓解率（ORR）由29.8%提高到51.9%，至缓解时间为1.51个月（vs 2.63个月）。安全性特征与既往报道的达伯舒®（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。
2020年8月18日，信达生物与礼来制药共同宣布，双方将扩大关于免疫肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体达伯舒（信迪利单抗）的战略合作，新的合作将拓展至全球市场。根据协议，礼来将获得信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，信达生物将获得累计超10亿美元款项。
信迪利单抗是信达生物制药和礼来制药在中国共同合作研发的创新生物药，也是双方合作的首个硕果。据据礼来官网显示，礼来已就信达生物和礼来合同研发的信迪利单抗拟在美国市场上市进行布局，申请的适应证为非小细胞肺癌，目前处于临床第一阶段。
达伯舒（信迪利单抗）已于2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。信迪利单抗于2019年11月成功进入国家医保目录，也是全国首个进入医保的PD-1单抗。
值得一提的是，根据信达近日的业绩公告显示，2020年信迪利单抗完成了超20亿元的销售。本次新适应症的获批有可能为信达带来更多的销售额，此外，在今年1月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理了信迪利单抗的用于鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）二线治疗的新适应症申请（sNDA），此次申请为信迪利单抗在非小细胞肺癌领域第3个新适应症申请。
参考资料：
即刻药闻《快讯 | 信达生物信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌在华获批》