中美双报！TIM-3单抗临床试验申请获得国家药监局受理丨医麦猛爆料

医麦客近期热门报道

2021年2月24日/医麦客新闻 eMedClub News/--2021年2月24日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，南京维立志博生物科技有限公司（以下简称维立志博）的“LBL-003注射液”临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2100066）。

▲ 图片来源：CDE

LBL-003是一款由南京维立志博生物科技有限公司自主研发的针对TIM-3蛋白的全人源单克隆抗体，全球尚无相同靶点抗体药物获批上市。LBL-003发挥功能作用主要通过以高亲和力结合TIM-3蛋白，进一步阻断TIM-3蛋白与其配体结合，解除对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤细胞的杀伤作用。并且LBL-003在对PD-1抗体不响应肿瘤的药效实验中显示出与PD-1抗体的协同效应，同时在临床前安全评价中耐受良好。

值得一提的是，2020年12月，美国FDA已经批准了LBL-003的IND申请。

南京维立志博生物科技有限公司是一家临床阶段的生物制药公司，由资深留美抗体药物研发团队在南京创立。2014年以来致力于具有自主知识产权的治疗肿瘤和其他重大疾病的抗体新药研发，聚焦尚未满足的医药需求，特别是肿瘤免疫治疗面临的问题和挑战。公司在单靶点抗体和双特异性抗体新药研发技术平台上，已经拥有十多个新型肿瘤免疫治疗抗体项目组成的丰富研发管线。公司将不断拓展创新，为广大患者提供安全、有效、可及、可负担的新药，满足尚未满足的医药需求。

生物药创新技术大会（BPIT）即将于2021年4月9日-10日在上海拉开序幕，四大分会场，精彩纷呈（点击查看焦点议题）。成功报名上海2021 BPIT大会的参会嘉宾，在大会现场可获赠由医麦客传媒旗下星耀研究院出品的《CAR-T细胞治疗产业研究报告》2021.V3.1限量版。点击文末“阅读原文”，立即报名！

如今，在生物制剂的研发大潮中，抗体药物正处于发展爆发期。主要的单抗药物多年占据全球生物药市场比重超过一半，尤其近年来PD-1/L1免疫抑制剂在癌症治疗领域的突破性成果更是进一步推动了其快速发展。

然而对于制药企业而言，高昂的研发投入能否得到足够的回报取决于药物研发的创新和差异化程度是否显著高于同领域其它药物。同时带量集中采购和一致性评价的驱动下，国内创新药能否加速布局国际市场也是企业获得足够创新回报的关键。

2021 生物药创新技术大会（BPIT）聚焦肿瘤免疫、新型抗体、干细胞再生医学、基因治疗等四个热门生物医药领域，围绕“生物药2.0时代，生物药下一步发展”进行一场精彩绝伦的学术会议，点击阅读原文进行报名参加！

参考资料：

1.CDE

2.维立志博生物科技《喜讯！维立志博LBL-003注射液获美国FDA临床试验许可》

医麦客始终致力于生物创新药的前沿技术、行业动态、产业洞察等原创新闻报道，全媒体高端矩阵用户达16万+，其中工业用户占比超50%，科研与临床用户约为30%，投资机构用户超过5%。为促进产业细分领域的互动交流，我们组建了多个专业微信群，欢迎扫码加群。

点击“阅读原文”，立即报名！