康方生物PD-1/CTLA-4双抗获得美国FDA授予孤儿药称号丨医麦猛爆料
2021年2月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--2021年2月23日，康方生物（9926.HK）宣布，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗宫颈癌（除极早期IA1期之外）。
这是继2020年，Cadonilimab治疗经标准治疗后的复发或转移性宫颈癌获得FDA授予快速审批通道资格(FTD)和国家药品监督管理局(NMPA)授予「突破性治疗药物品种」后的又一重要进展。
含铂药物化疗治疗失败的宫颈癌患者，目前尚无获批的标准治疗。后线化疗治疗的客观缓解率(ORR)不足10%，无进展生存时间短，长期化疗耐受性差，不良反应发生率较高，极需要有效的治疗药物来提高患者的疗效获益。目前，Cadonilimab在中国用于经标准治疗后复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床试验已经完成患者入组。
孤儿药资格源自1983年《孤儿药法案》，凡获得孤儿药资格的候选药物，有机会获得7年市场独占权，以及FDA提供的税收减免、生物制品许可证申报费减免、处方药用户费用减免、研发资助、方案协助和快速监管审批通道等一系列配套支持政策。
关于PD-1/CTLA-4（AK104）
Cadonilimab (AK104)是本公司自主研发的新型的、潜在下一代首创PD-1/CTLA-4 双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、 食管鳞癌及鼻咽癌等。在宫颈癌、胃癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示， Cadonilimab比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。AK104项目是2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药 创制」科技重大专项支持项目，2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团 队支持项目。被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为 「2017年中国医药生物技术十大进展」之一。
关于康方生物
康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。
生物药创新技术大会（BPIT）即将于2021年4月9日-10日在上海拉开序幕，四大分会场，精彩纷呈（点击查看焦点议题）。成功报名上海2021 BPIT大会的参会嘉宾，在大会现场可获赠由医麦客传媒旗下星耀研究院出品的《CAR-T细胞治疗产业研究报告》2021.V3.1限量版。点击文末“阅读原文”，立即报名！